Lumeneye 直肠镜用于评估直肠癌新辅助治疗后的肿瘤反应 (LUMEVAL)
采用 LUMENEYE 直肠镜评估直肠癌新辅助治疗后肿瘤反应的前瞻性研究
该前瞻性国际队列的目的是评估 LUMENEYE 直肠镜用于评估直肠癌新辅助治疗后的肿瘤反应。
纳入本研究的患者将是最初适合器官保存的患者。 参与中心均为肿瘤评估专家中心。
每个中心都将纳入直肠腺癌新辅助治疗后的所有患者评估。
研究概览
详细说明
最近全面新辅助治疗（TNT）方案的验证和评估肿瘤反应技术的改进是直肠癌器官保存发展的两个主要因素。
尽管最近的出版物显示了两种器官保存策略（观察等待和局部切除）的良好结果，且肿瘤风险较低，但在临床实践中推广直肠保存之前，仍需解决一些挑战。
在这些挑战中，改进患者选择和评估肿瘤反应的方法似乎是必要的。 肿瘤反应的监测方案尚未明确制定，但最近发布了为期 6 个月的肿瘤反应评估计划（Boubaddi EJSO 2023）。 监测必须包括每两个月进行一次临床评估（直肠检查和/或直肠镜检查）和额外的形态学检查（直肠 MRI）。
MRI（TRG 1-5，肿瘤消退等级）新辅助治疗后的肿瘤反应被确立为肿瘤反应评估和完全临床反应准确诊断的可靠方法。 然而，临床检查和放射学 MRI 之间可能存在差异，并且由于初始肿瘤反应评估错误而发生局部再生长而接受观察等待的患者发生远处转移的风险较高（Sao Juliao DCR 2023），影响较差关于长期肿瘤学结果。
SurgEase 公司开发的 LumenEye 数字直肠镜能够为用户和患者提供舒适、高效的观察范围（Lewis J BJGP Open 2022）。 凭借与安全且连接的直观软件平台相关的高质量全高清图像和视频，该内窥镜可以在肿瘤反应监测中占有一席之地。
需要评估该技术对监测肿瘤反应的贡献。 该医疗设备具有 CE 标志并用于其预期目的。
本研究的目的是评估 LumenEye 数字直肠镜的完整和/或接近完整的反应。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Quentin DENOST, Prof
- 电话号码：+33 547501575
- 邮箱：q.denost@bordeaux-colorectal-institute.fr
研究联系人备份
- 姓名：Stéphanie GUILLON
- 电话号码：+33 668686805
- 邮箱：s.guillon@bordeaux-colorectal-institute.fr
学习地点
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Milan、意大利
- 尚未招聘
- Humanitas Research Hospital
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接触：
- Antonino SPINELLI
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Bordeaux、法国
- 招聘中
- Clinique Tivoli-Ducos - Bordeaux Colorectal Institute
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接触：
- Quentin DENOST, Prof
- 电话号码：+33547501575
- 邮箱：q.denost@bordeaux-colorectal-institute.fr
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Marseille、法国
- 招聘中
- Hôpital Européen de Marseille
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接触：
- Antoine CAMERLO
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Paris、法国
- 尚未招聘
- Hôpital Saint-Antoine - APHP
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接触：
- Jérémie LEFEVRE
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Rouen、法国
- 尚未招聘
- CHU de Rouen
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接触：
- Jean-Jacques TUECH
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London、英国
- 尚未招聘
- Imperial College London
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接触：
- James KINROSS
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Amsterdam、荷兰
- 尚未招聘
- Amsterdam UMC
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接触：
- Roel HOMPES
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Barcelona、西班牙
- 尚未招聘
- University Hospital Vall d'Hebron
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接触：
- Eloy ESPIN
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者≥18岁
- 组织学确诊为直肠腺癌，
- 接受放疗和化疗（TNT）或免疫治疗的患者
- cT2T3阶段
- cN0 或 cN1（≤ 3 个正 LN 或尺寸 ≤ 8 mm）
- 无转移
- 基线肿瘤大小 ≤ 5 cm (MRI)
- 基线肿瘤距离肛缘 ≤ 8
- 同意的能力。
- 阅读信息函后口头同意
排除标准：
- 肿瘤 cT1 或 cT4
- 基线肿瘤尺寸 > 5cm
- 外括约肌或提肌受侵
- 肿瘤 cN2（> 3 个阳性 LN 或大小 > 8 mm）
- 转移
- 炎症性肠病史
- 有盆腔放疗或化疗史的患者
- 怀孕患者
- 受保护的成年人（受法院命令监护的个人）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全和/或接近完全反应的比率
大体时间：放疗结束后8周至24周
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使用 LumenEye 数字内窥镜评估完整和/或接近完整的响应
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放疗结束后8周至24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内窥镜和 MRI 肿瘤反应评估之间的直肠肿瘤反应分级协议
大体时间：放疗结束后8周至24周
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评估肿瘤反应的内窥镜和 MRI 评估之间的一致性
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放疗结束后8周至24周
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肿瘤反应的临床和内窥镜评估之间的直肠肿瘤反应分级协议
大体时间：放疗结束后8周至24周
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- 评估肿瘤反应的临床和内镜评估之间的一致性。
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放疗结束后8周至24周
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肿瘤反应的临床和 MRI 评估之间的直肠肿瘤反应分级协议。
大体时间：放疗结束后8周至24周
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评估肿瘤反应的临床和 MRI 评估之间的一致性。
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放疗结束后8周至24周
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使用数字直肠镜平台对直肠肿瘤反应进行分级的观察者间协议
大体时间：放疗结束后8周至24周
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旨在评估新辅助治疗结束后 6 个月内使用 LumenEye 数字内窥镜观察者间内窥镜反应的再现性。
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放疗结束后8周至24周
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使用数字直肠镜平台后态度改变率（观察者内部改变管理）。
大体时间：放疗结束后8周至24周
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评估数字外窥镜平台在外科医生决策中的贡献
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放疗结束后8周至24周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Quentin DENOST、Bordeaux Colorectal Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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