Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние марихуаны на нейропатическую боль и спастичность у пациентов с травмой спинного мозга

6 марта 2024 г. обновлено: Nuttaset Manimmanakorn, Khon Kaen University
Цель этого клинического исследования — сравнить влияние марихуаны или каннабиса на нейропатическую боль и спастичность у пациентов с травмой спинного мозга. Главный вопрос: уменьшает ли продукт каннабиса из Университета Кхонкаен нейропатическую боль и спастичность у пациентов с травмой спинного мозга? Дизайн исследования представляет собой перекрестное исследование. Участники будут случайным образом разделены на 2 группы: группу 1 и группу 2. Участники получали либо каннабис, либо плацебо в течение 2 недель. После завершения лечения участников перевели в другую группу на 2 недели, период отмывки — 2 недели. Результатами измерения являются боль и спастичность.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Faculty of Medicine Khon Kaen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Травма спинного мозга более 6 мес.
  • Нейропатическая боль
  • Оценка боли > 3
  • Не реагировать на стандартное медицинское лечение
  • При условии информированного согласия

Критерий исключения:

  • Аллергия на коноплю
  • Нестабильные сердечно-сосудистые и легочные заболевания
  • Хронические заболевания почек и печени
  • Психологическое заболевание
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники получат продукт каннабиса на 2 недели. Участники получат продукт каннабиса (ТГК 30 мг/1 мл), произведенный факультетом фармацевтических наук Университета ХонКаен. Участники будут постепенно увеличивать дозу продукта, начиная с 1 капли (1,5 мг ТГК) в день сублингвально, и могут увеличивать дозу, используя не более 1 капли в день, пока боль или спастичность не удастся контролировать.
Лекарство: Каннабис
Продукт каннабиса получают из экстракта порошкообразных, высушенных и зрелых пестичных соцветий Cannabis sativa L., содержащих ТГК 30 мг/мл.
Другие имена:
  • Марихуана
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники будут получать продукт плацебо, производимый факультетом фармацевтических наук Университета КхонКаен, в течение 2 недель. Участники будут постепенно увеличивать использование продукта, начиная с 1 капли в день сублингвально, и могут увеличить дозу, используя не более 1 капли в день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо похоже на продукт каннабиса, но не содержит ТГК.
Другие имена:
  • Контроль / Нет каннабиса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 2 недели
Визуальная аналоговая шкала
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спастичность
Временное ограничение: 2 недели
Модифицированная оценка Асворта
2 недели
Ежедневные занятия
Временное ограничение: 2 недели
для оценки функционального результата
2 недели
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 2 недели
Опросник ВОЗ Bref по качеству жизни
2 недели
Н-рефлекс
Временное ограничение: 2 недели
Электродиагностика
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Khon Kaen University

Следователи

  • Главный следователь: Nuttaset Manimmanakorn, MD, PhD, Rehabilitation Medicine Department, Faculty of Medicine, KhonKaen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HE651146

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, которые лежат в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации.

Сроки обмена IPD

начинается через 3 месяца и заканчивается через 5 лет после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться