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Efectos de la marihuana sobre el dolor neuropático y la espasticidad en pacientes con lesión de la médula espinal

6 de marzo de 2024 actualizado por: Nuttaset Manimmanakorn, Khon Kaen University
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos de la marihuana o el cannabis sobre el dolor neuropático y la espasticidad en pacientes con lesión de la médula espinal. La pregunta principal es: ¿el producto de cannabis de la Universidad KhonKaen reduce el dolor neuropático y la espasticidad en pacientes con lesión de la médula espinal? El diseño de la investigación es un estudio cruzado. Los participantes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos: grupo 1 y grupo 2. Los participantes recibieron cannabis o placebo durante 2 semanas. Después de completar el tratamiento, los participantes fueron cambiados al otro grupo durante 2 semanas, un período de lavado es de 2 semanas. Las medidas de resultado son dolor y espasticidad.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nuttaset Manimmanakorn, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0898898628
  • Correo electrónico: natman@kku.ac.th

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Faculty of Medicine Khon Kaen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión de la médula espinal más de 6 meses.
  • Dolor neuropático
  • Puntuación de dolor > 3
  • No responde al tratamiento médico estándar.
  • Dado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Alergia al cannabis
  • Enfermedades cardiovasculares y pulmonares inestables.
  • Enfermedades crónicas de riñón y hígado.
  • Enfermedad psicológica
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Los participantes recibirán producto de cannabis durante 2 semanas. Los participantes recibirán el producto de cannabis (THC 30 mg / 1 ml) fabricado por la Facultad de Ciencias Farmacéuticas de la Universidad de KhonKaen. Los participantes aumentarán gradualmente el uso del producto a partir de 1 gota (1,5 mg de THC) por día por vía sublingual y pueden aumentar usando no más de 1 gota por día, hasta que se pueda controlar el dolor o la espasticidad.
Droga: Canabis
El producto de cannabis proviene de la extracción de las inflorescencias pistiladas maduras, secas y en polvo de Cannabis sativa L. que contienen THC 30 mg/ml.
Otros nombres:
  • Marijuana
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes recibirán un producto placebo fabricado por la Facultad de Ciencias Farmacéuticas de la Universidad KhonKaen durante 2 semanas. Los participantes aumentarán gradualmente el uso del producto a partir de 1 gota por día por vía sublingual y pueden aumentar utilizando no más de 1 gota por día.
Droga: Placebo
El placebo es similar al producto de cannabis pero no contiene THC.
Otros nombres:
  • Control/Sin cannabis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
Escala analógica visual
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espasticidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
Puntuación de Asworth modificada
2 semanas
Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 2 semanas
para evaluar el resultado funcional
2 semanas
Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 semanas
OMS Bref Cuestionario de calidad de vida
2 semanas
Reflejo H
Periodo de tiempo: 2 semanas
Electrodiagnóstico
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Khon Kaen University

Investigadores

  • Investigador principal: Nuttaset Manimmanakorn, MD, PhD, Rehabilitation Medicine Department, Faculty of Medicine, KhonKaen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HE651146

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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