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Solutions numériques pour les soins aux personnes âgées par des soignants informels (DigiSECC)

27 mai 2024 mis à jour par: University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Solutions numériques pour les soins aux personnes âgées par les soignants informels : une étude sur les prestations de soins infirmiers

L'étude vise à déterminer les avantages d'une documentation et de conseils en ligne pour les personnes âgées et leurs soignants. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à deux bras (intervention, contrôle). Bien que les participants soient pris en charge par une application Web au sein de l'intervention, ils recevront des soins standard uniquement sous le contrôle. De plus, un suivi jusqu'à la fin de l'étude sera réalisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La majorité des personnes âgées souhaitent vivre à leur domicile et les soins à domicile dont elles ont besoin sont souvent fournis par des soignants informels. De plus, le nombre de personnes âgées augmente tandis que le nombre de personnes capables de les soutenir diminue. Il est donc important d’améliorer la qualité des soins et de soutenir les soignants. Malheureusement, les soignants sont souvent soumis à de fortes pressions et le temps qu’ils peuvent consacrer à recevoir des conseils et un soutien est très limité. Les applications basées sur le Web pourraient constituer une solution pour répondre aux besoins en temps des soignants, mais on sait peu de choses sur leur intérêt pour les personnes âgées elles-mêmes ou pour leurs soignants.

Description de l'intervention : Une application Web de documentation et de conseils pour les soins à domicile pour les personnes âgées. L'intervention est basée sur le journal de situation quotidien, l'accomplissement des tâches quotidiennes, la rédaction de courts rapports (le cas échéant) et la documentation de la constitution de l'aidant. Le respect de l'objectif de l'application Web est défini par la saisie des données au moins 5 jours sur 7 par semaine.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique ouvert avec deux bras (intervention, contrôle). L'étude comprend une visite de dépistage en personne, deux visites d'étude en personne et 3 visites de suivi mensuelles par téléphone (Visite 0 : Visite de dépistage, Visite 1 : Visite de référence, Visite 2 : Visite de fin d'étude, Visite 3 : Suivi- en haut). Les mesures liées à l'étude sont : l'indice de Barthel, la forme abrégée du Late Life Function and Disability Instrument, le questionnaire de qualité de vie EuroQol à 5 ​​niveaux (EQ-5D-5L), l'indice de mobilité de De Morton (DEMMI), l'auto-efficacité générale de l'individu. (GSE), formulaire court du questionnaire d'expérience utilisateur (UEQ-S), Adhérence (fréquence minimale à laquelle le journal quotidien a été rempli par l'aidant). L'étude commence lorsque les deux parties du couple (personne âgée et soignant) signent le formulaire de consentement éclairé et se termine lorsque la personne âgée décède ou que l'étude se termine, selon la première éventualité. La durée d'intervention est de 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
        • Recrutement
        • University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés pour la personne âgée :

  • 55 ans et plus
  • Habitation communautaire
  • Résident en Haute-Autriche
  • Indice de Barthel inférieur à 100
  • A besoin d'aide pour les activités de la vie quotidienne

Principaux critères d'exclusion pour la personne âgée :

  • Admission prévue en maison de retraite dans les 12 prochaines semaines
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique de stade III ou IV
  • Compréhension et jugement insuffisants pour consentir à l’étude

Principaux critères d'inclusion pour le soignant :

  • Aide-soignante d'une personne âgée
  • Expert en technologie
  • Engagé à utiliser une application pour soutenir les soins

Principaux critères d'exclusion pour le soignant :

  • 17 ans et moins
  • Perspicacité et jugement insuffisants pour consentir à l’étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : documentation et conseils en ligne
Autre: documentation et conseils en ligne
Les soignants bénéficieront d'un système de documentation et de conseils en ligne pour les soins à domicile des personnes âgées.
Aucune intervention: Bras B : Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la fonction et du handicap du participant âgé estimé avec l'indice de Barthel (BI)
Délai: 104 semaines
Le BI évalue l'état fonctionnel et l'autonomie dans les activités de base de la vie quotidienne (AVQ) des personnes âgées. Chaque domaine est noté sur une échelle de 0 à 5 ou de 0 à 10, le score global allant de 0 à 100. Un score plus élevé représente un niveau d’indépendance plus élevé. Le BI sera évalué par le personnel de l'étude. Le manuel de classification de Hambourg fournit des critères détaillés de notation.
104 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la fonction et du handicap du participant âgé estimé à l'aide de la forme courte de l'instrument sur la fonction et le handicap en fin de vie (SF-LLFDI)
Délai: 104 semaines
Le SF-LLFDI évalue deux domaines : la fonction et le handicap, avec différents sous-domaines. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré qui peut être complété en ligne ou sur papier, composé de 32 items notés sur une échelle de Likert en 5 points. Les scores sont convertis en pourcentage du score maximum possible pour chaque sous-domaine et domaine, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement ou moins d'incapacité. Le SF-LLFDI sera auto-évalué par le participant âgé.
104 semaines
Changement moyen de la qualité de vie du participant âgé estimé à l'aide des versions à 5 items et 5 dimensions du questionnaire EuroQoL (EQ-5D-5L)
Délai: 104 semaines
L'EQ-5D-5L est une mesure des résultats rapportés par les patients qui évalue cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Il est demandé au patient d'indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Il en résulte un numéro à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient. L'EQ-5D-5L est autodéclaré par le participant âgé.
104 semaines
Changement moyen de mobilité du participant âgé estimé avec l'indice de mobilité de Morton (DEMMI)
Délai: 104 semaines
Le DEMMI est un instrument avancé conçu pour mesurer et surveiller les changements de mobilité des personnes âgées. Il évalue des tâches allant du lit/chevet à l'équilibre dynamique et augmente la difficulté. Chaque tâche est notée dans chaque catégorie 0, 1 ou 2. Le total maximum du score brut est de 19 et le total maximum du score converti est de 100. Le DEMMI sera évalué par un professionnel de santé.
104 semaines
Changement moyen de l'auto-efficacité du participant âgé estimé à l'aide de l'échelle courte d'auto-efficacité générale (GSE)
Délai: 104 semaines
Le GSE mesure l’auto-efficacité générale, qui décrit la confiance globale d’un individu dans ses propres compétences. Il se compose de dix items notés sur une échelle de type Likert à 4 points. Le score total varie de 10 à 40, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'auto-efficacité générale. Le GSE est autodéclaré par le participant âgé.
104 semaines
Changement moyen de la qualité de vie de l'aidant estimé avec EQ-5D-5L
Délai: 104 semaines
L'EQ-5D-5L est une mesure des résultats rapportés par les patients qui évalue cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Il est demandé au patient d'indiquer son état de santé en cochant la case située à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Il en résulte un numéro à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient. L'EQ-5D-5L est autodéclaré par le soignant.
104 semaines
Expérience utilisateur estimée avec l'UEQ-S
Délai: 1 heure
L'UEQ-S mesure l'attractivité globale de l'application Web dans deux domaines de l'expérience utilisateur : la qualité pragmatique et la qualité hédonique. La qualité pragmatique fait référence à la convivialité, à l'efficacité et à la clarté de l'application Web, tandis que la qualité hédonique fait référence à la stimulation, à l'intérêt et à la nouveauté de l'application Web. L'UEQ-S est évalué par le soignant.
1 heure
Evolution du statut de l'aidant au fil du temps estimée avec le journal quotidien de l'état de l'aidant
Délai: 12 semaines
Les soignants évaluent leur expérience, leurs efforts et leurs moments positifs sur une échelle de smileys quotidiens de 1 à 5, un plus grand nombre de smileys indiquant une meilleure note. Les données sont exportées pour analyse et sont également utilisées pour enregistrer les événements indésirables liés à la personne âgée.
12 semaines
Adhésion par jours sans inscription dans le journal de situation quotidien
Délai: 12 semaines
L'adhésion est définie comme le degré selon lequel un individu utilise une technologie de e-santé conformément aux recommandations du fabricant. Dans cette étude, l'adhésion à l'utilisation de l'application est évaluée en examinant les données saisies par l'aidant dans le journal de situation quotidien et les jours sans inscription. L'adhésion est définie comme la saisie d'au moins 5 jours par semaine, 9 semaines sur 12 (c'est-à-dire 75 %).
12 semaines
Survie du participant âgé basée sur le nombre d'événements indésirables de grade 5 chez le participant âgé estimé à l'aide d'un formulaire de déclaration d'événements indésirables (EI).
Délai: 104 semaines
Survie basée sur le nombre d'événements indésirables de grade 5 subis par le participant plus âgé, tels qu'enregistrés sur un formulaire de déclaration d'EI. Un nombre plus élevé d’événements indésirables de grade 5 indique un taux de survie plus faible.
104 semaines
Taux d'hospitalisation, avec le nombre d'événements indésirables nécessitant l'hospitalisation du participant âgé estimé à l'aide d'un formulaire de déclaration d'événements indésirables (EI).
Délai: 104 semaines
Le taux d'hospitalisation est déterminé en fonction du nombre d'événements indésirables nécessitant une hospitalisation subis par le participant plus âgé, tels qu'enregistrés sur un formulaire de déclaration d'EI. Un nombre plus élevé d’EI signalant une hospitalisation indique un taux d’hospitalisation plus élevé.
104 semaines
Sécurité, avec nombre d'événements indésirables estimé à l'aide d'un formulaire de déclaration d'événements indésirables (EI).
Délai: 104 semaines
La sécurité est déterminée par le nombre d'événements indésirables subis par le participant âgé et enregistrés sur un formulaire de déclaration d'EI. Un nombre plus élevé d’événements indésirables indique un niveau de sécurité inférieur.
104 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Collaborateurs

LICA Life Care GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Mittermaier, Dr., Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, Kepler University Hospital, Linz, Austria
  • Directeur d'études: Bernhard Schwartz, Dr. BSc MSc, University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2023

Première publication (Réel)

10 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • DigiSecc 001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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