Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ marihuany na ból neuropatyczny i spastyczność u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Nuttaset Manimmanakorn, Khon Kaen University
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu marihuany lub konopi indyjskich na ból neuropatyczny i spastyczność u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego. Główne pytanie brzmi: czy produkt z konopi indyjskich z Uniwersytetu KhonKaen zmniejsza ból neuropatyczny i spastyczność u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego? Projekt badawczy ma charakter badania krzyżowego. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: grupę 1 i grupę 2. Uczestnicy otrzymywali konopie indyjskie lub placebo przez 2 tygodnie. Po zakończeniu leczenia uczestnicy zostali zamienieni do drugiej grupy na 2 tygodnie, okres wypłukania wynosił 2 tygodnie. Wynikiem pomiarów jest ból i spastyczność.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Faculty of Medicine Khon Kaen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uraz rdzenia kręgowego trwający dłużej niż 6 miesięcy
  • Ból neuropatyczny
  • Ocena bólu > 3
  • Nie reaguj na standardowe leczenie
  • Wyrażono świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na konopie indyjskie
  • Niestabilne choroby układu krążenia i płuc
  • Przewlekłe choroby nerek i wątroby
  • Choroba psychiczna
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy otrzymają produkt z konopi indyjskich na 2 tygodnie. Uczestnicy otrzymają produkt z konopi indyjskich (THC 30mg / 1 ml) wyprodukowany przez Wydział Nauk Farmaceutycznych Uniwersytetu KhonKaen. Uczestnicy będą stopniowo zwiększać użycie produktu, zaczynając od 1 kropli (1,5 mg THC) dziennie podjęzykowo i mogą zwiększać, stosując nie więcej niż 1 kroplę dziennie, aż do opanowania bólu lub spastyczności.
Lek: Konopie indyjskie
Produkt z konopi indyjskich otrzymywany jest z ekstrakcji sproszkowanych, suszonych i dojrzałych kwiatostanów słupkowych Cannabis sativa L. zawierających THC 30 mg/ml.
Inne nazwy:
  • Marihuana
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy otrzymają przez 2 tygodnie produkt placebo wytwarzany przez Wydział Nauk Farmaceutycznych Uniwersytetu KhonKaen. Uczestnicy będą stopniowo zwiększać zużycie produktu zaczynając od 1 kropli dziennie podjęzykowo i mogą zwiększać stosując nie więcej niż 1 kroplę dziennie,
Lek: Placebo
Placebo jest podobne do produktu z konopi indyjskich, ale nie zawiera THC.
Inne nazwy:
  • Kontrola/Bez konopi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wizualna skala analogowa
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spastyczność
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmodyfikowany wynik Asworth
2 tygodnie
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
w celu oceny wyniku funkcjonalnego
2 tygodnie
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
WHO Bref Kwestionariusz jakości życia
2 tygodnie
Odruch H
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Elektrodiagnostyka
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khon Kaen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nuttaset Manimmanakorn, MD, PhD, Rehabilitation Medicine Department, Faculty of Medicine, KhonKaen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE651146

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

rozpoczynający się 3 miesiące i kończący się 5 lat po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj