Czynniki wpływające na przestrzeganie uzupełniającej terapii hormonalnej
9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Iva Mucalo, University of Zagreb
Czynniki wpływające na przestrzeganie uzupełniającej terapii hormonalnej u kobiet z wczesnym rakiem piersi w Chorwacji
Rak piersi jest najczęstszym rodzajem nowotworu i główną przyczyną zgonów z powodu nowotworu u kobiet.
Adiuwantowa terapia hormonalna (AET) zmniejsza ryzyko nawrotu choroby i śmiertelności u kobiet chorych na hormonozależnego raka piersi.
Celem tego przekrojowego badania jest zbadanie przestrzegania AET i identyfikacja czynników związanych z przestrzeganiem zaleceń w Republice Chorwacji.
Poziom przestrzegania zaleceń, przekonania na temat leków i jakość życia osób chorych na AET zostaną zbadane za pomocą zwalidowanych narzędzi w formie anonimowej ankiety.
Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące nieoptymalnego przestrzegania AET w Europie i na świecie, jasne jest, że istnieje potrzeba zbadania przestrzegania zasad AET w Chorwacji, czego dotychczas nie przeprowadzono.
Każdy kraj, populacja i system opieki zdrowotnej ma swoją własną charakterystykę, a zrozumienie doświadczeń związanych ze stosowaniem AET i identyfikacja powiązanych czynników psychospołecznych może pomóc w opracowaniu konkretnych interwencji wspierających kobiety i poprawiających przestrzeganie AET.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Iva Mucalo
- Numer telefonu: +3851 6461 802
- E-mail: imucalo@pharma.hr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Faculty of Pharmacy and Biochemistry
- Numer telefonu: +3851 6394 411
- E-mail: cpf@pharma.hr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- University of Zagreb Faculty of Pharmacy and Biochemistry
-
Kontakt:
- Iva Mucalo
- Numer telefonu: +3851 6461 802
- E-mail: imucalo@pharma.hr
-
Kontakt:
- Centre for Applied Pharmacy
- Numer telefonu: +38516394 411
- E-mail: cpf@pharma.hr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupę badaną stanowią kobiety w wieku 18 lat i starsze, u których zdiagnozowano hormonozależnego raka piersi w stopniach 0-III, według klasyfikacji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC).
Kobiety te otrzymywały uzupełniającą terapię hormonalną przez okres przekraczający 3 miesiące.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku powyżej 18 lat
- diagnostyka kliniczna wczesnych stadiów raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym 0-III według klasyfikacji American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- przepisano uzupełniającą terapię hormonalną przez okres dłuższy niż 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- zaawansowany rak piersi z przerzutami, stopień IV według klasyfikacji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC).
- inne choroby zagrażające życiu
- zaburzenia psychiczne
- zaburzenia zachowania spowodowane używaniem substancji psychoaktywnych
- zespoły behawioralne związane z zaburzeniami fizjologicznymi i czynnikami fizycznymi
- upośledzenie funkcji poznawczych
- organiczne i objawowe zaburzenie psychiczne
- schizofrenia
- zaburzenia podobne do schizofrenii
- zaburzenia urojeniowe
- Zaburzenia osobowości
- zaburzenia zachowania
- upośledzenie umysłowe
- zaburzenia rozwoju psychicznego
- nieokreślone zaburzenia psychiczne
- Niezdolny do samodzielnego podejmowania decyzji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety z wrażliwym na hormony wczesnym rakiem piersi
Kobiety w wieku powyżej 18 lat, które chorują na hormonalnie zależnego raka piersi w stopniach 0-III (od raka piersi „in situ” do miejscowo zaawansowanego raka piersi) według klasyfikacji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) i przechodzą uzupełniającą terapię hormonalną przez ponad 3 miesiące.
|
Badanie obserwacyjne prowadzone w sposób przekrojowy z wykorzystaniem ankiety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przestrzegania przez pacjentkę uzupełniającej terapii hormonalnej: Pomiar poziomu przestrzegania uzupełniającej terapii hormonalnej
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Ogólnym celem badania jest określenie odsetka kobiet stosujących się do doustnej uzupełniającej terapii hormonalnej (AEL) po rozpoznaniu raka piersi w Chorwacji, a także zbadanie związku pomiędzy przestrzeganiem AEL, przekonaniami dotyczącymi leków, jakością życia, socjodemografią i czynniki kliniczne.
|
Dzień 1.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przekonania na temat leków
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Zbadaj przekonania dotyczące leków, korzystając z Kwestionariusza przekonań dotyczących leków (BMQ).
|
Dzień 1.
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia oceniana metodą FACT-ES
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Zbadaj jakość życia za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia z objawami endokrynologicznymi (FACT-ES).
|
Dzień 1.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 380-130/134-22-4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .