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Lumeneye-Rektoskop zur Beurteilung der Tumorreaktion nach vollständiger neoadjuvanter Behandlung bei Rektumkarzinom (LUMEVAL)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Bordeaux Colorectal Institute Academy

Prospektive Studie mit LUMENEYE-Rektoskop zur Beurteilung der Tumorreaktion nach vollständiger neoadjuvanter Behandlung bei Rektumkarzinom

Das Ziel dieser prospektiven internationalen Kohorte ist die Evaluierung des LUMENEYE-Rektoskops zur Beurteilung der Tumorreaktion nach vollständiger neoadjuvanter Behandlung bei Rektumkarzinom.

Bei den in diese Studie einbezogenen Patienten handelt es sich um Patienten, die zunächst gute Kandidaten für eine Organerhaltung sind. Die teilnehmenden Zentren sind allesamt Expertenzentren für die Tumordiagnostik.

Alle Patientenbeurteilungen nach neoadjuvanter Behandlung des rektalen Adenokarzinoms werden in jedes Zentrum einbezogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die jüngste Validierung des TNT-Protokolls (Total Neoadjuvant Treatment) und die Verbesserung der Techniken zur Bewertung der Tumorreaktion sind zwei Hauptfaktoren für die Entwicklung der Organerhaltung bei Rektumkarzinomen.

Obwohl aktuelle Veröffentlichungen vielversprechende Ergebnisse der beiden Organerhaltungsstrategien „Watch & Wait“ und „Lokale Exzision“ mit geringem onkologischen Risiko zeigen, müssen noch einige Herausforderungen angegangen werden, bevor die Rektumerhaltung in der klinischen Praxis allgemein verbreitet wird.

Zu diesen Herausforderungen gehört die Verbesserung der Patientenauswahl und der Methoden zur Bewertung des Tumoransprechens. Das Überwachungsschema für die Tumorreaktion ist noch nicht eindeutig festgelegt, aber kürzlich wurde ein 6-monatiges Programm zur Beurteilung der Tumorreaktion veröffentlicht (Boubaddi EJSO 2023). Die Überwachung muss aus einer klinischen Beurteilung (rektale Untersuchung und/oder Rektoskopie) und zusätzlichen morphologischen Untersuchungen (rektales MRT) alle zwei Monate bestehen.

Das Tumoransprechen nach neoadjuvanter Behandlung mittels MRT (TRG 1-5, Tumorregressionsgrad) hat sich als zuverlässige Methode zur Beurteilung des Tumoransprechens und zur genauen Diagnose des vollständigen klinischen Ansprechens etabliert. Es können jedoch Diskrepanzen zwischen der klinischen Untersuchung und der radiologischen MRT bestehen, und bei Patienten, die sich einer Beobachtungs- und Abwartephase unterziehen und aufgrund eines Fehlers bei der anfänglichen Beurteilung des Ansprechens auf den Tumor ein lokales Nachwachsen entwickeln, besteht ein höheres Risiko für die Entwicklung von Fernmetastasen (Sao Juliao DCR 2023) mit schlechter Auswirkung auf langfristige onkologische Ergebnisse.

Die Entwicklung des digitalen Rektoskops LumenEye durch das Unternehmen SurgEase ermöglicht ein komfortables und effizientes Scoping für den Benutzer und den Patienten (Lewis J BJGP Open 2022). Mit hochwertigen Bildern und Videos in Full HD in Verbindung mit einer sicheren und vernetzten intuitiven Softwareplattform kann dieses Endoskop seinen Platz bei der Überwachung der Tumorreaktion einnehmen.

Der Beitrag dieser Technologie zur Überwachung der Tumorreaktion muss bewertet werden. Dieses Medizinprodukt ist CE-gekennzeichnet und wird bestimmungsgemäß verwendet.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die vollständige und/oder nahezu vollständige Reaktion mit dem digitalen Rektoskop LumenEye zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Clinique Tivoli-Ducos - Bordeaux Colorectal Institute
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint-Antoine - APHP
      • Rouen, Frankreich
        • CHU de Rouen
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Humanitas Research Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • University Hospital Vall d'Hebron
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um Patienten mit kleinem Rektumkarzinom, die zunächst gute Kandidaten für eine Organerhaltung sind und deren Beurteilung durch klinische und radiologische Untersuchung sowie mit dem Lumeneye-Rektoskop erfolgt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms des Rektums,
  • Patient, der Strahlentherapie und Chemotherapie (TNT) oder Immuntherapie erhielt
  • Stadium cT2T3
  • cN0 oder cN1 (≤ 3 positive LN oder Größe ≤ 8 mm)
  • keine Metastasen
  • Ausgangstumorgröße ≤ 5 cm (MRT)
  • Ausgangstumor ≤ 8 vom Analrand
  • Fähigkeit zur Einwilligung.
  • Mündliche Vereinbarung nach Lektüre des Informationsschreibens

Ausschlusskriterien:

  • Tumor cT1 oder cT4
  • Ausgangstumorgröße > 5 cm
  • Befallener äußerer Schließmuskel oder Levatormuskel
  • Tumor cN2 (> 3 positive LN oder Größe > 8 mm)
  • Metastasierung
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Patient mit einer Beckenbestrahlung oder Chemotherapie in der Vorgeschichte
  • Schwangere Patienten
  • Geschützte Erwachsene (Personen, die per Gerichtsbeschluss unter Vormundschaft stehen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der vollständigen und/oder nahezu vollständigen Reaktion
Zeitfenster: Von 8 Wochen bis 24 Wochen nach Ende der Strahlentherapie
Zur Beurteilung der vollständigen und/oder nahezu vollständigen Reaktion mit dem digitalen Endoskopskop LumenEye
Von 8 Wochen bis 24 Wochen nach Ende der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinbarung zur Einstufung der rektalen Tumorreaktion zwischen der endoskopischen und der MRT-Beurteilung der Tumorreaktion
Zeitfenster: Von 8 Wochen bis 24 Wochen nach Ende der Strahlentherapie
Bewertung der Übereinstimmung zwischen der endoskopischen und der MRT-Beurteilung der Tumorreaktion
Von 8 Wochen bis 24 Wochen nach Ende der Strahlentherapie
Vereinbarung zur Einstufung der rektalen Tumorreaktion zwischen der klinischen und der endoskopischen Beurteilung der Tumorreaktion
Zeitfenster: Von 8 Wochen bis 24 Wochen nach Ende der Strahlentherapie
- Bewertung der Übereinstimmung zwischen der klinischen und endoskopischen Beurteilung der Tumorreaktion.
Von 8 Wochen bis 24 Wochen nach Ende der Strahlentherapie
Vereinbarung zur Einstufung der rektalen Tumorreaktion zwischen der klinischen und der MRT-Beurteilung der Tumorreaktion.
Zeitfenster: Von 8 Wochen bis 24 Wochen nach Ende der Strahlentherapie
Bewertung der Übereinstimmung zwischen der klinischen und der MRT-Beurteilung der Tumorreaktion.
Von 8 Wochen bis 24 Wochen nach Ende der Strahlentherapie
Interobserver-Vereinbarung zur Bewertung der rektalen Tumorreaktion mithilfe einer digitalen Rektoskopplattform
Zeitfenster: Von 8 Wochen bis 24 Wochen nach Ende der Strahlentherapie
Zur Beurteilung der Interobserver-Reproduzierbarkeit der endoskopischen Reaktion mit dem digitalen Endoskop LumenEye innerhalb von 6 Monaten nach Ende der neoadjuvanten Behandlung.
Von 8 Wochen bis 24 Wochen nach Ende der Strahlentherapie
Rate der Einstellungsänderungen nach Verwendung der digitalen Rektoskopplattform (Intra-Beobachter-Änderungsmanagement).
Zeitfenster: Von 8 Wochen bis 24 Wochen nach Ende der Strahlentherapie
Bewertung des Beitrags der digitalen Ektoskopplattform zur Entscheidungsfindung des Chirurgen
Von 8 Wochen bis 24 Wochen nach Ende der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bordeaux Colorectal Institute Academy

Ermittler

  • Studienleiter: Quentin DENOST, Bordeaux Colorectal Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCIA 2023/02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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