Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la marijuana sur la douleur neuropathique et la spasticité chez les patients atteints de lésions médullaires

6 mars 2024 mis à jour par: Nuttaset Manimmanakorn, Khon Kaen University
Le but de cet essai clinique est de comparer les effets de la marijuana ou du cannabis sur la douleur neuropathique et la spasticité chez les patients atteints de lésions médullaires. La question principale est la suivante : le produit à base de cannabis de l'Université de KhonKaen réduit-il la douleur neuropathique et la spasticité chez les patients atteints de lésions médullaires ? La conception de la recherche est une étude croisée. Les participants seront répartis au hasard en 2 groupes : groupe 1 et groupe 2. Les participants ont reçu soit du cannabis, soit un placebo pendant 2 semaines. Après avoir terminé le traitement, les participants ont été transférés dans l'autre groupe pendant 2 semaines, une période de sevrage étant de 2 semaines. Les mesures des résultats sont la douleur et la spasticité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Faculty of Medicine Khon Kaen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion de la moelle épinière depuis plus de 6 mois
  • Douleur neuropathique
  • Score de douleur > 3
  • Ne répond pas au traitement médical standard
  • Ayant donné son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Allergie au cannabis
  • Maladies cardiovasculaires et pulmonaires instables
  • Maladies chroniques des reins et du foie
  • Maladie psychologique
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Les participants recevront un produit à base de cannabis pendant 2 semaines. Les participants recevront le produit à base de cannabis (THC 30 mg/1 ml) fabriqué par la Faculté des sciences pharmaceutiques de l'Université de KhonKaen. Les participants augmenteront progressivement l'utilisation du produit à partir de 1 goutte (1,5 mg de THC) par jour par voie sublinguale et pourront augmenter en utilisant pas plus d'1 goutte par jour, jusqu'à ce que la douleur ou la spasticité puisse être contrôlée.
Médicament: Cannabis
Le produit à base de cannabis est issu de l'extraction des inflorescences pistillées en poudre, séchées et matures de Cannabis sativa L. contenant 30 mg/ml de THC.
Autres noms:
  • Marijuana
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants recevront un produit placebo fabriqué par la Faculté des sciences pharmaceutiques de l'Université de KhonKaen pendant 2 semaines. Les participants augmenteront progressivement leur utilisation du produit à partir de 1 goutte par jour par voie sublinguale et pourront augmenter en utilisant pas plus d'une goutte par jour.
Médicament: Placebo
Le placebo est similaire au produit à base de cannabis mais ne contient pas de THC.
Autres noms:
  • Contrôle/Pas de cannabis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 2 semaines
Échelle visuelle analogique
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spasticité
Délai: 2 semaines
Score d'Asworth modifié
2 semaines
Activités de la vie quotidienne
Délai: 2 semaines
pour évaluer le résultat fonctionnel
2 semaines
Score de qualité de vie
Délai: 2 semaines
OMS Bref Questionnaire sur la qualité de vie
2 semaines
Réflexe H
Délai: 2 semaines
Électrodiagnostic
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Khon Kaen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nuttaset Manimmanakorn, MD, PhD, Rehabilitation Medicine Department, Faculty of Medicine, KhonKaen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE651146

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article après désidentification.

Délai de partage IPD

commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner