Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van marihuana op neuropathische pijn en spasticiteit bij patiënten met ruggenmergletsel

6 maart 2024 bijgewerkt door: Nuttaset Manimmanakorn, Khon Kaen University
Het doel van deze klinische proef is om de effecten van marihuana of cannabis op neuropathische pijn en spasticiteit bij patiënten met ruggenmergletsel te vergelijken. De belangrijkste vraag is: vermindert het cannabisproduct van de KhonKaen Universiteit neuropathische pijn en spasticiteit bij patiënten met ruggenmergletsel? Het onderzoeksontwerp is een cross-overonderzoek. De deelnemers worden willekeurig in 2 groepen verdeeld: groep 1 en groep 2. De deelnemers kregen gedurende 2 weken cannabis of placebo. Na voltooiing van de behandeling werden de deelnemers voor 2 weken gewisseld naar de andere groep, een wash-out periode bedraagt ​​2 weken. De uitkomstmaten zijn pijn en spasticiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine Khon Kaen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ruggenmergletsel langer dan 6 maanden
  • Neuropatische pijn
  • Pijnscore > 3
  • Reageer niet op standaard medische behandelingen
  • Gegeven geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor cannabis
  • Instabiele hart- en longziekten
  • Chronische nier- en leverziekten
  • Psychische ziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
De deelnemers ontvangen gedurende 2 weken een cannabisproduct. De deelnemers ontvangen het cannabisproduct (THC 30 mg / 1 ml), vervaardigd door de Faculteit Farmaceutische Wetenschappen KhonKaen University. De deelnemers zullen het gebruik van het product geleidelijk verhogen, beginnend met 1 druppel (1,5 mg THC) per dag sublinguaal en kunnen dit verhogen met niet meer dan 1 druppel per dag, totdat de pijn of spasticiteit onder controle zijn.
Geneesmiddel: Hennep
Cannabisproduct is afkomstig van de extractie van de poedervormige, gedroogde en volwassen pistillaatbloeiwijzen van Cannabis sativa L. die THC 30 mg/ml bevatten.
Andere namen:
  • Marihuana
Placebo-vergelijker: Placebogroep
De deelnemers ontvangen gedurende 2 weken een placeboproduct vervaardigd door de Faculteit Farmaceutische Wetenschappen KhonKaen Universiteit. De deelnemers zullen het gebruik van het product geleidelijk verhogen, beginnend met 1 druppel per dag sublinguaal en kunnen dit verhogen met niet meer dan 1 druppel per dag,
Geneesmiddel: Placebo
Placebo is vergelijkbaar met het cannabisproduct, maar bevat geen THC.
Andere namen:
  • Controle/geen cannabis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: 2 weken
Visueel analoge schaal
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spasticiteit
Tijdsspanne: 2 weken
Gewijzigde Asworth-score
2 weken
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 2 weken
om de functionele uitkomst te beoordelen
2 weken
Kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: 2 weken
WHO Bref Vragenlijst over kwaliteit van leven
2 weken
H-reflex
Tijdsspanne: 2 weken
Elektrodiagnose
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khon Kaen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nuttaset Manimmanakorn, MD, PhD, Rehabilitation Medicine Department, Faculty of Medicine, KhonKaen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE651146

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, na desidentificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren