Digitální řešení pro péči o seniory od neformálních pečovatelů (DigiSECC)
29. prosince 2023 aktualizováno: University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria
Digitální řešení pro péči o seniory od neformálních pečovatelů: Studie o výhodách ošetřovatelství
Cílem studie je určit přínosy webové dokumentace a poradenství pro starší lidi a jejich pečovatele.
Jde o randomizovanou kontrolovanou studii se dvěma rameny (intervenční, kontrolní).
Zatímco v rámci intervence budou účastníci podporováni webovou aplikací, standardní péče se jim dostane pouze v kontrole.
Kromě toho bude realizováno sledování až do konce studia.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Většina starších lidí chce žít doma a domácí péči, kterou potřebují, často poskytují neformální pečovatelé. Kromě toho se zvyšuje počet starších lidí, zatímco počet lidí, kteří je mohou podporovat, se snižuje. Je proto důležité zlepšit kvalitu péče a podporovat pečující osoby. Bohužel jsou pečovatelé často pod velkým tlakem a množství času, které mohou strávit přijímáním rad a podpory, je velmi omezené. Webové aplikace by mohly být řešením pro řešení časových potřeb pečovatelů, ale málo se ví o tom, zda jsou takové aplikace přínosem pro samotné seniory nebo jejich pečovatele.
Popis intervence: Webová dokumentační a poradenská aplikace pro domácí péči o seniory. Intervence je založena na denním deníku stavu, plnění denních úkolů, psaní krátkých zpráv (pokud je to vhodné) a dokumentaci ústavy pečovatele. Dodržení účelu webové aplikace je definováno jako zadávání dat alespoň 5 ze 7 dnů v týdnu.
Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii se dvěma rameny (intervence, kontrola). Studie se skládá z jedné osobní screeningové návštěvy, dvou osobních studijních návštěv a 3 měsíčních následných návštěv po telefonu (návštěva 0: screeningová návštěva, návštěva 1: základní návštěva, návštěva 2: konec studijní návštěvy, návštěva 3: následná- nahoru). Měření související se studií jsou: Barthelův index, krátká forma nástroje pozdního života a postižení, pětiúrovňový dotazník kvality života EuroQol (EQ-5D-5L), De Mortonův index mobility (DEMMI), obecná sebeúčinnost jednotlivce (GSE), krátká forma dotazníku uživatelské zkušenosti (UEQ-S), Adherence (minimální frekvence, s jakou pečovatel vyplňoval denní deník). Studie začíná, když obě strany v páru (starší osoba a pečovatel) podepíší formulář informovaného souhlasu a končí, když starší osoba zemře nebo studie skončí, podle toho, co nastane dříve. Intervenční období je 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sebastian Rosendahl Huber, BScN MScN
- Telefonní číslo: 20034 +43 50344
- E-mail: Sebastian.Rosendahl-Huber@fhgooe.ac.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ursula Halbmayr-Kubicsek, Mag. Dr. MSc
- Telefonní číslo: 42121 +43 50344
- E-mail: ursula.halbmayr-kubicsek@fhgooe.ac.at
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení pro starší osoby:
- 55 let a více
- Komunitní bydlení
- Bydliště v Horním Rakousku
- Barthelův index pod 100
- Potřebuje pomoc při činnostech každodenního života
Klíčová kritéria vyloučení pro starší osoby:
- Plánovaný nástup do pečovatelského domu v příštích 12 týdnech
- Chronická obstrukční plicní nemoc fáze III nebo IV
- Nedostatečné porozumění a úsudek pro souhlas se studií
Hlavní kritéria pro začlenění pro pečovatele:
- Pečovatel o staršího člověka
- Technicky důvtipný
- Zavázal se používat aplikaci na podporu péče
Hlavní kritéria vyloučení pro pečovatele:
- 17 let a mladší
- Nedostatečný přehled a úsudek pro souhlas se studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm A: webová dokumentace a rady
|
Pečovatelé budou podporováni webovým dokumentačním a poradenským systémem pro domácí péči o seniory
|
|
Žádný zásah: Rameno B: Standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna funkce a invalidity staršího účastníka odhadnutá pomocí Barthelova indexu (BI)
Časové okno: 104 týdnů
|
BI hodnotí funkční stav a nezávislost v základních činnostech denního života (ADL) starších lidí.
Každá doména je hodnocena na stupnici 0-5 nebo 0-10, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň nezávislosti.
BI bude hodnocen studijním personálem.
Hamburský klasifikační manuál poskytuje podrobná kritéria pro bodování.
|
104 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna ve funkci a invaliditě staršího účastníka odhadnutá pomocí nástroje Short Form of the Late-Life Function and Disability Instrument (SF-LLFDI)
Časové okno: 104 týdnů
|
SF-LLFDI posuzuje dvě domény: funkci a postižení s různými subdoménami.
Jedná se o samoobslužný dotazník, který lze vyplnit online nebo na papíře a skládá se z 32 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále.
Skóre se převádí na procento maximálního možného skóre pro každou subdoménu a doménu, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci nebo menší postižení.
SF-LLFDI bude sám hodnocen starším účastníkem.
|
104 týdnů
|
|
Průměrná změna v kvalitě života staršího účastníka odhadnutá pomocí 5-položkové a 5-dimenzionální verze dotazníku EuroQoL (EQ-5D-5L)
Časové okno: 104 týdnů
|
EQ-5D-5L je pacientem hlášená výsledná míra, která hodnotí pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí.
Výsledkem je 5místné číslo popisující zdravotní stav pacienta.
EQ-5D-5L se sám hlásí starším účastníkem.
|
104 týdnů
|
|
Průměrná změna mobility staršího účastníka odhadnutá pomocí de Mortonova indexu mobility (DEMMI)
Časové okno: 104 týdnů
|
DEMMI je pokročilý nástroj určený k měření a monitorování změn v mobilitě starších dospělých.
Hodnotí úkoly od postele/u lůžka po dynamickou rovnováhu a zvyšuje obtížnost.
Každý úkol je bodován v každé kategorii 0, 1 nebo 2. Maximální celkové skóre je 19 a maximální součet převedených skóre je 100.
DEMMI bude hodnocen zdravotnickým pracovníkem.
|
104 týdnů
|
|
Průměrná změna v self-efficacy u staršího účastníka odhadnutá pomocí General Self-Efficacy Short Scale (GSE)
Časové okno: 104 týdnů
|
GSE měří obecnou sebeúčinnost, která popisuje celkovou důvěru jednotlivce ve vlastní schopnosti.
Skládá se z deseti položek bodovaných na 4bodové škále Likertova typu.
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň obecné sebeúčinnosti.
GSE si sám hlásí starší účastník.
|
104 týdnů
|
|
Průměrná změna v kvalitě života pečovatele odhadnutá pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 104 týdnů
|
EQ-5D-5L je pacientem hlášená výsledná míra, která hodnotí pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí.
Výsledkem je 5místné číslo popisující zdravotní stav pacienta.
EQ-5D-5L sám o sobě hlásí pečovatel.
|
104 týdnů
|
|
Odhadovaná uživatelská zkušenost s UEQ-S
Časové okno: 1 hodina
|
UEQ-S měří celkovou atraktivitu webové aplikace ve dvou oblastech uživatelské zkušenosti: pragmatická kvalita a hedonická kvalita.
Pragmatická kvalita odkazuje na použitelnost, efektivitu a přehlednost webové aplikace, zatímco hedonická kvalita odkazuje na stimulaci, zajímavost a novost webové aplikace.
UEQ-S je hodnoceno pečovatelem.
|
1 hodina
|
|
Změna stavu pečovatele v průběhu času odhadnutá pomocí denního deníku stavu pečovatele
Časové okno: 12 týdnů
|
Pečovatelé hodnotí své zkušenosti, snahu a pozitivní momenty na denní smajlíkové škále od 1 do 5, přičemž více smajlíků znamená lepší hodnocení.
Data jsou exportována pro analýzu a slouží také k zaznamenávání nežádoucích příhod souvisejících se starší osobou.
|
12 týdnů
|
|
Dodržování po dnech bez záznamu v denním deníku stavu
Časové okno: 12 týdnů
|
Adherence je definována jako míra, do jaké jednotlivec využívá technologii eHealth v souladu s doporučeními výrobce.
V této studii se dodržování používání aplikace posuzuje zkoumáním údajů zadaných pečovatelem do denního deníku stavu a dnů bez zápisů.
Dodržování je definováno jako provádění záznamů alespoň 5 dní v týdnu v 9 z 12 týdnů (tj.
75 %).
|
12 týdnů
|
|
Přežití staršího účastníka na základě počtu nežádoucích příhod 5. stupně u staršího účastníka odhadnuté pomocí formuláře hlášení nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: 104 týdnů
|
Přežití založené na počtu nežádoucích příhod 5. stupně, které zaznamenal starší účastník, jak je zaznamenáno ve formuláři pro hlášení AE.
Vyšší počet nežádoucích účinků 5. stupně ukazuje na nižší míru přežití.
|
104 týdnů
|
|
Míra hospitalizace s počtem nežádoucích příhod vyžadujících hospitalizaci staršího účastníka odhadnutá pomocí formuláře hlášení nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: 104 týdnů
|
Míra hospitalizace se určuje na základě počtu nežádoucích příhod vyžadujících hospitalizaci, které zaznamenal starší účastník, jak je zaznamenáno ve formuláři pro hlášení AE.
Vyšší počet AE hlásících hospitalizaci ukazuje na vyšší míru hospitalizace.
|
104 týdnů
|
|
Bezpečnost s počtem nežádoucích příhod odhadnutých pomocí formuláře hlášení nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: 104 týdnů
|
Bezpečnost je určena počtem nežádoucích příhod, které starší účastník zaznamenal, a zaznamenaných ve formuláři pro hlášení AE.
Vyšší počet nežádoucích účinků ukazuje na nižší úroveň bezpečnosti.
|
104 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Mittermaier, Dr., Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, Kepler University Hospital, Linz, Austria
- Ředitel studie: Bernhard Schwartz, Dr. BSc MSc, University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
8. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DigiSecc 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na webová dokumentace a poradenství
-
Nemours Children's ClinicNáborSrpkovitý rysSpojené státy