Factores que influyen en la adherencia a la terapia endocrina adyuvante
9 de enero de 2024 actualizado por: Iva Mucalo, University of Zagreb
Factores que influyen en la adherencia a la terapia endocrina adyuvante en mujeres con cáncer de mama temprano en Croacia
El cáncer de mama es el tipo más común de cáncer y la principal causa de muerte por cáncer en las mujeres.
La terapia endocrina adyuvante (AET) reduce el riesgo de recurrencia de la enfermedad y la mortalidad en mujeres con cáncer de mama hormonodependiente.
Este estudio transversal tiene como objetivo investigar la adherencia a la AET e identificar factores asociados con la adherencia en la República de Croacia.
El nivel de adherencia, creencias sobre los medicamentos y calidad de vida con AET se investigarán con instrumentos validados en forma de encuesta anónima.
Dados los datos disponibles sobre la adherencia subóptima a la AET en Europa y a nivel mundial, está claro que existe la necesidad de investigar la adherencia en Croacia, algo que no se ha hecho hasta ahora.
Cada país, población y sistema de salud tiene sus propias características, y comprender la experiencia del uso de la AET e identificar los factores psicosociales asociados podría ayudar a desarrollar intervenciones específicas que apoyen a las mujeres y mejoren la adherencia a la AET.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Iva Mucalo
- Número de teléfono: +3851 6461 802
- Correo electrónico: imucalo@pharma.hr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Faculty of Pharmacy and Biochemistry
- Número de teléfono: +3851 6394 411
- Correo electrónico: cpf@pharma.hr
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- University of Zagreb Faculty of Pharmacy and Biochemistry
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Contacto:
- Iva Mucalo
- Número de teléfono: +3851 6461 802
- Correo electrónico: imucalo@pharma.hr
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Contacto:
- Centre for Applied Pharmacy
- Número de teléfono: +38516394 411
- Correo electrónico: cpf@pharma.hr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio está compuesta por mujeres de 18 años o más a las que se les ha diagnosticado cáncer de mama hormonodependiente en estadios 0 a III, según la clasificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC).
Estas mujeres han estado recibiendo terapia endocrina adyuvante durante más de 3 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres mayores de 18 años
- diagnóstico clínico de cáncer de mama temprano con receptores hormonales positivos en estadios 0-III según la clasificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC)
- prescrito con terapia endocrina adyuvante durante más de 3 meses
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama metastásico avanzado, estadio IV según la clasificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- otras enfermedades potencialmente mortales
- desordenes mentales
- Trastornos de conducta causados por el uso de sustancias psicoactivas.
- Síndromes de conducta relacionados con trastornos fisiológicos y factores físicos.
- deterioro cognitivo
- trastorno mental orgánico y sintomático
- esquizofrenia
- Trastornos similares a la esquizofrenia.
- trastornos delirantes
- Desorden de personalidad
- trastornos de conducta
- retraso mental
- trastornos del desarrollo psicológico
- trastornos mentales no especificados
- Incapaz de tomar decisiones de forma autónoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres con cáncer de mama temprano sensible a hormonas
Mujeres mayores de 18 años que hayan padecido cáncer de mama hormonalmente dependiente en estadios 0-III (desde cáncer de mama "in situ" hasta cáncer de mama localmente avanzado) según la clasificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC) y hayan estado en tratamiento endocrino adyuvante. durante más de 3 meses.
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Estudio observacional realizado de forma transversal mediante cuestionario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la adherencia del paciente a la terapia endocrina adyuvante: Medición del nivel de adherencia a la terapia endocrina adyuvante
Periodo de tiempo: Día 1.
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El objetivo general del estudio es determinar la proporción de mujeres que cumplen con la terapia endocrina adyuvante oral (AEL) después del diagnóstico de cáncer de mama en Croacia, así como investigar la asociación entre la adherencia a AEL, creencias sobre la medicación, calidad de vida, factores sociodemográficos. y factores clínicos.
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Día 1.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Creencias sobre los medicamentos
Periodo de tiempo: Día 1.
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Investigue las creencias sobre los medicamentos utilizando el Cuestionario de creencias sobre los medicamentos (BMQ).
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Día 1.
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Prevalencia de eventos adversos emergentes del tratamiento según la evaluación de FACT-ES
Periodo de tiempo: Día 1.
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Examinar la calidad de vida mediante el Cuestionario de Calidad de Vida con síntomas endocrinos (FACT-ES).
|
Día 1.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
20 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
20 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 380-130/134-22-4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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