척수 손상 환자의 신경병성 통증 및 경직에 대한 마리화나의 영향
2024년 3월 6일 업데이트: Nuttaset Manimmanakorn, Khon Kaen University
이 임상 시험의 목표는 척수 손상 환자의 신경병증성 통증 및 경직에 대한 마리화나 또는 대마초의 효과를 비교하는 것입니다.
주요 질문은 KhonKaen University의 대마초 제품이 척수 손상 환자의 신경병성 통증과 경직을 감소시키는가입니다.
연구 설계는 교차 연구입니다.
참가자는 무작위로 그룹 1과 그룹 2의 2개 그룹으로 나뉩니다. 참가자는 2주 동안 대마초 또는 위약을 투여받았습니다.
치료가 완료된 후 참가자들은 2주 동안 다른 그룹으로 교체되었으며 휴약 기간은 2주입니다.
결과 측정은 통증과 경직입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nuttaset Manimmanakorn, MD, PhD
- 전화번호: 0898898628
- 이메일: natman@kku.ac.th
연구 장소
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Faculty of Medicine Khon Kaen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 척수 손상
- 신경병증성 통증
- 통증 점수 > 3
- 표준적인 치료에 반응하지 않음
- 사전 동의를 받은 경우
제외 기준:
- 대마초 알레르기
- 불안정한 심혈관 및 폐질환
- 만성 신장 및 간 질환
- 심리적 질병
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
참가자들은 2주 동안 대마초 제품을 받게 됩니다.
참가자들은 콘캔대학교 약학부에서 제조한 대마초 제품(THC 30mg/1ml)을 받게 됩니다.
참가자는 설하로 하루 1방울(THC 1.5mg)부터 시작하여 점차적으로 제품 사용을 늘릴 것이며 통증이나 경직이 조절될 때까지 하루에 1방울 이하로 사용량을 늘릴 수 있습니다.
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대마초 제품은 THC 30mg/ml를 함유한 Cannabis sativa L.의 분말화되고 건조된 성숙한 암꽃차례의 추출에서 나온 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
참가자들은 콘캔대학교 약학부에서 제조한 위약 제품을 2주간 제공받게 됩니다.
참가자는 설하용으로 하루 1방울부터 시작하여 점차적으로 제품 사용을 늘릴 것이며 하루에 1방울 이하로 사용을 늘릴 수 있습니다.
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위약은 대마초 제품과 유사하지만 THC를 포함하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 이주
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시각적 아날로그 스케일
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경직
기간: 이주
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수정된 Asworth 점수
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이주
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일상생활활동
기간: 이주
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기능적 결과를 평가하기 위해
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이주
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삶의 질 점수
기간: 이주
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WHO Bref 삶의 질 설문지
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이주
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H 반사
기간: 이주
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전기 진단
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nuttaset Manimmanakorn, MD, PhD, Rehabilitation Medicine Department, Faculty of Medicine, KhonKaen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HE651146
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터입니다.
IPD 공유 기간
기사 게시 후 3개월부터 5년까지
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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척수 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
-
Rennes University Hospital완전한
대마초에 대한 임상 시험
-
Ospedale San RaffaeleUniversity of Padova; Niguarda Hospital; Fondazione Salvatore Maugeri완전한