Facteurs influençant l'observance du traitement endocrinien adjuvant
9 janvier 2024 mis à jour par: Iva Mucalo, University of Zagreb
Facteurs influençant l'observance du traitement endocrinien adjuvant chez les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce en Croatie
Le cancer du sein est le type de cancer le plus répandu et la principale cause de décès par cancer chez les femmes.
L'hormonothérapie adjuvante (AET) réduit le risque de récidive de la maladie et de mortalité chez les femmes atteintes d'un cancer du sein hormono-dépendant.
Cette étude transversale vise à étudier l'adhésion à l'AET et à identifier les facteurs associés à l'adhésion en République de Croatie.
Le niveau d'observance, les croyances sur les médicaments et la qualité de vie avec AET seront étudiés avec des instruments validés sous la forme d'une enquête anonyme.
Compte tenu des données disponibles sur l'adhésion sous-optimale à l'AET en Europe et dans le monde, il est clair qu'il est nécessaire d'enquêter sur l'adhésion en Croatie, ce qui n'a pas été fait jusqu'à présent.
Chaque pays, population et système de santé a ses propres caractéristiques, et comprendre l'expérience de l'utilisation de l'AET et identifier les facteurs psychosociaux associés pourrait aider à développer des interventions spécifiques soutenant les femmes et à améliorer l'observance de l'AET.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Iva Mucalo
- Numéro de téléphone: +3851 6461 802
- E-mail: imucalo@pharma.hr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Faculty of Pharmacy and Biochemistry
- Numéro de téléphone: +3851 6394 411
- E-mail: cpf@pharma.hr
Lieux d'étude
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Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- University of Zagreb Faculty of Pharmacy and Biochemistry
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Contact:
- Iva Mucalo
- Numéro de téléphone: +3851 6461 802
- E-mail: imucalo@pharma.hr
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Contact:
- Centre for Applied Pharmacy
- Numéro de téléphone: +38516394 411
- E-mail: cpf@pharma.hr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population étudiée comprend des femmes âgées de 18 ans et plus qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein hormono-dépendant aux stades 0 à III, selon la classification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Ces femmes reçoivent un traitement endocrinien adjuvant depuis plus de 3 mois.
La description
Critère d'intégration:
- les femmes de plus de 18 ans
- diagnostic clinique du cancer du sein précoce aux récepteurs hormonaux positifs, stades 0 à III, selon la classification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- prescrit avec un traitement endocrinien adjuvant pendant plus de 3 mois
Critère d'exclusion:
- cancer du sein métastatique avancé, stade IV selon la classification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- d'autres maladies potentiellement mortelles
- les troubles mentaux
- troubles du comportement provoqués par l'usage de substances psychoactives
- syndromes comportementaux liés à des troubles physiologiques et à des facteurs physiques
- déficience cognitive
- trouble mental organique et symptomatique
- schizophrénie
- troubles similaires à la schizophrénie
- troubles délirants
- troubles de la personnalité
- troubles du comportement
- retard mental
- troubles du développement psychologique
- troubles mentaux non précisés
- Incapable de prendre des décisions de manière autonome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes atteintes d’un cancer du sein précoce hormono-sensible
Femmes de plus de 18 ans qui ont souffert d'un cancer du sein hormonal dépendant de stades 0 à III (du cancer du sein « in situ » au cancer du sein localement avancé) selon la classification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) et qui ont suivi un traitement endocrinien adjuvant. depuis plus de 3 mois.
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Une étude observationnelle menée de manière transversale à l’aide d’un questionnaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'observance du patient à l'hormonothérapie adjuvante : mesure du niveau d'observance de l'hormonothérapie adjuvante
Délai: Jour 1.
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L'objectif général de l'étude est de déterminer la proportion de femmes adhérant à un traitement endocrinien adjuvant oral (AEL) après le diagnostic de cancer du sein en Croatie, ainsi que d'étudier l'association entre l'observance de l'AEL, les croyances en matière de médicaments, la qualité de vie, les caractéristiques sociodémographiques. , et les facteurs cliniques.
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Jour 1.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Croyances sur les médicaments
Délai: Jour 1.
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Enquêtez sur les croyances en matière de médicaments à l’aide du questionnaire sur les croyances en matière de médicaments (BMQ).
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Jour 1.
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Prévalence des événements indésirables survenus pendant le traitement, telle qu'évaluée par FACT-ES
Délai: Jour 1.
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Examinez la qualité de vie à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie avec symptômes endocriniens (FACT-ES).
|
Jour 1.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
20 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Première publication (Réel)
5 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 380-130/134-22-4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .