Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av marihuana på nevropatisk smerte og spastisitet hos pasienter med ryggmargsskade

6. mars 2024 oppdatert av: Nuttaset Manimmanakorn, Khon Kaen University
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av marihuana eller cannabis på nevropatisk smerte og spastisitet hos pasienter med ryggmargsskade. Hovedspørsmålet er: Reduserer cannabisproduktet fra KhonKaen University nevropatiske smerter og spastisitet hos pasienter med ryggmargsskade? Forskningsdesignet er en crossover-studie. Deltakerne blir tilfeldig inndelt i 2 grupper: gruppe 1 og gruppe 2. Deltakerne fikk enten cannabis eller placebo i 2 uker. Etter fullført behandling ble deltakerne byttet til den andre gruppen i 2 uker, en utvaskingsperiode er 2 uker. Utfallsmålingene er smerte og spastisitet.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine Khon Kaen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ryggmargsskade mer enn 6 måneder
  • Nevropatiske smerter
  • Smertescore > 3
  • Ikke svar på standard medisinsk behandling
  • Gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot cannabis
  • Ustabile kardiovaskulære og lungesykdommer
  • Kroniske nyre- og leversykdommer
  • Psykologisk sykdom
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakerne får cannabisprodukt i 2 uker. Deltakerne vil motta cannabisproduktet (THC 30mg / 1 ml) produsert av Fakultet for farmasøytisk vitenskap KhonKaen University. Deltakerne vil gradvis øke bruken av produktet fra 1 dråpe (1,5 mg THC) per dag sublingualt og kan øke med ikke mer enn 1 dråpe per dag, inntil smerte eller spastisitet kan kontrolleres.
Legemiddel: Cannabis
Cannabisproduktet er fra utvinning av pulveriserte, tørkede og modne pistillatblomsterstander av Cannabis sativa L. som inneholder THC 30mg/ml.
Andre navn:
  • Marihuana
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne vil motta placebo-produkt produsert av Fakultet for farmasøytisk vitenskap KhonKaen University i 2 uker. Deltakerne vil gradvis øke ved å bruke produktet fra 1 dråpe per dag sublingualt og kan øke med ikke mer enn 1 dråpe per dag,
Legemiddel: Placebo
Placebo ligner på Cannabis-produktet, men inneholder ikke THC.
Andre navn:
  • Kontroll/ Ingen cannabis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 2 uker
Visuell analog skala
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spastisitet
Tidsramme: 2 uker
Endret Asworth-score
2 uker
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 2 uker
å vurdere funksjonelt resultat
2 uker
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 2 uker
WHO Bref Spørreskjema for livskvalitet
2 uker
H-refleks
Tidsramme: 2 uker
Elektrodiagnose
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khon Kaen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nuttaset Manimmanakorn, MD, PhD, Rehabilitation Medicine Department, Faculty of Medicine, KhonKaen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE651146

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisert artikkel

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere