Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky marihuany na neuropatickou bolest a spasticitu u pacientů s poraněním míchy

6. března 2024 aktualizováno: Nuttaset Manimmanakorn, Khon Kaen University
Cílem této klinické studie je porovnat účinky marihuany nebo konopí na neuropatickou bolest a spasticitu u pacientů s poraněním míchy. Hlavní otázka zní: Snižuje konopný produkt z KhonKaen University neuropatickou bolest a spasticitu u pacientů s poraněním míchy? Design výzkumu je křížová studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin: skupina 1 a skupina 2. Účastníci dostávali buď konopí, nebo placebo po dobu 2 týdnů. Po dokončení léčby byli účastníci vyměněni do druhé skupiny na 2 týdny, vymývací období je 2 týdny. Výsledkem měření jsou bolest a spasticita.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Faculty of Medicine Khon Kaen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poranění míchy více než 6 měsíců
  • Neuropatická bolest
  • Skóre bolesti > 3
  • Nereagujte na standardní lékařské ošetření
  • Dán informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na konopí
  • Nestabilní kardiovaskulární a plicní onemocnění
  • Chronická onemocnění ledvin a jater
  • Psychické onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci obdrží konopný produkt na 2 týdny. Účastníci obdrží konopný produkt (THC 30 mg / 1 ml) vyrobený Fakultou farmaceutické vědy KhonKaen University. Účastníci budou postupně zvyšovat užívání produktu počínaje 1 kapkou (1,5 mg THC) denně sublingválně a mohou zvyšovat s použitím ne více než 1 kapky denně, dokud nebude možné potlačit bolest nebo spasticitu.
Lék: Konopí
Konopný produkt pochází z extrakce práškových, sušených a vyzrálých pestíkových květenství Cannabis sativa L. s obsahem THC 30 mg/ml.
Ostatní jména:
  • Marihuana
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci obdrží placebo produkt vyrobený Fakultou farmaceutické vědy KhonKaen University po dobu 2 týdnů. Účastníci se budou postupně zvyšovat užíváním produktu počínaje 1 kapkou denně sublingválně a mohou zvyšovat s použitím maximálně 1 kapky denně,
Lék: Placebo
Placebo je podobné produktu Cannabis, ale neobsahuje THC.
Ostatní jména:
  • Kontrola/ Žádné konopí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 2 týdny
Vizuální analogová stupnice
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spasticita
Časové okno: 2 týdny
Upravené skóre Asworth
2 týdny
Činnosti denního života
Časové okno: 2 týdny
k posouzení funkčního výsledku
2 týdny
Skóre kvality života
Časové okno: 2 týdny
WHO Bref dotazník kvality života
2 týdny
H-reflex
Časové okno: 2 týdny
Elektrodiagnostika
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khon Kaen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nuttaset Manimmanakorn, MD, PhD, Rehabilitation Medicine Department, Faculty of Medicine, KhonKaen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE651146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 3 měsíci a končící 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Konopí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit