直腸がんにおける完全術前補助療法後の腫瘍反応評価用 Lumeneye 直腸鏡 (LUMEVAL)
直腸がんにおける完全術前補助療法後の腫瘍反応の評価にLUMENEYE直腸鏡を組み込んだ前向き研究
この前向き国際コホートの目的は、直腸がんにおける完全術前補助療法後の腫瘍反応を評価するために LUMENEYE 直腸鏡を評価することです。
この研究に含まれる患者は、最初は臓器保存の適切な候補となる患者です。 参加しているセンターはすべて腫瘍評価の専門センターです。
直腸腺癌に対する術前補助療法後のすべての患者の評価が各センターに含まれます。
調査の概要
詳細な説明
最近のトータルネオアジュバント治療（TNT）プロトコルの検証と腫瘍反応を評価する技術の改善は、直腸癌における臓器温存の発展における 2 つの主要な要因です。
最近の出版物では、腫瘍学的リスクが低い、Watch & Wait と局所切除という 2 つの臓器保存戦略の有望な結果が示されていますが、臨床現場で直腸保存が一般化する前に、いくつかの課題に対処する必要があります。
これらの課題の中で、患者の選択と腫瘍反応を評価する方法の改善が必要であると思われます。 腫瘍反応のモニタリング計画はまだ明確に確立されていませんが、腫瘍反応評価の 6 か月プログラムが最近発表されました (Boubaddi EJSO 2023)。 モニタリングは、2 か月ごとの臨床評価 (直腸検査および/または直腸鏡検査) と追加の形態学的検査 (直腸 MRI) で構成されなければなりません。
MRI による術前補助療法後の腫瘍反応 (TRG 1-5、腫瘍退縮グレード) は、腫瘍反応の評価および完全な臨床反応の正確な診断の信頼できる方法として確立されています。 しかし、臨床検査と放射線MRIの間には不一致が存在する可能性があり、初期腫瘍反応評価の誤りにより局所再増殖を発症した経過観察中の患者は、影響が乏しい遠隔転移を発症するリスクが高い（Sao Juliao DCR 2023）。長期の腫瘍学的結果について。
SurgEase 社による LumenEye デジタル直腸鏡の開発により、ユーザーと患者にとって快適で効率的な内視鏡が可能になります (Lewis J BJGP Open 2022)。 フル HD 画像とビデオの高品質画像と、安全で接続された直観的なソフトウェア プラットフォームに関連付けられたこの内視鏡は、腫瘍反応のモニタリングに活用できます。
腫瘍反応のモニタリングに対するこの技術の貢献を評価する必要があります。 この医療機器は CE マークを取得しており、本来の目的に使用されています。
この研究の目的は、LumenEye デジタル直腸鏡による完全な反応、および/またはほぼ完全な反応を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- Imperial College London
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Milan、イタリア
- HUMANITAS Research Hospital
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam UMC
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Barcelona、スペイン
- University Hospital Vall d'Hebron
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Bordeaux、フランス
- Clinique Tivoli-Ducos - Bordeaux Colorectal Institute
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Marseille、フランス
- Hôpital Européen de Marseille
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Paris、フランス
- Hôpital Saint-Antoine - APHP
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Rouen、フランス
- CHU de Rouen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 組織学的に直腸腺癌の診断が確認された、
- 放射線療法と化学療法（TNT）または免疫療法を受けた患者
- ステージ cT2T3
- cN0 または cN1 (≤ 3 ポジティブ LN またはサイズ ≤ 8 mm)
- 転移なし
- ベースライン腫瘍サイズ ≤ 5 cm (MRI)
- ベースライン腫瘍 ≤ 肛門縁から 8
- 同意する能力。
- 情報レターを読んだ後の口頭による同意
除外基準:
- 腫瘍 cT1 または cT4
- ベースライン腫瘍サイズ > 5cm
- 外括約筋または挙筋の浸潤
- 腫瘍 cN2 (> 3 陽性 LN またはサイズ > 8 mm)
- 転移
- 炎症性腸疾患の病歴
- 骨盤放射線療法または化学療法の既往歴のある患者
- 妊娠中の患者さん
- 保護された成人（裁判所命令により後見の下にある個人）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な反応および/またはほぼ完全な反応の率
時間枠：放射線治療終了後8週間から24週間まで
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LumenEye デジタル内視鏡スコープを使用して完全な反応および/またはほぼ完全な反応を評価するには
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放射線治療終了後8週間から24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍反応の内視鏡評価とMRI評価の間での直腸腫瘍反応のグレード分けに関する合意
時間枠：放射線治療終了後8週間から24週間まで
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腫瘍反応の内視鏡評価と MRI 評価の間の一致性を評価する
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放射線治療終了後8週間から24週間まで
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直腸腫瘍反応の臨床的評価と内視鏡的評価の間での腫瘍反応の等級付けに関する合意
時間枠：放射線治療終了後8週間から24週間まで
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- 腫瘍反応の臨床的評価と内視鏡的評価の間の一致性を評価する。
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放射線治療終了後8週間から24週間まで
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腫瘍反応の臨床評価と MRI 評価の間で、直腸腫瘍反応の等級付けに関する合意。
時間枠：放射線治療終了後8週間から24週間まで
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腫瘍反応の臨床評価と MRI 評価の間の一致を評価する。
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放射線治療終了後8週間から24週間まで
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デジタル直腸鏡プラットフォームを使用した直腸腫瘍反応のグレード分けに関する観察者間の合意
時間枠：放射線治療終了後8週間から24週間まで
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術前補助療法終了後 6 か月以内に、LumenEye デジタル内視鏡を使用した内視鏡反応の観察者間の再現性を評価します。
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放射線治療終了後8週間から24週間まで
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デジタル直腸鏡プラットフォーム使用後の姿勢変化率 (観察者内変化管理)。
時間枠：放射線治療終了後8週間から24週間まで
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外科医の意思決定におけるデジタル直腸鏡プラットフォームの貢献を評価する
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放射線治療終了後8週間から24週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Quentin DENOST、Bordeaux Colorectal Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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