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Rectoscopio Lumeneye para la evaluación de la respuesta tumoral después del tratamiento neoadyuvante total en el cáncer de recto (LUMEVAL)

4 de mayo de 2026 actualizado por: Bordeaux Colorectal Institute Academy

Estudio prospectivo que incorpora el rectoscopio LUMENEYE para evaluar la respuesta tumoral después del tratamiento neoadyuvante total en el cáncer de recto

El objetivo de esta cohorte internacional prospectiva es evaluar el rectoscopio LUMENEYE para evaluar la respuesta tumoral después del tratamiento neoadyuvante total en el cáncer de recto.

Los pacientes incluidos en este estudio serán pacientes que inicialmente serán buenos candidatos para la conservación de órganos. Los centros participantes son todos centros expertos en valoración de tumores.

Todas las valoraciones de los pacientes tras el tratamiento neoadyuvante del adenocarcinoma de recto se incluirán en cada centro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La reciente validación del protocolo de Tratamiento Neoadyuvante Total (TNT) y la mejora de las técnicas de evaluación de la respuesta tumoral son dos factores importantes en el desarrollo de la preservación de órganos en el cáncer de recto.

Aunque publicaciones recientes han mostrado resultados prometedores de las dos estrategias de preservación de órganos, Watch & Wait y la escisión local, con un bajo riesgo oncológico, aún quedan algunos desafíos por abordar antes de la generalización de la preservación rectal en la práctica clínica.

Entre estos desafíos, parece necesaria la mejora de la selección de pacientes y los métodos para evaluar la respuesta tumoral. El esquema de seguimiento de la respuesta tumoral aún no se ha establecido claramente, pero recientemente se ha publicado un programa de evaluación de la respuesta tumoral de 6 meses (Boubaddi EJSO 2023). El seguimiento debe consistir en una evaluación clínica (tacto rectal y/o rectoscopia) y exámenes morfológicos adicionales (RM rectal) cada dos meses.

La respuesta tumoral después del tratamiento neoadyuvante mediante resonancia magnética (TRG 1-5, grado de regresión tumoral) se establece como un método confiable de evaluación de la respuesta tumoral y diagnóstico preciso de la respuesta clínica completa. Sin embargo, pueden existir discrepancias entre el examen clínico y la resonancia magnética radiológica y los pacientes sometidos a observación y espera que desarrollan un nuevo crecimiento local debido a un error en la evaluación inicial de la respuesta tumoral tienen un mayor riesgo de desarrollar metástasis a distancia (Sao Juliao DCR 2023) con un impacto deficiente. sobre resultados oncológicos a largo plazo.

El desarrollo del rectoscopio digital LumenEye por parte de la empresa SurgEase permite una exploración cómoda y eficiente para el usuario y el paciente (Lewis J BJGP Open 2022). Con imágenes de alta calidad y vídeo Full HD asociados con una plataforma de software intuitiva, segura y conectada, este endoscopio puede tener su lugar en el seguimiento de la respuesta tumoral.

Es necesario evaluar la contribución de esta tecnología al seguimiento de la respuesta tumoral. Este dispositivo médico tiene la marca CE y se utiliza para el fin previsto.

El objetivo de este estudio es evaluar la respuesta completa y/o casi completa con el rectoscopio digital LumenEye.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

82

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • University Hospital Vall d'Hebron
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Clinique Tivoli-Ducos - Bordeaux Colorectal Institute
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Antoine - APHP
      • Rouen, Francia
        • CHU de Rouen
  • Italia
      • Milan, Italia
        • HUMANITAS Research Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Amsterdam UMC
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Imperial College London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se trata de pacientes con cáncer de recto pequeño, inicialmente buenos candidatos para la conservación del órgano y cuya evaluación se realiza mediante examen clínico, radiológico y con el rectoscopio Lumeneye.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥ 18 años
  • Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma de recto,
  • Paciente que recibió radioterapia y quimioterapia (TNT) o inmunoterapia
  • Estadio cT2T3
  • cN0 o cN1 (≤ 3 LN positivos o tamaño ≤ 8 mm)
  • sin metástasis
  • Tamaño inicial del tumor ≤ 5 cm (MRI)
  • Tumor inicial ≤ 8 desde el borde anal
  • Capacidad de consentir.
  • Acuerdo oral después de leer la carta informativa.

Criterio de exclusión:

  • Tumor cT1 o cT4
  • Tamaño basal del tumor > 5 cm
  • Esfínter externo o músculo elevador invadido
  • Tumor cN2 (> 3 LN positivos o tamaño > 8 mm)
  • Metástasis
  • Historia de Enfermedad Inflamatoria Intestinal
  • Paciente con antecedentes de radioterapia o quimioterapia pélvica.
  • Pacientes embarazadas
  • Adultos protegidos (personas bajo tutela por orden judicial).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta completa y/o casi completa.
Periodo de tiempo: De 8 semanas a 24 semanas después de finalizar la radioterapia
Evaluar la respuesta completa y/o casi completa con el endoscopio digital LumenEye
De 8 semanas a 24 semanas después de finalizar la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo para clasificar la respuesta del tumor rectal entre la evaluación endoscópica y por resonancia magnética de la respuesta del tumor
Periodo de tiempo: De 8 semanas a 24 semanas después de finalizar la radioterapia
Evaluar la concordancia entre la evaluación endoscópica y por resonancia magnética de la respuesta tumoral.
De 8 semanas a 24 semanas después de finalizar la radioterapia
Acuerdo para clasificar la respuesta del tumor rectal entre la evaluación clínica y endoscópica de la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: De 8 semanas a 24 semanas después de finalizar la radioterapia
- Evaluar la concordancia entre la valoración clínica y endoscópica de la respuesta tumoral.
De 8 semanas a 24 semanas después de finalizar la radioterapia
Concordancia para clasificar la respuesta del tumor rectal entre la evaluación clínica y de resonancia magnética de la respuesta del tumor.
Periodo de tiempo: De 8 semanas a 24 semanas después de finalizar la radioterapia
Evaluar la concordancia entre la evaluación clínica y por resonancia magnética de la respuesta tumoral.
De 8 semanas a 24 semanas después de finalizar la radioterapia
Acuerdo interobservador para clasificar la respuesta del tumor rectal utilizando una plataforma de rectoscopio digital
Periodo de tiempo: De 8 semanas a 24 semanas después de finalizar la radioterapia
Evaluar la reproducibilidad interobservador de la respuesta endoscópica con el endoscopio digital LumenEye dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento neoadyuvante.
De 8 semanas a 24 semanas después de finalizar la radioterapia
Tasa de cambio de actitud tras el uso de la plataforma del rectoscopio digital (gestión del cambio intraobservador).
Periodo de tiempo: De 8 semanas a 24 semanas después de finalizar la radioterapia
Evaluar la contribución de la plataforma del ectoscopio digital en la toma de decisiones del cirujano.
De 8 semanas a 24 semanas después de finalizar la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bordeaux Colorectal Institute Academy

Investigadores

  • Director de estudio: Quentin DENOST, Bordeaux Colorectal Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

17 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCIA 2023/02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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