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직장암의 전체 신보강 치료 후 종양 반응 평가를 위한 내강 직장경 (LUMEVAL)

2026년 5월 4일 업데이트: Bordeaux Colorectal Institute Academy

직장암의 전체 신보강 치료 후 종양 반응 평가를 위해 LUMENEYE 직장경을 통합한 전향적 연구

이 전향적 국제 코호트의 목적은 직장암의 전체 신보강 치료 후 종양 반응을 평가하기 위해 LUMENEYE 직장경을 평가하는 것입니다.

본 연구에 포함된 환자는 초기에 장기 보존에 적합한 후보자가 될 환자가 될 것입니다. 참여센터는 모두 종양평가 전문센터입니다.

직장 선암종에 대한 신보강 치료 후 모든 환자 평가가 각 센터에 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 TNT(Total Neoadjuvant Treatment) 프로토콜의 검증과 종양 반응을 평가하기 위한 기술의 개선은 직장암의 장기 보존 발달에 있어 두 가지 주요 요인입니다.

최근 간행물에서는 관찰 및 대기와 국소 절제라는 두 가지 장기 보존 전략의 유망한 결과가 종양학적 위험이 낮은 것으로 나타났지만 임상 실습에서 직장 보존을 일반화하기 전에 해결해야 할 몇 가지 과제가 남아 있습니다.

이러한 과제 중에서 환자 선택 및 종양 반응 평가 방법의 개선이 필요한 것으로 보입니다. 종양 반응에 대한 모니터링 계획은 아직 명확하게 확립되지 않았지만 최근 종양 반응 평가에 대한 6개월 프로그램이 발표되었습니다(Boubaddi EJSO 2023). 모니터링은 2개월마다 임상 평가(직장 검사 및/또는 직장경 검사)와 추가 형태학적 검사(직장 MRI)로 구성되어야 합니다.

MRI(TRG 1-5, 종양 퇴행 등급)에 의한 신보강 치료 후 종양 반응은 종양 반응 평가 및 완전한 임상 반응의 정확한 진단의 신뢰할 수 있는 방법으로 확립되었습니다. 그러나 임상 검사와 방사선 MRI 사이에는 불일치가 존재할 수 있으며, 초기 종양 반응 평가의 실수로 인해 국소 재성장이 발생한 관찰 대기 환자는 영향이 좋지 않은 원격 전이가 발생할 위험이 더 높습니다(Sao Juliao DCR 2023). 장기적인 종양학적 결과에 대해.

SurgEase 회사의 LumenEye 디지털 직시경 개발로 사용자와 환자가 편안하고 효율적인 범위 지정이 가능해졌습니다(Lewis J BJGP Open 2022). 안전하고 연결된 직관적인 소프트웨어 플랫폼과 관련된 Full HD 이미지 및 비디오의 고품질 이미지를 통해 이 내시경은 종양 반응 모니터링에 적합할 수 있습니다.

종양 반응 모니터링에 대한 이 기술의 기여도를 평가할 필요가 있습니다. 이 의료기기는 CE 마크를 획득했으며 원래 목적에 맞게 사용됩니다.

이 연구의 목적은 LumenEye 디지털 직장경을 사용하여 완전한 및/또는 거의 완전한 반응을 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

82

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Amsterdam UMC
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • University Hospital Vall d'Hebron
  • 영국
      • London, 영국
        • Imperial College London
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • Humanitas Research Hospital
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • Clinique Tivoli-Ducos - Bordeaux Colorectal Institute
      • Marseille, 프랑스
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Saint-Antoine - APHP
      • Rouen, 프랑스
        • CHU de Rouen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이들은 작은 직장암 환자로, 처음에는 장기 보존에 적합하며 임상적, 방사선학적 검사와 Lumeneye 직장경을 통해 평가가 이루어집니다.

설명

포함 기준:

  • 환자 ≥ 18세
  • 조직학적으로 직장 선암종으로 진단된 경우,
  • 방사선요법 및 화학요법(TNT) 또는 면역요법을 받은 환자
  • 단계 cT2T3
  • cN0 또는 cN1(양수 LN 3개 이하 또는 크기 8mm 이하)
  • 전이 없음
  • 기준선 종양 크기 ≤ 5cm(MRI)
  • 항문 가장자리의 기준선 종양 ≤ 8
  • 동의할 수 있는 능력.
  • 정보 편지를 읽은 후 구두 동의

제외 기준:

  • 종양 cT1 또는 cT4
  • 기준선 종양 크기 > 5cm
  • 외부 괄약근이나 거근 근육 침범
  • 종양 cN2(> 3 양성 LN 또는 크기 > 8mm)
  • 전이
  • 염증성 장질환의 병력
  • 골반 방사선 치료 또는 화학 요법의 병력이 있는 환자
  • 임산부
  • 보호받는 성인(법원 명령에 따라 후견을 받는 개인).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 및/또는 거의 완전한 반응 비율
기간: 방사선 치료 종료 후 8주부터 24주까지
LumenEye 디지털 내시경을 사용하여 완전하거나 거의 완전한 반응을 평가하려면
방사선 치료 종료 후 8주부터 24주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응의 내시경 평가와 MRI 평가 간의 직장 종양 반응 등급에 대한 합의
기간: 방사선 치료 종료 후 8주부터 24주까지
종양 반응에 대한 내시경 평가와 MRI 평가 간의 일치성을 평가합니다.
방사선 치료 종료 후 8주부터 24주까지
종양 반응의 임상 평가와 내시경 평가 간의 직장 종양 반응 등급에 대한 합의
기간: 방사선 치료 종료 후 8주부터 24주까지
- 종양 반응의 임상 평가와 내시경 평가 간의 일치성을 평가합니다.
방사선 치료 종료 후 8주부터 24주까지
종양 반응의 임상 평가와 MRI 평가 사이의 직장 종양 반응 등급에 대한 합의.
기간: 방사선 치료 종료 후 8주부터 24주까지
종양 반응에 대한 임상 평가와 MRI 평가 간의 일치성을 평가합니다.
방사선 치료 종료 후 8주부터 24주까지
디지털 직장경 플랫폼을 사용하여 직장 종양 반응 등급을 매기기 위한 관찰자 간 합의
기간: 방사선 치료 종료 후 8주부터 24주까지
신보강 치료 종료 후 6개월 이내에 LumenEye 디지털 내시경을 사용한 내시경 반응의 관찰자 간 재현성을 평가합니다.
방사선 치료 종료 후 8주부터 24주까지
디지털 직시경 플랫폼 사용 후 태도 변화율(관찰자 내 변화 관리)
기간: 방사선 치료 종료 후 8주부터 24주까지
외과 의사의 의사 결정에서 디지털 절제경 플랫폼의 기여도를 평가합니다.
방사선 치료 종료 후 8주부터 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bordeaux Colorectal Institute Academy

수사관

  • 연구 책임자: Quentin DENOST, Bordeaux Colorectal Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 17일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCIA 2023/02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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