Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ректоскоп Lumeneye для оценки реакции опухоли после тотального неоадъювантного лечения рака прямой кишки (LUMEVAL)

4 мая 2026 г. обновлено: Bordeaux Colorectal Institute Academy

Проспективное исследование с использованием ректоскопа LUMENEYE для оценки реакции опухоли после тотального неоадъювантного лечения рака прямой кишки

Целью этой перспективной международной когорты является оценка ректоскопа LUMENEYE для оценки реакции опухоли после тотального неоадъювантного лечения рака прямой кишки.

Пациентами, включенными в это исследование, будут пациенты, которые изначально будут хорошими кандидатами на сохранение органов. Все участвующие центры являются экспертными центрами по оценке опухолей.

Все обследования пациентов после неоадъювантного лечения аденокарциномы прямой кишки будут включены в каждый центр.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак прямой кишки

Вмешательство/лечение

Устройство: Международная когорта

Подробное описание

Недавняя валидация протокола тотального неоадъювантного лечения (TNT) и совершенствование методов оценки реакции опухоли являются двумя основными факторами в развитии сохранения органов при раке прямой кишки.

Хотя недавние публикации показали многообещающие результаты двух стратегий сохранения органов, «Смотри и подожди» и «Локальное иссечение», с низким онкологическим риском, еще предстоит решить некоторые проблемы, прежде чем внедрение ректального сохранения в клиническую практику будет широко распространено.

Среди этих проблем представляется необходимым улучшение отбора пациентов и методов оценки реакции опухоли. Схема мониторинга реакции опухоли еще четко не установлена, но недавно была опубликована шестимесячная программа оценки реакции опухоли (Boubaddi EJSO 2023). Мониторинг должен состоять из клинической оценки (ректальное исследование и/или ректоскопия) и дополнительных морфологических исследований (ректальная МРТ) каждые два месяца.

Реакция опухоли после неоадъювантного лечения с помощью МРТ (TRG 1-5, степень регрессии опухоли) признана надежным методом оценки реакции опухоли и точной диагностики полного клинического ответа. Тем не менее, могут существовать расхождения между клиническим обследованием и рентгенологической МРТ, и пациенты, находящиеся под наблюдением, у которых развивается локальное возобновление роста из-за ошибки в первоначальной оценке реакции опухоли, подвергаются более высокому риску развития отдаленных метастазов (Sao Juliao DCR 2023) с плохим воздействием. на долгосрочные онкологические результаты.

Разработка цифрового ректоскопа LumenEye компанией SurgEase обеспечивает комфортное и эффективное обследование для пользователя и пациента (Lewis J BJGP Open 2022). Благодаря высококачественным изображениям и видео в формате Full HD, а также безопасной и интуитивно понятной программной платформе, этот эндоскоп может занять свое место в мониторинге реакции опухоли.

Необходимо оценить вклад этой технологии в мониторинг реакции опухоли. Данное медицинское устройство имеет маркировку CE и используется по назначению.

Целью данного исследования является оценка полного и/или почти полного ответа с помощью цифрового ректоскопа LumenEye.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - Barcelona, Испания
    - University Hospital Vall d'Hebron
Италия
- - Milan, Италия
    - HUMANITAS Research Hospital
Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды
    - Amsterdam UMC
Соединенное Королевство
- - London, Соединенное Королевство
    - Imperial College London
Франция
- - Bordeaux, Франция
    - Clinique Tivoli-Ducos - Bordeaux Colorectal Institute
  - Marseille, Франция
    - Hôpital Européen de MARSEILLE
  - Paris, Франция
    - Hôpital Saint-Antoine - APHP
  - Rouen, Франция
    - CHU de Rouen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это пациенты с небольшим раком прямой кишки, которые изначально являются хорошими кандидатами на сохранение органов и оценка которых проводится путем клинического и рентгенологического обследования и с помощью ректоскопа Lumeneye.

Описание

Критерии включения:

Пациент ≥ 18 лет
Гистологически подтвержденный диагноз аденокарцинома прямой кишки.
Пациент, получивший лучевую терапию и химиотерапию (ТНТ) или иммунотерапию.
Стадия cT2T3
cN0 или cN1 (≤ 3 положительных LN или размер ≤ 8 мм)
нет метастазов
Исходный размер опухоли ≤ 5 см (МРТ)
Исходная опухоль ≤ 8 от анального края
Умение соглашаться.
Устное соглашение после прочтения информационного письма

Критерий исключения:

Опухоль cT1 или cT4
Исходный размер опухоли > 5 см
Поражен внешний сфинктер или мышца, поднимающая мышцу.
Опухоль cN2 (> 3 положительных LN или размер> 8 мм)
Метастазирование
История воспалительного заболевания кишечника
Пациент с историей лучевой терапии или химиотерапии органов малого таза.
Беременные пациентки
Охраняемые взрослые (лица, находящиеся под опекой по решению суда).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Скорость полного и/или почти полного ответа Временное ограничение: От 8 недель до 24 недель после окончания лучевой терапии	Для оценки полного и/или почти полного ответа с помощью цифрового эндоскопа LumenEye.	От 8 недель до 24 недель после окончания лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Соглашение о классификации реакции опухоли прямой кишки между эндоскопической и МРТ оценкой реакции опухоли Временное ограничение: От 8 недель до 24 недель после окончания лучевой терапии	Оценить соответствие между эндоскопической и МРТ оценкой реакции опухоли.	От 8 недель до 24 недель после окончания лучевой терапии
Соглашение о классификации реакции опухоли прямой кишки между клинической и эндоскопической оценкой реакции опухоли Временное ограничение: От 8 недель до 24 недель после окончания лучевой терапии	- Оценить соответствие между клинической и эндоскопической оценкой реакции опухоли.	От 8 недель до 24 недель после окончания лучевой терапии
Соглашение о классификации реакции опухоли прямой кишки между клинической и МРТ оценкой реакции опухоли. Временное ограничение: От 8 недель до 24 недель после окончания лучевой терапии	Оценить соответствие между клинической и МРТ-оценкой реакции опухоли.	От 8 недель до 24 недель после окончания лучевой терапии
Соглашение между наблюдателями для оценки реакции опухоли прямой кишки с использованием платформы цифрового ректоскопа Временное ограничение: От 8 недель до 24 недель после окончания лучевой терапии	Оценить межисследовательскую воспроизводимость эндоскопического ответа с помощью цифрового эндоскопа LumenEye в течение 6 месяцев после окончания неоадъювантного лечения.	От 8 недель до 24 недель после окончания лучевой терапии
Скорость изменения отношения после использования платформы цифрового ректоскопа (управление изменениями внутри наблюдателя). Временное ограничение: От 8 недель до 24 недель после окончания лучевой терапии	Оценить вклад платформы цифрового эктоскопа в принятие решений хирургом.	От 8 недель до 24 недель после окончания лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bordeaux Colorectal Institute Academy

Следователи

Директор по исследованиям: Quentin DENOST, Bordeaux Colorectal Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества