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Auswirkungen von Marihuana auf neuropathische Schmerzen und Spastik bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen

6. März 2024 aktualisiert von: Nuttaset Manimmanakorn, Khon Kaen University
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Marihuana oder Cannabis auf neuropathische Schmerzen und Spastik bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen zu vergleichen. Die Hauptfrage lautet: Reduziert das Cannabisprodukt der KhonKaen-Universität neuropathische Schmerzen und Spastik bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen? Das Forschungsdesign ist eine Crossover-Studie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 und Gruppe 2. Die Teilnehmer erhielten 2 Wochen lang entweder Cannabis oder Placebo. Nach Abschluss der Behandlung wurden die Teilnehmer für zwei Wochen in die andere Gruppe gewechselt, die Auswaschphase beträgt 2 Wochen. Die Ergebnismessungen sind Schmerzen und Spastik.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine Khon Kaen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzung mehr als 6 Monate
  • Neuropathische Schmerzen
  • Schmerzscore > 3
  • Reagieren Sie nicht auf die übliche medizinische Behandlung
  • Einverständniserklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Cannabis
  • Instabile Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen
  • Chronische Nieren- und Lebererkrankungen
  • Psychische Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang ein Cannabisprodukt. Die Teilnehmer erhalten das Cannabisprodukt (THC 30 mg/1 ml), hergestellt von der Fakultät für Pharmazeutik der KhonKaen-Universität. Die Teilnehmer werden die Anwendung des Produkts schrittweise steigern, beginnend mit 1 Tropfen (1,5 mg THC) pro Tag sublingual und können die Anwendung mit nicht mehr als 1 Tropfen pro Tag steigern, bis Schmerzen oder Spastik kontrolliert werden können.
Arzneimittel: Cannabis
Das Cannabisprodukt wird aus der Extraktion der pulverisierten, getrockneten und reifen Pistillatblütenstände von Cannabis sativa L. mit einem THC-Gehalt von 30 mg/ml gewonnen.
Andere Namen:
  • Marihuana
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang ein Placebo-Produkt, das von der Fakultät für Pharmazeutische Wissenschaften der KhonKaen-Universität hergestellt wird. Die Teilnehmer werden die Anwendung des Produkts schrittweise steigern, beginnend mit 1 Tropfen pro Tag sublingual und können die Anwendung mit nicht mehr als 1 Tropfen pro Tag steigern.
Arzneimittel: Placebo
Placebo ähnelt einem Cannabisprodukt, enthält jedoch kein THC.
Andere Namen:
  • Kontrolle/Kein Cannabis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 2 Wochen
Visuelle Analogskala
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spastik
Zeitfenster: 2 Wochen
Modifizierter Asworth-Score
2 Wochen
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 2 Wochen
um das funktionelle Ergebnis zu beurteilen
2 Wochen
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 2 Wochen
WHO-Bref-Fragebogen zur Lebensqualität
2 Wochen
H-Reflex
Zeitfenster: 2 Wochen
Elektrodiagnose
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nuttaset Manimmanakorn, MD, PhD, Rehabilitation Medicine Department, Faculty of Medicine, KhonKaen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE651146

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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