脊髄損傷患者の神経障害性疼痛および痙縮に対するマリファナの影響
2024年3月6日 更新者：Nuttaset Manimmanakorn、Khon Kaen University
この臨床試験の目的は、脊髄損傷患者の神経因性疼痛および痙縮に対するマリファナまたは大麻の効果を比較することです。
主な質問は、コンケン大学の大麻製品は脊髄損傷患者の神経因性疼痛と痙縮を軽減するのかということです。
研究デザインはクロスオーバー研究です。
参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます: グループ 1 とグループ 2。参加者は大麻またはプラセボのいずれかを 2 週間摂取しました。
治療完了後、参加者は 2 週間他のグループに交換され、休薬期間は 2 週間でした。
結果の測定値は、痛みと痙縮です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nuttaset Manimmanakorn, MD, PhD
- 電話番号：0898898628
- メール：natman@kku.ac.th
研究場所
-
-
-
Khon Kaen、タイ、40002
- Faculty of Medicine Khon Kaen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6か月以上の脊髄損傷
- 神経因性疼痛
- 痛みのスコア > 3
- 標準治療に反応しない
- インフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 大麻アレルギー
- 不安定な心血管疾患および肺疾患
- 慢性腎臓病と肝臓病
- 精神疾患
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
参加者は2週間の大麻製品を受け取ります。
参加者にはコンケン大学薬学部が製造した大麻製品（THC 30mg / 1ml）が贈られます。
参加者は、1日1滴（THC 1.5 mg）の舌下投与から製品の使用量を徐々に増やしていき、痛みや痙縮が制御できるまで1日1滴以下で使用量を増やすことができます。
|
大麻製品は、THC 30mg/mlを含むCannabis sativa L.の粉末、乾燥、成熟した雌蕊花序の抽出物です。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者にはコンケン大学薬学部が製造したプラセボ製品が２週間投与される。
参加者は、1 日 1 滴の舌下から製品の使用を開始し、1 日 1 滴を超えない量で製品の使用を徐々に増やしていきます。
|
プラセボは大麻製品に似ていますが、THCは含まれていません。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのスコア
時間枠：2週間
|
ビジュアルアナログスケール
|
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痙縮
時間枠：2週間
|
修正されたアスワース スコア
|
2週間
|
|
日常生活の行動
時間枠：2週間
|
機能的結果を評価するため
|
2週間
|
|
生活の質スコア
時間枠：2週間
|
WHO Bref 生活の質に関するアンケート
|
2週間
|
|
H反射
時間枠：2週間
|
電気診断
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nuttaset Manimmanakorn, MD, PhD、Rehabilitation Medicine Department, Faculty of Medicine, KhonKaen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月2日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HE651146
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ。
IPD 共有時間枠
記事公開後 3 か月から 5 年間終了
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル