Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af marihuana på neuropatisk smerte og spasticitet hos patienter med rygmarvsskade

6. marts 2024 opdateret af: Nuttaset Manimmanakorn, Khon Kaen University
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af marihuana eller cannabis på neuropatisk smerte og spasticitet hos patienter med rygmarvsskade. Hovedspørgsmålet er: Reducerer cannabisproduktet fra KhonKaen University neuropatiske smerter og spasticitet hos patienter med rygmarvsskade? Forskningsdesignet er et crossover-studie. Deltagerne bliver tilfældigt inddelt i 2 grupper: gruppe 1 og gruppe 2. Deltagerne fik enten cannabis eller placebo i 2 uger. Efter endt behandling blev deltagerne skiftet til den anden gruppe i 2 uger, en udvaskningsperiode er 2 uger. Resultatmålingerne er smerter og spasticitet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine Khon Kaen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygmarvsskade mere end 6 måneder
  • Neuropatisk smerte
  • Smertescore > 3
  • Reager ikke på standard medicinsk behandling
  • Givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for cannabis
  • Ustabile kardiovaskulære og lungesygdomme
  • Kroniske nyre- og leversygdomme
  • Psykologisk sygdom
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Deltagerne får cannabisprodukt i 2 uger. Deltagerne vil modtage cannabisproduktet (THC 30mg / 1 ml) fremstillet af Det farmaceutiske fakultet KhonKaen University. Deltagerne vil gradvist øge brugen af ​​produktet fra 1 dråbe (1,5 mg THC) om dagen sublingualt og kan øges ved at bruge ikke mere end 1 dråbe om dagen, indtil smerte eller spasticitet kan kontrolleres.
Medicin: Cannabis
Cannabisprodukt er fra ekstraktion af de pulveriserede, tørrede og modne pistillatblomsterstande af Cannabis sativa L. indeholdende THC 30mg/ml.
Andre navne:
  • Marihuana
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne vil modtage placebo-produkt fremstillet af Faculty of Pharmaceutical Science KhonKaen University i 2 uger. Deltagerne vil gradvist stige ved at bruge produktet fra 1 dråbe om dagen sublingualt og kan øges ved at bruge ikke mere end 1 dråbe om dagen,
Medicin: Placebo
Placebo ligner Cannabis-produktet, men indeholder ikke THC.
Andre navne:
  • Kontrol/ Ingen cannabis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: 2 uger
Visuel analog skala
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spasticitet
Tidsramme: 2 uger
Ændret Asworth-score
2 uger
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 2 uger
at vurdere funktionelt resultat
2 uger
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 2 uger
WHO Bref Quality of life spørgeskema
2 uger
H-refleks
Tidsramme: 2 uger
Elektrodiagnose
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khon Kaen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nuttaset Manimmanakorn, MD, PhD, Rehabilitation Medicine Department, Faculty of Medicine, KhonKaen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE651146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

begynder 3 måneder og slutter 5 år efter publicering af artiklen

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Cannabis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner