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Effetti della marijuana sul dolore neuropatico e sulla spasticità nei pazienti con lesioni del midollo spinale

6 marzo 2024 aggiornato da: Nuttaset Manimmanakorn, Khon Kaen University
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti della marijuana o della cannabis sul dolore neuropatico e sulla spasticità nei pazienti con lesioni del midollo spinale. La domanda principale è: il prodotto a base di cannabis dell’Università di KhonKaen riduce il dolore neuropatico e la spasticità nei pazienti con lesioni del midollo spinale? Il disegno di ricerca è uno studio crossover. I partecipanti saranno suddivisi in modo casuale in 2 gruppi: gruppo 1 e gruppo 2. I partecipanti hanno ricevuto cannabis o placebo per 2 settimane. Dopo aver completato il trattamento, i partecipanti sono stati spostati nell'altro gruppo per 2 settimane, un periodo di wash-out è di 2 settimane. Le misurazioni dei risultati sono dolore e spasticità.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Faculty of Medicine Khon Kaen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione del midollo spinale superiore a 6 mesi
  • Dolore neuropatico
  • Punteggio del dolore > 3
  • Non rispondere al trattamento medico standard
  • Dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla cannabis
  • Malattie cardiovascolari e polmonari instabili
  • Malattie croniche dei reni e del fegato
  • Malattia psicologica
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti riceveranno un prodotto a base di cannabis per 2 settimane. I partecipanti riceveranno il prodotto a base di cannabis (THC 30 mg / 1 ml) prodotto dalla Facoltà di scienze farmaceutiche dell'Università KhonKaen. I partecipanti aumenteranno gradualmente l'uso del prodotto partendo da 1 goccia (1,5 mg di THC) al giorno per via sublinguale e potranno aumentare utilizzando non più di 1 goccia al giorno, fino a quando il dolore o la spasticità non saranno controllati.
Droga: Cannabis
Il prodotto a base di cannabis deriva dall'estrazione delle infiorescenze pistillate polverizzate, essiccate e mature di Cannabis sativa L. contenenti THC 30mg/ml.
Altri nomi:
  • Marijuana
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti riceveranno un prodotto placebo prodotto dalla Facoltà di Scienze Farmaceutiche dell'Università KhonKaen per 2 settimane. I partecipanti aumenteranno gradualmente l'utilizzo del prodotto partendo da 1 goccia al giorno per via sublinguale e potranno aumentare utilizzando non più di 1 goccia al giorno,
Droga: Placebo
Placebo è simile al prodotto a base di cannabis ma non contiene THC.
Altri nomi:
  • Controllo/ Niente cannabis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
Scala analogica visiva
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spasticità
Lasso di tempo: 2 settimane
Punteggio Asworth modificato
2 settimane
Attività quotidiane
Lasso di tempo: 2 settimane
per valutare il risultato funzionale
2 settimane
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 2 settimane
Bref dell'OMS Questionario sulla qualità della vita
2 settimane
Riflesso H
Lasso di tempo: 2 settimane
Elettrodiagnosi
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nuttaset Manimmanakorn, MD, PhD, Rehabilitation Medicine Department, Faculty of Medicine, KhonKaen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE651146

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

che inizia 3 mesi e termina 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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