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Efeitos da maconha na dor neuropática e espasticidade em pacientes com lesão medular

6 de março de 2024 atualizado por: Nuttaset Manimmanakorn, Khon Kaen University
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos da maconha ou cannabis na dor neuropática e espasticidade em pacientes com lesão medular. A questão principal é: O produto de cannabis da Universidade KhonKaen reduz a dor neuropática e a espasticidade em pacientes com lesão medular? O desenho da pesquisa é um estudo cruzado. Os participantes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos: grupo 1 e grupo 2. Os participantes receberam cannabis ou placebo por 2 semanas. Após a conclusão do tratamento, os participantes foram trocados para o outro grupo por 2 semanas, um período de eliminação é de 2 semanas. As medidas de resultado são dor e espasticidade.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Faculty of Medicine Khon Kaen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão medular há mais de 6 meses
  • Dor neuropática
  • Pontuação de dor > 3
  • Não responde ao tratamento médico padrão
  • Dado consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Alergia à cannabis
  • Doenças cardiovasculares e pulmonares instáveis
  • Doenças crônicas renais e hepáticas
  • Doença psicológica
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Os participantes receberão produto de cannabis por 2 semanas. Os participantes receberão o produto de cannabis (THC 30mg / 1 ml) fabricado pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade KhonKaen. Os participantes aumentarão gradualmente o uso do produto a partir de 1 gota (1,5 mg de THC) por dia por via sublingual e poderão aumentar usando no máximo 1 gota por dia, até que a dor ou espasticidade possam ser controladas.
Medicamento: Cannabis
O produto de cannabis é obtido a partir da extração de inflorescências pistiladas em pó, secas e maduras de Cannabis sativa L. contendo THC 30mg/ml.
Outros nomes:
  • Maconha
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes receberão produto placebo fabricado pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade KhonKaen por 2 semanas. Os participantes aumentarão gradativamente o uso do produto a partir de 1 gota por dia por via sublingual e poderão aumentar usando no máximo 1 gota por dia,
Medicamento: Placebo
Placebo é semelhante ao produto Cannabis, mas não contém THC.
Outros nomes:
  • Controle/Sem cannabis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 2 semanas
Escala visual analógica
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espasticidade
Prazo: 2 semanas
Pontuação Asworth modificada
2 semanas
Atividades do dia a dia
Prazo: 2 semanas
para avaliar o resultado funcional
2 semanas
Pontuação de qualidade de vida
Prazo: 2 semanas
Questionário de qualidade de vida Bref da OMS
2 semanas
Reflexo H
Prazo: 2 semanas
Eletrodiagnóstico
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Khon Kaen University

Investigadores

  • Investigador principal: Nuttaset Manimmanakorn, MD, PhD, Rehabilitation Medicine Department, Faculty of Medicine, KhonKaen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HE651146

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo após desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que apresentam uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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