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Faktoren, die die Einhaltung einer adjuvanten endokrinen Therapie beeinflussen

9. Januar 2024 aktualisiert von: Iva Mucalo, University of Zagreb

Faktoren, die die Einhaltung einer adjuvanten endokrinen Therapie bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium in Kroatien beeinflussen

Brustkrebs ist die häufigste Krebsart und die häufigste Krebstodesursache bei Frauen. Eine adjuvante endokrine Therapie (AET) reduziert das Risiko eines erneuten Auftretens der Erkrankung und die Mortalität bei Frauen mit hormonabhängigem Brustkrebs. Ziel dieser Querschnittsstudie ist es, die Einhaltung von AET zu untersuchen und Faktoren zu identifizieren, die mit der Einhaltung in der Republik Kroatien verbunden sind. Der Grad der Adhärenz, die Überzeugungen zu Medikamenten und die Lebensqualität bei AET werden mit validierten Instrumenten in Form einer anonymen Umfrage untersucht. Angesichts der verfügbaren Daten zur suboptimalen Einhaltung der AET in Europa und weltweit ist es klar, dass in Kroatien ein Bedarf besteht, die Einhaltung zu untersuchen, was bisher noch nicht erfolgt ist. Jedes Land, jede Bevölkerung und jedes Gesundheitssystem hat seine eigenen Merkmale. Das Verständnis der Erfahrungen mit der Anwendung von AET und die Identifizierung der damit verbundenen psychosozialen Faktoren könnten bei der Entwicklung spezifischer Interventionen zur Unterstützung von Frauen und zur Verbesserung der AET-Adhärenz hilfreich sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Faculty of Pharmacy and Biochemistry
  • Telefonnummer: +3851 6394 411
  • E-Mail: cpf@pharma.hr

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • University of Zagreb Faculty of Pharmacy and Biochemistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Centre for Applied Pharmacy
          • Telefonnummer: +38516394 411
          • E-Mail: cpf@pharma.hr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Frauen ab 18 Jahren, bei denen gemäß der Klassifizierung des American Joint Committee on Cancer (AJCC) hormonabhängiger Brustkrebs im Stadium 0–III diagnostiziert wurde. Diese Frauen erhielten über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten eine adjuvante endokrine Therapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen älter als 18 Jahre
  • klinische Diagnose von hormonrezeptorpositivem Brustkrebs im Frühstadium der Stadien 0–III gemäß der Klassifizierung des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • mit adjuvanter endokriner Therapie für mehr als 3 Monate verschrieben

Ausschlusskriterien:

  • fortgeschrittener metastasierter Brustkrebs, Stadium IV gemäß der Klassifizierung des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • andere lebensbedrohliche Krankheiten
  • psychische Störungen
  • Verhaltensstörungen, die durch den Konsum psychoaktiver Substanzen verursacht werden
  • Verhaltenssyndrome im Zusammenhang mit physiologischen Störungen und physikalischen Faktoren
  • kognitive Beeinträchtigung
  • organische und symptomatische psychische Störung
  • Schizophrenie
  • Erkrankungen, die der Schizophrenie ähneln
  • wahnhafte Störungen
  • Persönlichkeitsstörung
  • Verhaltensstörungen
  • mentale Behinderung
  • psychische Entwicklungsstörungen
  • nicht näher bezeichnete psychische Störungen
  • Unfähig, selbstständig Entscheidungen zu treffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit hormonsensitivem Brustkrebs im Frühstadium
Frauen über 18 Jahren, die gemäß der Klassifikation des American Joint Committee on Cancer (AJCC) an hormonell bedingtem Brustkrebs im Stadium 0-III (von „in situ“ bis lokal fortgeschrittenem Brustkrebs) gelitten haben und sich einer adjuvanten endokrinen Therapie unterzogen haben seit mehr als 3 Monaten.
Arzneimittel: Befragung mittels Fragebogen.
Eine querschnittlich durchgeführte Beobachtungsstudie unter Verwendung eines Fragebogens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Einhaltung der adjuvanten endokrinen Therapie durch den Patienten: Messung des Ausmaßes der Einhaltung der adjuvanten endokrinen Therapie
Zeitfenster: Tag 1.
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, den Anteil der Frauen zu bestimmen, die nach der Brustkrebsdiagnose in Kroatien eine orale adjuvante endokrine Therapie (AEL) einhalten, sowie den Zusammenhang zwischen AEL-Einhaltung, Medikamentenüberzeugungen, Lebensqualität und soziodemografischen Faktoren zu untersuchen und klinische Faktoren.
Tag 1.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überzeugungen über Medikamente
Zeitfenster: Tag 1.
Untersuchen Sie Medikamentenüberzeugungen mithilfe des Medication Beliefs Questionnaire (BMQ).
Tag 1.
Prävalenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß FACT-ES
Zeitfenster: Tag 1.
Untersuchen Sie die Lebensqualität mithilfe des Fragebogens zur Lebensqualität bei endokrinen Symptomen (FACT-ES).
Tag 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zagreb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 380-130/134-22-4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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