Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lumeneye-rectoscoop voor beoordeling van de tumorrespons na totale neoadjuvante behandeling bij rectumkanker (LUMEVAL)

12 maart 2024 bijgewerkt door: Bordeaux Colorectal Institute Academy

Prospectief onderzoek met LUMENEYE-rectoscoop voor beoordeling van de tumorrespons na totale neoadjuvante behandeling bij rectumkanker

Het doel van dit prospectieve internationale cohort is het evalueren van de LUMENEYE-rectoscoop voor beoordeling van de tumorrespons na totale neoadjuvante behandeling bij rectumkanker.

De patiënten die in dit onderzoek worden opgenomen, zullen patiënten zijn die in eerste instantie goede kandidaten zullen zijn voor orgaanbehoud. De deelnemende centra zijn allemaal expertcentra op het gebied van tumorbeoordeling.

Alle patiëntbeoordelingen na neoadjuvante behandeling voor rectaal adenocarcinoom zullen in elk centrum worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De recente validatie van het Total Neoadjuvant Treatment (TNT)-protocol en de verbetering van technieken voor het evalueren van de tumorrespons zijn twee belangrijke factoren in de ontwikkeling van orgaanbehoud bij rectumkanker.

Hoewel recente publicaties veelbelovende resultaten hebben laten zien van de twee orgaanconserveringsstrategieën, Watch & Wait en Lokale excisie, met een laag oncologisch risico, moeten er nog enkele uitdagingen worden aangepakt voordat de rectale conservering in de klinische praktijk kan worden gegeneraliseerd.

Onder deze uitdagingen lijkt de verbetering van de patiëntenselectie en methoden voor het evalueren van de tumorrespons noodzakelijk. Het monitoringschema voor de tumorrespons is nog niet duidelijk vastgesteld, maar onlangs is een zes maanden durend programma voor de beoordeling van de tumorrespons gepubliceerd (Boubaddi EJSO 2023). De monitoring moet bestaan ​​uit een klinische beoordeling (rectaal onderzoek en/of rectoscopie) en aanvullend morfologisch onderzoek (rectale MRI) elke twee maanden.

Tumorrespons na neoadjuvante behandeling met MRI (TRG 1-5, tumorregressiegraad) is bewezen als een betrouwbare methode voor het beoordelen van de tumorrespons en nauwkeurige diagnose van een volledige klinische respons. Er kunnen echter discrepanties bestaan ​​tussen klinisch onderzoek en radiologische MRI en patiënten die watch-and-wait ondergaan en die lokale hergroei ontwikkelen als gevolg van een fout bij de initiële beoordeling van de tumorrespons, lopen een groter risico op de ontwikkeling van metastasen op afstand (Sao Juliao DCR 2023) met een slechte impact. op oncologische resultaten op lange termijn.

De ontwikkeling van de LumenEye digitale rectoscoop door het bedrijf SurgEase maakt een comfortabele en efficiënte scoping voor de gebruiker en de patiënt mogelijk (Lewis J BJGP Open 2022). Met hoogwaardige beelden van Full HD-beelden en video gekoppeld aan een veilig en verbonden intuïtief softwareplatform, kan deze endoscoop zijn plaats hebben in het monitoren van de tumorrespons.

De bijdrage van deze technologie aan het monitoren van de tumorrespons moet worden beoordeeld. Dit medische apparaat is CE-gemarkeerd en wordt gebruikt voor het beoogde doel.

Het doel van dit onderzoek is om de volledige en/of bijna volledige respons met de LumenEye digitale rectoscoop te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Européen de Marseille
        • Contact:
          • Antoine CAMERLO
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Saint-Antoine - APHP
        • Contact:
          • Jérémie LEFEVRE
      • Rouen, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de ROUEN
        • Contact:
          • Jean-Jacques TUECH
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Humanitas Research Hospital
        • Contact:
          • Antonino SPINELLI
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Amsterdam UMC
        • Contact:
          • Roel HOMPES
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Eloy ESPIN
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Imperial College London
        • Contact:
          • James KINROSS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit zijn patiënten met kleine rectumkanker, die in eerste instantie goede kandidaten zijn voor orgaanbehoud en bij wie de evaluatie gebeurt door middel van klinisch en radiologisch onderzoek en met de Lumeneye-rectoscoop.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 18 jaar
  • Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van het rectum,
  • Patiënt die radiotherapie en chemotherapie (TNT) of immunotherapie heeft gekregen
  • Stadium cT2T3
  • cN0 of cN1 (≤ 3 positieve LN of maat ≤ 8 mm)
  • geen metastasen
  • Uitgangswaarde tumorgrootte ≤ 5 cm (MRI)
  • Basislijntumor ≤ 8 vanaf de anale rand
  • Mogelijkheid om in te stemmen.
  • Mondeling akkoord na lezing informatiebrief

Uitsluitingscriteria:

  • Tumor cT1 of cT4
  • Uitgangswaarde tumorgrootte > 5 cm
  • Binnengedrongen externe sluitspier of levatorspier
  • Tumor cN2 (> 3 positieve LN of grootte > 8 mm)
  • Metastase
  • Geschiedenis van inflammatoire darmziekten
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van bekkenradiotherapie of chemotherapie
  • Zwangere patiënten
  • Beschermde volwassenen (personen onder voogdij op bevel van de rechter).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage volledige en/of bijna volledige respons
Tijdsspanne: Van 8 weken tot 24 weken na het einde van de radiotherapie
Om de volledige en/of bijna volledige respons te evalueren met de LumenEye digitale endoscoopscoop
Van 8 weken tot 24 weken na het einde van de radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming voor het beoordelen van de rectale tumorrespons tussen de endoscopische en MRI-beoordeling van de tumorrespons
Tijdsspanne: Van 8 weken tot 24 weken na het einde van de radiotherapie
Om de overeenstemming tussen de endoscopische en MRI-beoordeling van de tumorrespons te evalueren
Van 8 weken tot 24 weken na het einde van de radiotherapie
Overeenstemming voor het beoordelen van de rectale tumorrespons tussen de klinische en endoscopische beoordeling van de tumorrespons
Tijdsspanne: Van 8 weken tot 24 weken na het einde van de radiotherapie
- Het evalueren van de overeenstemming tussen de klinische en endoscopische beoordeling van de tumorrespons.
Van 8 weken tot 24 weken na het einde van de radiotherapie
Overeenstemming voor het beoordelen van de rectale tumorrespons tussen de klinische en MRI-beoordeling van de tumorrespons.
Tijdsspanne: Van 8 weken tot 24 weken na het einde van de radiotherapie
Om de overeenstemming tussen de klinische en MRI-beoordeling van de tumorrespons te evalueren.
Van 8 weken tot 24 weken na het einde van de radiotherapie
Interobserver-overeenkomst voor het beoordelen van de rectale tumorrespons met behulp van een digitaal rectoscoopplatform
Tijdsspanne: Van 8 weken tot 24 weken na het einde van de radiotherapie
Beoordelen van de interobserverreproduceerbaarheid van de endoscopische respons met de LumenEye digitale endoscoop binnen 6 maanden na het einde van de neoadjuvante behandeling.
Van 8 weken tot 24 weken na het einde van de radiotherapie
Mate van verandering van houding na gebruik van het digitale rectoscoopplatform (veranderingsmanagement binnen de waarnemer).
Tijdsspanne: Van 8 weken tot 24 weken na het einde van de radiotherapie
Het evalueren van de bijdrage van het digitale ectoscoopplatform aan de besluitvorming van de chirurg
Van 8 weken tot 24 weken na het einde van de radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bordeaux Colorectal Institute Academy

Onderzoekers

  • Studie directeur: Quentin DENOST, Bordeaux Colorectal Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCIA 2023/02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Internationaal Cohort

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren