Factoren die de therapietrouw aan adjuvante endocriene therapie beïnvloeden
9 januari 2024 bijgewerkt door: Iva Mucalo, University of Zagreb
Factoren die de therapietrouw van adjuvante endocriene therapie beïnvloeden bij vrouwen met vroege borstkanker in Kroatië
Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker en de belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij vrouwen.
Adjuvante endocriene therapie (AET) vermindert het risico op herhaling van de ziekte en sterfte bij vrouwen met hormoonafhankelijke borstkanker.
Deze cross-sectionele studie heeft tot doel de naleving van AET te onderzoeken en factoren te identificeren die verband houden met de naleving in de Republiek Kroatië.
De mate van therapietrouw, opvattingen over medicijnen en kwaliteit van leven met AET zullen worden onderzocht met gevalideerde instrumenten in de vorm van een anonieme enquête.
Gegeven de beschikbare gegevens over de suboptimale naleving van AET in Europa en wereldwijd, is het duidelijk dat er behoefte is aan onderzoek naar de naleving in Kroatië, wat tot nu toe nog niet is gebeurd.
Elk land, elke bevolkingsgroep en elk gezondheidszorgsysteem heeft zijn eigen kenmerken, en inzicht in de ervaringen met het gebruik van AET en het identificeren van daarmee samenhangende psychosociale factoren zou kunnen helpen bij het ontwikkelen van specifieke interventies ter ondersteuning van vrouwen en het verbeteren van de therapietrouw van AET.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Iva Mucalo
- Telefoonnummer: +3851 6461 802
- E-mail: imucalo@pharma.hr
Studie Contact Back-up
- Naam: Faculty of Pharmacy and Biochemistry
- Telefoonnummer: +3851 6394 411
- E-mail: cpf@pharma.hr
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Werving
- University of Zagreb Faculty of Pharmacy and Biochemistry
-
Contact:
- Iva Mucalo
- Telefoonnummer: +3851 6461 802
- E-mail: imucalo@pharma.hr
-
Contact:
- Centre for Applied Pharmacy
- Telefoonnummer: +38516394 411
- E-mail: cpf@pharma.hr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit vrouwen van 18 jaar en ouder bij wie de diagnose hormoonafhankelijke borstkanker is gesteld in de stadia 0-III, volgens de classificatie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Deze vrouwen hebben langer dan 3 maanden adjuvante endocriene therapie gekregen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen ouder dan 18 jaar
- klinische diagnose van hormoonreceptor-positieve vroege borstkankerstadia 0-III volgens de classificatie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- voorgeschreven met adjuvante endocriene therapie gedurende meer dan 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- gevorderde gemetastaseerde borstkanker, stadium IV volgens de classificatie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- andere levensbedreigende ziekten
- psychische aandoening
- gedragsstoornissen veroorzaakt door het gebruik van psychoactieve stoffen
- gedragssyndromen gerelateerd aan fysiologische stoornissen en fysieke factoren
- cognitieve beperking
- organische en symptomatische psychische stoornis
- schizofrenie
- stoornissen vergelijkbaar met schizofrenie
- waanstoornissen
- persoonlijkheidsstoornissen
- gedragsstoornissen
- mentale retardatie
- psychologische ontwikkelingsstoornissen
- niet-gespecificeerde psychische stoornissen
- Niet in staat om autonoom beslissingen te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen met hormoongevoelige vroege borstkanker
Vrouwen ouder dan 18 jaar die hebben geleden aan hormonaal afhankelijke borstkankerstadia 0-III (van ‘in situ’ tot lokaal gevorderde borstkanker) volgens de classificatie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) en die adjuvante endocriene therapie hebben ondergaan voor meer dan 3 maanden.
|
Een observationeel onderzoek uitgevoerd op een cross-sectionele manier met behulp van een vragenlijst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de therapietrouw van patiënten met adjuvante endocriene therapie: meting van de mate van therapietrouw bij adjuvante endocriene therapie
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Het algemene doel van de studie is om het percentage vrouwen te bepalen dat orale adjuvante endocriene therapie (AEL) volgt na de diagnose van borstkanker in Kroatië, en om het verband te onderzoeken tussen AEL-therapietrouw, medicatieovertuigingen, kwaliteit van leven, sociodemografische en klinische factoren.
|
Dag 1.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overtuigingen over medicijnen
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Onderzoek medicatieovertuigingen met behulp van de Medication Beliefs Questionnaire (BMQ).
|
Dag 1.
|
|
Prevalentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door FACT-ES
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Onderzoek de kwaliteit van leven met behulp van de Quality of Life Questionnaire met endocriene symptomen (FACT-ES).
|
Dag 1.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
20 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
20 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 380-130/134-22-4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .