Digitale oplossingen voor ouderenzorg door mantelzorgers (DigiSECC)
27 mei 2024 bijgewerkt door: University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria
Digitale oplossingen voor ouderenzorg door informele zorgverleners: een onderzoek naar verpleegkundige voordelen
Het onderzoek heeft tot doel de voordelen te bepalen van webgebaseerde documentatie en advies voor ouderen en hun zorgverleners.
Het is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee armen (interventie, controle).
Hoewel de deelnemers binnen de interventie worden ondersteund door een webgebaseerde applicatie, krijgen zij alleen standaardzorg in de controlegroep.
Daarnaast wordt een vervolgtraject tot het einde van het onderzoek gerealiseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het merendeel van de ouderen wil thuis wonen en de thuiszorg die zij nodig hebben wordt vaak geleverd door mantelzorgers. Daarnaast neemt het aantal ouderen toe, terwijl het aantal mensen dat hen kan ondersteunen afneemt. Het is daarom belangrijk om de kwaliteit van de zorg te verbeteren en zorgverleners te ondersteunen. Helaas staan zorgverleners vaak onder zware druk en is de hoeveelheid tijd die zij aan advies en ondersteuning kunnen besteden zeer beperkt. Webgebaseerde applicaties zouden een oplossing kunnen zijn om tegemoet te komen aan de tijdsbehoefte van zorgverleners, maar er is weinig bekend over de vraag of dergelijke toepassingen ten goede komen aan de ouderen zelf of aan hun zorgverleners.
Beschrijving van de interventie: Een webgebaseerde documentatie- en adviesapplicatie voor thuiszorg voor ouderen. De interventie is gebaseerd op het dagelijkse statusdagboek, het uitvoeren van dagelijkse taken, het schrijven van korte rapporten (indien van toepassing) en het documenteren van de constitutie van de zorgverlener. Onder het naleven van het doel van de webgebaseerde applicatie wordt verstaan het minimaal 5 van de 7 dagen per week invoeren van gegevens.
Het is een single-center, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee armen (interventie, controle). Het onderzoek bestaat uit één persoonlijk screeningsbezoek, twee persoonlijke studiebezoeken en drie maandelijkse vervolgbezoeken via de telefoon (bezoek 0: screeningsbezoek, bezoek 1: basisbezoek, bezoek 2: einde studiebezoek, bezoek 3: vervolgbezoek). omhoog). De studiegerelateerde metingen zijn: Barthel Index, Short Form of the Late Life Function and Disability Instrument, EuroQol-vragenlijst over de kwaliteit van leven met 5 niveaus (EQ-5D-5L), De Morton Mobility Index (DEMMI), de algemene zelfeffectiviteit van het individu (GSE), korte vragenlijst voor gebruikerservaring (UEQ-S), therapietrouw (minimale frequentie waarmee het dagelijkse dagboek door de zorgverlener werd ingevuld). Het onderzoek begint wanneer beide partijen in het paar (oudere persoon en verzorger) het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en eindigt wanneer de oudere persoon overlijdt of het onderzoek eindigt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De interventieperiode bedraagt twaalf weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sebastian Rosendahl Huber, BScN MScN
- Telefoonnummer: 20034 +43 50344
- E-mail: Sebastian.Rosendahl-Huber@fhgooe.ac.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Ursula Halbmayr-Kubicsek, Mag. Dr. MSc
- Telefoonnummer: 42121 +43 50344
- E-mail: ursula.halbmayr-kubicsek@fhgooe.ac.at
Studie Locaties
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
- Werving
- University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria
-
Contact:
- Sebastian Rosendahl-Huber, MScN
- Telefoonnummer: +435034420034
- E-mail: Sebastian.Rosendahl-Huber@fhgooe.ac.at
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria voor ouderen:
- 55 jaar en ouder
- Gemeenschapswoning
- Woonachtig in Opper-Oostenrijk
- Barthel-index onder de 100
- Heeft hulp nodig bij activiteiten van het dagelijks leven
Belangrijkste uitsluitingscriteria voor ouderen:
- Geplande verpleeghuisopname in de komende 12 weken
- Chronische obstructieve longziekte stadium III of IV
- Onvoldoende begrip en beoordelingsvermogen om in te stemmen met het onderzoek
Belangrijkste inclusiecriteria voor de zorgverlener:
- Verzorger van een oudere persoon
- Technisch onderlegd
- Toegewijd aan het gebruik van een app ter ondersteuning van de mantelzorg
Belangrijkste uitsluitingscriteria voor de zorgverlener:
- 17 jaar en jonger
- Onvoldoende inzicht en beoordelingsvermogen om in te stemmen met het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: webgebaseerde documentatie en advies
|
Zorgverleners zullen worden ondersteund met een webgebaseerd documentatie- en adviessysteem voor thuiszorg voor ouderen
|
|
Geen tussenkomst: Arm B: Zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in functie en invaliditeit van de oudere deelnemer geschat met Barthel Index (BI)
Tijdsspanne: 104 weken
|
De BI beoordeelt de functionele status en onafhankelijkheid in de basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL) van ouderen.
Elk domein wordt gescoord op een schaal van 0-5 of 0-10, waarbij de totaalscore varieert van 0 tot 100.
Een hogere score vertegenwoordigt een hoger niveau van onafhankelijkheid.
De BI wordt beoordeeld door het onderzoekspersoneel.
De Hamburg Classification Manual biedt gedetailleerde criteria voor het scoren.
|
104 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in functioneren en invaliditeit van de oudere deelnemer geschat met Short Form of the Late-Life Function and Disability Instrument (SF-LLFDI)
Tijdsspanne: 104 weken
|
De SF-LLFDI beoordeelt twee domeinen: functie en beperking, met verschillende subdomeinen.
Het is een zelf in te vullen vragenlijst die online of op papier kan worden ingevuld en bestaat uit 32 items die op een 5-punts Likert-schaal worden beoordeeld.
De scores worden voor elk subdomein en domein omgezet in een percentage van de maximaal mogelijke score, waarbij hogere scores duiden op beter functioneren of minder beperkingen.
De SF-LLFDI wordt door de oudere deelnemer zelf beoordeeld.
|
104 weken
|
|
Gemiddelde verandering in de kwaliteit van leven van de oudere deelnemer, geschat met behulp van de 5-item- en 5-dimensieversies van de EuroQoL-vragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 104 weken
|
De EQ-5D-5L is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die vijf dimensies beoordeelt: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd zijn gezondheidsstatus aan te geven door het vakje aan te kruisen naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies.
Dit resulteert in een getal van vijf cijfers dat de gezondheid van de patiënt beschrijft.
De EQ-5D-5L wordt door de oudere deelnemer zelf gerapporteerd.
|
104 weken
|
|
Gemiddelde verandering in mobiliteit van de oudere deelnemer geschat met de de Morton Mobility Index (DEMMI)
Tijdsspanne: 104 weken
|
De DEMMI is een geavanceerd instrument dat is ontworpen om veranderingen in de mobiliteit van oudere volwassenen te meten en te monitoren.
Het beoordeelt taken variërend van bed/bedzijde tot dynamisch evenwicht en toenemende moeilijkheidsgraad.
Elke taak krijgt in elke categorie een score van 0, 1 of 2. Het maximale totaal van de ruwe score is 19 en het maximale totaal van de geconverteerde score is 100.
De DEMMI wordt beoordeeld door een zorgverlener.
|
104 weken
|
|
Gemiddelde verandering in zelfeffectiviteit van de oudere deelnemer, geschat met behulp van de General Self-Efficacy Short Scale (GSE)
Tijdsspanne: 104 weken
|
De GSE meet de algemene zelfeffectiviteit, die het algehele vertrouwen van een individu in zijn eigen competentie beschrijft.
Het bestaat uit tien items die gescoord worden op een 4-punts Likert-schaal.
De totale score varieert van 10 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van algemene zelfeffectiviteit.
De GSE wordt door de oudere deelnemer zelf gerapporteerd.
|
104 weken
|
|
Gemiddelde verandering in kwaliteit van leven van de zorgverlener geschat met EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 104 weken
|
De EQ-5D-5L is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die vijf dimensies beoordeelt: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd zijn of haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te kruisen naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies.
Dit resulteert in een getal van vijf cijfers dat de gezondheid van de patiënt beschrijft.
De EQ-5D-5L wordt door de zorgverlener zelf gerapporteerd.
|
104 weken
|
|
Gebruikerservaring geschat met de UEQ-S
Tijdsspanne: 1 uur
|
De UEQ-S meet de algehele aantrekkelijkheid van de webgebaseerde applicatie in twee domeinen van gebruikerservaring: pragmatische kwaliteit en hedonistische kwaliteit.
Pragmatische kwaliteit verwijst naar de bruikbaarheid, efficiëntie en duidelijkheid van de webgebaseerde applicatie, terwijl hedonistische kwaliteit verwijst naar de stimulering, interesse en nieuwheid van de webgebaseerde applicatie.
De UEQ-S wordt beoordeeld door de zorgverlener.
|
1 uur
|
|
Verandering in de status van de zorgverlener in de loop van de tijd geschat met het dagelijkse statusdagboek van de zorgverlener
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zorgverleners beoordelen hun ervaring, inzet en positieve momenten op een dagelijkse smileyschaal van 1 tot 5, waarbij meer smileys een betere beoordeling aangeven.
De gegevens worden geëxporteerd voor analyse en worden ook gebruikt om bijwerkingen met betrekking tot de oudere persoon te registreren.
|
12 weken
|
|
Naleving van dagen zonder vermelding in het dagelijkse statusdagboek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Therapietrouw wordt gedefinieerd als de mate waarin een individu een eHealth-technologie gebruikt in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant.
In dit onderzoek wordt de naleving van het gebruik van de applicatie beoordeeld door de gegevens te onderzoeken die de zorgverlener heeft ingevoerd in het dagelijkse statusdagboek en de dagen zonder invoer.
Onder therapietrouw wordt verstaan het maken van gegevens op minimaal 5 dagen binnen een week in 9 van de 12 weken (d.w.z.
75%).
|
12 weken
|
|
Overleving van de oudere deelnemer op basis van het aantal graad 5 bijwerkingen bij de oudere deelnemer, geschat met behulp van een meldingsformulier voor bijwerkingen.
Tijdsspanne: 104 weken
|
Overleving gebaseerd op het aantal bijwerkingen van graad 5 dat de oudere deelnemer heeft ervaren, zoals vastgelegd op een AE-rapportageformulier.
Een hoger aantal graad 5-bijwerkingen duidt op een lager overlevingspercentage.
|
104 weken
|
|
Ziekenhuisopnamepercentage, waarbij het aantal bijwerkingen waarvoor ziekenhuisopname van de oudere deelnemer nodig is, wordt geschat aan de hand van een meldingsformulier voor bijwerkingen.
Tijdsspanne: 104 weken
|
Het ziekenhuisopnamepercentage wordt bepaald op basis van het aantal bijwerkingen waarvoor ziekenhuisopname nodig is en die de oudere deelnemer ervaart, zoals vastgelegd op een AE-rapportageformulier.
Een hoger aantal bijwerkingen dat ziekenhuisopname meldt, duidt op een hoger aantal ziekenhuisopnames.
|
104 weken
|
|
Veiligheid, waarbij het aantal bijwerkingen wordt geschat met behulp van een meldingsformulier voor bijwerkingen.
Tijdsspanne: 104 weken
|
De veiligheid wordt bepaald door het aantal bijwerkingen dat de oudere deelnemer ondervindt en vastgelegd op een AE-rapportageformulier.
Een hoger aantal bijwerkingen duidt op een lager veiligheidsniveau.
|
104 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Mittermaier, Dr., Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, Kepler University Hospital, Linz, Austria
- Studie directeur: Bernhard Schwartz, Dr. BSc MSc, University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DigiSecc 001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .