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Soluções Digitais para Cuidados de Idosos por Cuidadores Informais (DigiSECC)

27 de maio de 2024 atualizado por: University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Soluções digitais para cuidado de idosos por cuidadores informais: um estudo sobre benefícios de enfermagem

O estudo visa determinar os benefícios de uma documentação e aconselhamento baseado na web para idosos e seus cuidadores. É um ensaio clínico randomizado com dois braços (intervenção, controle). Embora os participantes sejam apoiados por um aplicativo baseado na web dentro da intervenção, eles receberão atendimento padrão apenas no controle. Além disso, será realizado um acompanhamento até o final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Enquadramento: A maioria dos idosos pretende viver em casa e os cuidados domiciliários de que necessitam são muitas vezes prestados por cuidadores informais. Além disso, o número de idosos está a aumentar, enquanto o número de pessoas que os podem apoiar está a diminuir. É, portanto, importante melhorar a qualidade dos cuidados e apoiar os cuidadores. Infelizmente, os cuidadores estão frequentemente sob grande pressão e a quantidade de tempo que podem passar a receber aconselhamento e apoio é muito limitada. As aplicações baseadas na Web podem ser uma solução para responder às necessidades de tempo dos cuidadores, mas pouco se sabe sobre se tais aplicações são benéficas para os próprios idosos ou para os seus cuidadores.

Descrição da Intervenção: Um aplicativo de documentação e aconselhamento baseado na web para atendimento domiciliar para idosos. A intervenção baseia-se no diário de situação diário, na realização de tarefas diárias, na redação de pequenos relatórios (se aplicável) e na documentação da constituição do cuidador. A adesão ao propósito do aplicativo baseado na web é definida como a inserção de dados pelo menos 5 dos 7 dias por semana.

É um ensaio clínico randomizado, aberto, de centro único, com dois braços (intervenção, controle). O estudo consiste em uma visita de triagem presencial, duas visitas de estudo presenciais e 3 visitas mensais de acompanhamento por telefone (Visita 0: Visita de triagem, Visita 1: Visita de linha de base, Visita 2: Visita de final de estudo, Visita 3: Acompanhamento- acima). As medidas relacionadas ao estudo são: Índice de Barthel, Short Form of the Late Life Function and Disability Instrument, questionário de qualidade de vida EuroQol de 5 níveis (EQ-5D-5L), Índice de Mobilidade De Morton (DEMMI), autoeficácia geral do indivíduo (GSE), questionário de experiência do usuário short form (UEQ-S), Adesão (frequência mínima com que o diário foi preenchido pelo cuidador). O estudo inicia-se quando ambas as partes da dupla (idoso e cuidador) assinam o termo de consentimento livre e esclarecido e termina quando o idoso falece ou o estudo termina, o que ocorrer primeiro. O período de intervenção é de 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Áustria
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
        • Recrutamento
        • University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios Chave de Inclusão para Idosos:

  • 55 anos ou mais
  • Moradia comunitária
  • Residente na Alta Áustria
  • Índice de Barthel abaixo de 100
  • Requer assistência nas atividades da vida diária

Principais critérios de exclusão para idosos:

  • Admissão planejada em casa de repouso nas próximas 12 semanas
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica estágio III ou IV
  • Compreensão e julgamento insuficientes para consentir com o estudo

Principais critérios de inclusão do cuidador:

  • Cuidador de uma pessoa idosa
  • Conhecimento de tecnologia
  • Comprometido em usar um aplicativo para apoiar o cuidado

Principais Critérios de Exclusão do Cuidador:

  • 17 anos ou menos
  • Insight e julgamento insuficientes para consentir com o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: documentação e aconselhamento baseado na web
Outro: documentação e conselhos baseados na web
Os cuidadores serão apoiados com um sistema de documentação e aconselhamento baseado na web para cuidados domiciliares para idosos
Sem intervenção: Braço B: Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na função e incapacidade do idoso estimada pelo Índice de Barthel (BI)
Prazo: 104 semanas
O IB avalia o estado funcional e a independência nas atividades básicas da vida diária (AVD) de idosos. Cada domínio é pontuado em uma escala de 0 a 5 ou de 0 a 10, com a pontuação geral variando de 0 a 100. Uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de independência. O BI será avaliado pela equipe do estudo. O Manual de Classificação de Hamburgo fornece critérios detalhados para pontuação.
104 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na função e incapacidade do idoso participante estimada com Short Form of the Late-Life Function and Disability Instrument (SF-LLFDI)
Prazo: 104 semanas
O SF-LLFDI avalia dois domínios: função e incapacidade, com vários subdomínios. É um questionário autoaplicável que pode ser preenchido on-line ou em papel, composto por 32 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações são convertidas em uma porcentagem da pontuação máxima possível para cada subdomínio e domínio, sendo que pontuações mais altas indicam melhor função ou menos incapacidade. O SF-LLFDI será autoavaliado pelo idoso participante.
104 semanas
Mudança média na qualidade de vida do idoso estimada pelas versões de 5 itens e 5 dimensões do questionário EuroQoL (EQ-5D-5L)
Prazo: 104 semanas
O EQ-5D-5L é uma medida de resultados relatados pelo paciente que avalia cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Isso resulta em um número de 5 dígitos que descreve a saúde do paciente. O EQ-5D-5L é autorreferido pelo participante idoso.
104 semanas
Mudança média na mobilidade do idoso estimada com o Índice de Mobilidade de Morton (DEMMI)
Prazo: 104 semanas
O DEMMI é um instrumento avançado desenvolvido para medir e monitorar mudanças na mobilidade de idosos. Avalia tarefas que vão desde cama/leito até equilíbrio dinâmico e aumento de dificuldade. Cada tarefa é pontuada em cada categoria 0, 1 ou 2. A pontuação bruta total máxima é 19 e a pontuação total máxima convertida é 100. O DEMMI será avaliado por um profissional de saúde.
104 semanas
Mudança média na autoeficácia do idoso estimada pela General Self-Efficacy Short Scale (GSE)
Prazo: 104 semanas
O GSE mede a autoeficácia geral, que descreve a confiança geral de um indivíduo na sua própria competência. É composto por dez itens pontuados em uma escala do tipo Likert de 4 pontos. A pontuação total varia de 10 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de autoeficácia geral. O IGE é autorreferido pelo idoso participante.
104 semanas
Mudança média na qualidade de vida do cuidador estimada com EQ-5D-5L
Prazo: 104 semanas
O EQ-5D-5L é uma medida de resultados relatados pelo paciente que avalia cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. O paciente é solicitado a indicar o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Isso resulta em um número de 5 dígitos que descreve a saúde do paciente. O EQ-5D-5L é autorrelatado pelo cuidador.
104 semanas
Experiência do usuário estimada com o UEQ-S
Prazo: 1 hora
O UEQ-S mede a atratividade geral da aplicação baseada na web em dois domínios da experiência do usuário: qualidade pragmática e qualidade hedônica. A qualidade pragmática refere-se à usabilidade, eficiência e clareza da aplicação baseada na web, enquanto a qualidade hedónica refere-se ao estímulo, interesse e novidade da aplicação baseada na web. O UEQ-S é avaliado pelo cuidador.
1 hora
Mudança no status do cuidador ao longo do tempo estimada com o diário diário do status do cuidador
Prazo: 12 semanas
Os cuidadores avaliam a sua experiência, esforço e momentos positivos numa escala diária de smileys de 1 a 5, sendo que mais smileys indicam uma melhor classificação. Os dados são exportados para análise e também utilizados para registro de eventos adversos relacionados ao idoso.
12 semanas
Adesão por dias sem registro no diário de status diário
Prazo: 12 semanas
A adesão é definida como o grau em que um indivíduo utiliza uma tecnologia de eSaúde de acordo com as recomendações do fabricante. Neste estudo, a adesão ao uso do aplicativo é avaliada por meio da análise dos dados inseridos pelo cuidador no diário de situação e dos dias sem registros. A adesão é definida como fazer inscrições em pelo menos 5 dias dentro de uma semana em 9 das 12 semanas (ou seja, 75%).
12 semanas
Sobrevivência do participante idoso com base no número de eventos adversos de Grau 5 no participante idoso estimado usando um formulário de notificação de eventos adversos (EA).
Prazo: 104 semanas
Sobrevivência com base no número de eventos adversos de Grau 5 vivenciados pelo participante mais velho, conforme registrado em um formulário de notificação de EA. Um número maior de eventos adversos de grau 5 indica uma taxa de sobrevivência menor.
104 semanas
Taxa de hospitalização, com número de eventos adversos que exigiram hospitalização do idoso, estimado por meio de formulário de notificação de eventos adversos (EA).
Prazo: 104 semanas
A taxa de hospitalização é determinada com base no número de eventos adversos que requerem hospitalização vivenciados pelo participante mais velho, conforme registrado em um formulário de notificação de EA. Um maior número de EAs relatando hospitalização indica uma maior taxa de hospitalização.
104 semanas
Segurança, com número de eventos adversos estimados usando um formulário de notificação de eventos adversos (EA).
Prazo: 104 semanas
A segurança é determinada pelo número de eventos adversos vivenciados pelo participante idoso e registrados em um formulário de notificação de EA. Um maior número de eventos adversos indica um menor nível de segurança.
104 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Colaboradores

LICA Life Care GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Mittermaier, Dr., Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, Kepler University Hospital, Linz, Austria
  • Diretor de estudo: Bernhard Schwartz, Dr. BSc MSc, University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • DigiSecc 001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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