Faktorer som påvirker overholdelse av adjuvant endokrin terapi
9. januar 2024 oppdatert av: Iva Mucalo, University of Zagreb
Faktorer som påvirker overholdelse av adjuvant endokrin terapi hos kvinner med tidlig brystkreft i Kroatia
Brystkreft er den vanligste krefttypen og den viktigste årsaken til kreftdød hos kvinner.
Adjuvant endokrin terapi (AET) reduserer risikoen for tilbakefall av sykdom og dødelighet hos kvinner med hormonavhengig brystkreft.
Denne tverrsnittsstudien tar sikte på å undersøke etterlevelse av AET og identifisere faktorer assosiert med etterlevelse i Republikken Kroatia.
Graden av etterlevelse, tro på medisiner og livskvalitet med AET vil bli undersøkt med validerte instrumenter i form av en anonym undersøkelse.
Gitt tilgjengelige data om suboptimal overholdelse av AET i Europa og globalt, er det klart at det er behov for å undersøke etterlevelse i Kroatia, noe som ikke har blitt gjort så langt.
Hvert land, befolkning og helsesystem har sine egne kjennetegn, og å forstå opplevelsen av å bruke AET og identifisere tilknyttede psykososiale faktorer kan bidra til å utvikle spesifikke intervensjoner som støtter kvinner og forbedrer AET-overholdelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Iva Mucalo
- Telefonnummer: +3851 6461 802
- E-post: imucalo@pharma.hr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Faculty of Pharmacy and Biochemistry
- Telefonnummer: +3851 6394 411
- E-post: cpf@pharma.hr
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- University of Zagreb Faculty of Pharmacy and Biochemistry
-
Ta kontakt med:
- Iva Mucalo
- Telefonnummer: +3851 6461 802
- E-post: imucalo@pharma.hr
-
Ta kontakt med:
- Centre for Applied Pharmacy
- Telefonnummer: +38516394 411
- E-post: cpf@pharma.hr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen omfatter kvinner i alderen 18 år og eldre som har blitt diagnostisert med hormonavhengig brystkreft i stadier 0-III, i henhold til klassifiseringen av American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Disse kvinnene har fått adjuvant endokrin behandling i mer enn 3 måneder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner over 18 år
- klinisk diagnose av hormonreseptorpositiv tidlig brystkreft stadier 0-III i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) klassifisering
- foreskrevet med adjuvant endokrin terapi i mer enn 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- avansert metastatisk brystkreft, stadium IV i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) klassifisering
- andre livstruende sykdommer
- psykiske lidelser
- atferdsforstyrrelser forårsaket av bruk av psykoaktive stoffer
- atferdssyndromer relatert til fysiologiske lidelser og fysiske faktorer
- kognitiv svikt
- organisk og symptomatisk psykisk lidelse
- schizofreni
- lidelser som ligner schizofreni
- vrangforestillingsforstyrrelser
- personlighetsforstyrrelser
- atferdsforstyrrelser
- mental retardasjon
- psykiske utviklingsforstyrrelser
- uspesifiserte psykiske lidelser
- Ute av stand til å ta avgjørelser selvstendig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner med hormonsensitiv tidlig brystkreft
Kvinner eldre enn 18 år som har lidd av hormonelt avhengige brystkreftstadier 0-III (fra "in situ" til lokalt avansert brystkreft) i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) klassifisering og har gjennomgått adjuvant endokrin behandling i mer enn 3 måneder.
|
En observasjonsstudie utført i tverrsnitt ved hjelp av et spørreskjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens overholdelse av adjuvant endokrin terapivurdering: Måling av nivået av overholdelse av adjuvant endokrin terapi
Tidsramme: Dag 1.
|
Det overordnede målet med studien er å bestemme andelen kvinner som følger oral adjuvant endokrin terapi (AEL) etter diagnosen brystkreft i Kroatia, samt å undersøke sammenhengen mellom AEL-overholdelse, medisintro, livskvalitet, sosiodemografisk og kliniske faktorer.
|
Dag 1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tro om medisiner
Tidsramme: Dag 1.
|
Undersøk tro på medisiner ved å bruke spørreskjemaet om medisiner (BMQ).
|
Dag 1.
|
|
Prevalens av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert av FACT-ES
Tidsramme: Dag 1.
|
Undersøk livskvaliteten ved hjelp av Quality of Life Questionnaire med endokrine symptomer (FACT-ES).
|
Dag 1.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
20. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
20. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 380-130/134-22-4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .