Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lumeneye-rektoskooppi kasvainvasteen arvioimiseksi täydellisen neoadjuvanttihoidon jälkeen peräsuolen syövässä (LUMEVAL)

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Bordeaux Colorectal Institute Academy

Tuleva tutkimus, joka sisälsi LUMENEYE-rektoskoopin kasvainvasteen arvioimiseksi peräsuolen syövän kokonaisneoadjuvanttihoidon jälkeen

Tämän tulevan kansainvälisen kohortin tavoitteena on arvioida LUMENEYE-rektoskooppia kasvainvasteen arvioimiseksi peräsuolen syövän täydellisen neoadjuvanttihoidon jälkeen.

Tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat ovat aluksi hyviä ehdokkaita elinten säilyttämiseen. Osallistuvat keskukset ovat kaikki kasvainten arvioinnin asiantuntijakeskuksia.

Kaikki potilaiden arvioinnit peräsuolen adenokarsinooman neoadjuvanttihoidon jälkeen sisällytetään kuhunkin keskukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Total Neoadjuvant Treatment (TNT) -protokollan äskettäinen validointi ja kasvainvasteen arviointitekniikoiden parantaminen ovat kaksi päätekijää peräsuolen syövän elinten säilymisen kehittymisessä.

Vaikka viimeaikaiset julkaisut ovat osoittaneet lupaavia tuloksia kahdesta elinten säilytysstrategiasta, Watch & Waitista ja paikallisesta leikkausta, joilla on pieni onkologinen riski, joitain haasteita on vielä ratkaistava ennen peräsuolen säilyttämisen yleistämistä kliinisessä käytännössä.

Näistä haasteista potilaan valinnan ja kasvainvasteen arviointimenetelmien parantaminen näyttävät tarpeelliselta. Kasvainvasteen seurantajärjestelmää ei ole vielä selkeästi vahvistettu, mutta 6 kuukauden ohjelma tuumorin vasteen arvioimiseksi on äskettäin julkaistu (Boubaddi EJSO 2023). Seurannan tulee sisältää kliininen arviointi (peräsuolen tutkimus ja/tai rektoskooppi) ja lisämorfologiset tutkimukset (rektaalinen MRI) kahden kuukauden välein.

Kasvainvaste neoadjuvanttihoidon jälkeen MRI:llä (TRG 1-5, Tumor Regression Grade) on vakiintunut luotettavaksi menetelmäksi kasvainvasteen arviointiin ja täydellisen kliinisen vasteen tarkaksi diagnoosiksi. Kliinisen tutkimuksen ja radiologisen magneettikuvauksen välillä saattaa kuitenkin olla eroja, ja vartiointivaiheessa olevilla potilailla, jotka kehittävät paikallista uudelleenkasvua alkuperäisen kasvainvasteen arvioinnin virheen vuoksi, on suurempi riski kehittyä kaukaisia ​​etäpesäkkeitä (Sao Juliao DCR 2023), joiden vaikutus on heikko. pitkäaikaisista onkologisista tuloksista.

SurgEase-yhtiön kehittämä digitaalinen LumenEye-rektoskooppi mahdollistaa mukavan ja tehokkaan mittauksen käyttäjälle ja potilaalle (Lewis J BJGP Open 2022). Tämän endoskoopin korkealaatuisten Full HD -kuvien ja -videoiden, jotka on yhdistetty turvalliseen ja yhdistettyyn intuitiiviseen ohjelmistoalustaan, voi olla paikkansa kasvainvasteen seurannassa.

Tämän tekniikan panos kasvainvasteen seurantaan on arvioitava. Tämä lääketieteellinen laite on CE-merkitty ja sitä käytetään aiottuun tarkoitukseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida täydellinen ja/tai lähes täydellinen vaste LumenEye digitaalisella rektoskoopilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Amsterdam UMC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roel HOMPES
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eloy ESPIN
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Humanitas Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonino SPINELLI
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Européen de Marseille
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antoine CAMERLO
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Saint-Antoine - APHP
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jérémie LEFEVRE
      • Rouen, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Rouen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Jacques TUECH
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Imperial College London
        • Ottaa yhteyttä:
          • James KINROSS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nämä ovat potilaita, joilla on pieni peräsuolen syöpä, jotka ovat alun perin hyviä ehdokkaita elinten säilytykseen ja joiden arviointi tehdään kliinisen ja radiologisen tutkimuksen sekä Lumeneye-rektoskoopin avulla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi,
  • Potilas, joka on saanut sädehoitoa ja kemoterapiaa (TNT) tai immunoterapiaa
  • Vaihe cT2T3
  • cN0 tai cN1 (≤ 3 positiivista LN tai koko ≤ 8 mm)
  • ei metastaaseja
  • Perustason kasvaimen koko ≤ 5 cm (MRI)
  • Perustason kasvain ≤ 8 peräaukon reunalta
  • Kyky suostua.
  • Suullinen sopimus tietokirjeen lukemisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvain cT1 tai cT4
  • Perustason Kasvaimen koko > 5 cm
  • Tunkeutunut ulkopuoliseen sulkijalihakseen tai nostolihakseen
  • Kasvain cN2 (> 3 positiivista LN tai koko > 8 mm)
  • Metastaasi
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  • Potilas, jolla on ollut lantion sädehoitoa tai kemoterapiaa
  • Raskaana olevat potilaat
  • Suojeltu aikuiset (henkilöt, jotka ovat holhouksessa oikeuden määräyksellä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen ja/tai lähes täydellisen vastauksen määrä
Aikaikkuna: 8 viikosta 24 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
Täydellisen ja/tai lähes täydellisen vasteen arvioiminen digitaalisella LumenEye-endoskooppilla
8 viikosta 24 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopimus peräsuolen kasvainvasteen luokittelusta kasvainvasteen endoskooppisen ja MRI-arvioinnin välillä
Aikaikkuna: 8 viikosta 24 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
Arvioida yhteensopivuutta kasvainvasteen endoskooppisen ja MRI-arvioinnin välillä
8 viikosta 24 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
Sopimus peräsuolen kasvainvasteen luokittelusta kasvainvasteen kliinisen ja endoskooppisen arvioinnin välillä
Aikaikkuna: 8 viikosta 24 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
- Arvioida kasvainvasteen kliinisen ja endoskooppisen arvioinnin yhteensopivuutta.
8 viikosta 24 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
Sopimus peräsuolen kasvainvasteen luokittelusta kasvainvasteen kliinisen ja MRI-arvioinnin välillä.
Aikaikkuna: 8 viikosta 24 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
Arvioida kasvainvasteen kliinisen ja MRI-arvioinnin välistä yhteensopivuutta.
8 viikosta 24 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
Interobserver-sopimus peräsuolen kasvainvasteen luokittelusta digitaalisen rektoskooppialustan avulla
Aikaikkuna: 8 viikosta 24 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
Endoskooppisen vasteen interobserver-toistettavuuden arvioiminen digitaalisella LumenEye-endoskoopilla 6 kuukauden sisällä neoadjuvanttihoidon päättymisestä.
8 viikosta 24 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
Asenteen muutosnopeus digitaalisen rektoskooppialustan käytön jälkeen (tarkkailijan sisäinen muutoshallinta).
Aikaikkuna: 8 viikosta 24 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
Arvioida digitaalisen ektoskooppialustan panosta kirurgin päätöksentekoon
8 viikosta 24 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bordeaux Colorectal Institute Academy

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Quentin DENOST, Bordeaux Colorectal Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCIA 2023/02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Kansainvälinen kohortti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa