Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwiązania cyfrowe w zakresie opieki nad osobami starszymi przez nieformalnych opiekunów (DigiSECC)

27 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Rozwiązania cyfrowe w zakresie opieki nad osobami starszymi przez nieformalnych opiekunów: badanie dotyczące świadczeń pielęgniarskich

Celem badania jest określenie korzyści płynących z internetowej dokumentacji i porad dla osób starszych i ich opiekunów. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z dwoma ramionami (interwencja, kontrola). Choć w ramach interwencji uczestnicy będą wspierani przez aplikację internetową, to standardową opiekę otrzymają jedynie w kontroli. Ponadto realizowany będzie monitoring do zakończenia badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: Większość osób starszych chce mieszkać w domu, a potrzebną im opiekę domową często zapewniają nieformalni opiekunowie. Ponadto wzrasta liczba osób starszych, a maleje liczba osób, które mogą je wspierać. Dlatego istotna jest poprawa jakości opieki i wspieranie opiekunów. Niestety opiekunowie często znajdują się pod dużym obciążeniem, a ilość czasu, jaką mogą spędzić na otrzymywaniu porad i wsparcia, jest bardzo ograniczona. Aplikacje internetowe mogłyby być rozwiązaniem pozwalającym zaspokoić potrzeby czasowe opiekunów, niewiele jednak wiadomo na temat tego, czy aplikacje te przynoszą korzyści samym osobom starszym lub ich opiekunom.

Opis interwencji: Internetowa aplikacja zawierająca dokumentację i porady dotyczące opieki domowej nad osobami starszymi. Interwencja opiera się na codziennym dzienniku stanu, realizacji codziennych zadań, pisaniu krótkich raportów (jeśli dotyczy) i dokumentacji statusu opiekuna. Dotrzymanie celu aplikacji internetowej definiuje się jako wprowadzanie danych przez co najmniej 5 z 7 dni w tygodniu.

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane z dwoma ramionami (interwencja, kontrola). Badanie składa się z jednej osobistej wizyty przesiewowej, dwóch osobistych wizyt studyjnych i trzech comiesięcznych wizyt kontrolnych przez telefon (wizyta 0: wizyta przesiewowa, wizyta 1: wizyta wyjściowa, wizyta 2: wizyta na zakończenie badania, wizyta 3: wizyta kontrolna) w górę). Pomiary związane z badaniem to: Indeks Barthela, Skrócona Forma Instrumentu Funkcjonowania i Niepełnosprawności w Późnym Okresie Życia, 5-poziomowy Kwestionariusz Jakości Życia EuroQol (EQ-5D-5L), Indeks Mobilności De Mortona (DEMMI), ogólne poczucie własnej skuteczności (GSE), skrócony kwestionariusz doświadczenia użytkownika (UEQ-S), Adherence (minimalna częstotliwość, z jaką opiekun wypełniał dziennik). Badanie rozpoczyna się w momencie podpisania przez obie strony pary (osoba starsza i opiekun) formularza świadomej zgody i kończy się śmiercią starszej osoby lub zakończeniem badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Okres interwencji wynosi 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Rekrutacyjny
        • University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia osób starszych:

  • 55 lat i więcej
  • Mieszkanie wspólnotowe
  • Mieszka w Górnej Austrii
  • Indeks Barthel poniżej 100
  • Wymaga pomocy w czynnościach życia codziennego

Kluczowe kryteria wykluczające osobę starszą:

  • Planowane przyjęcie do domu opieki w ciągu najbliższych 12 tygodni
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc w stopniu III lub IV
  • Niewystarczające zrozumienie i osąd, aby wyrazić zgodę na badanie

Główne kryteria włączenia dla opiekuna:

  • Opiekunka osoby starszej
  • Obyty z technologią
  • Zaangażowanie w korzystanie z aplikacji w celu wspierania opieki

Główne kryteria wykluczenia opiekuna:

  • 17 lat i młodsi
  • Niewystarczający wgląd i ocena, aby wyrazić zgodę na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: dokumentacja i porady internetowe
Inny: dokumentacja internetowa i porady
Opiekunowie otrzymają wsparcie w postaci internetowego systemu dokumentacji i porad dotyczących opieki domowej nad osobami starszymi
Brak interwencji: Ramię B: Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana funkcji i niepełnosprawności starszego uczestnika oszacowana za pomocą wskaźnika Barthela (BI)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
BI ocenia stan funkcjonalny i niezależność w zakresie podstawowych czynności życia codziennego (ADL) osób starszych. Każda domena jest oceniana w skali 0-5 lub 0-10, przy czym ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom niezależności. BI zostanie oceniony przez personel badawczy. Podręcznik klasyfikacji hamburskiej zawiera szczegółowe kryteria punktacji.
104 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana funkcji i niepełnosprawności starszego uczestnika oszacowana za pomocą skróconego formularza instrumentu funkcji i niepełnosprawności w późnym wieku (SF-LLFDI)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
SF-LLFDI ocenia dwie domeny: funkcję i niepełnosprawność, z różnymi subdomenami. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który można wypełnić online lub w wersji papierowej, składający się z 32 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta. Wyniki są przeliczane na procent maksymalnego możliwego wyniku dla każdej subdomeny i domeny, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub mniejszą niepełnosprawność. SF-LLFDI zostanie samodzielnie oceniony przez starszego uczestnika.
104 tygodnie
Średnia zmiana jakości życia starszego uczestnika oszacowana za pomocą 5-pozycyjnej i 5-wymiarowej wersji kwestionariusza EuroQoL (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
EQ-5D-5L to miara wyników zgłaszana przez pacjenta, która ocenia pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów. W efekcie otrzymujemy 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. EQ-5D-5L jest zgłaszany samodzielnie przez starszego uczestnika.
104 tygodnie
Średnia zmiana mobilności starszego uczestnika oszacowana za pomocą wskaźnika mobilności de Mortona (DEMMI)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
DEMMI to zaawansowany instrument przeznaczony do pomiaru i monitorowania zmian w mobilności osób starszych. Ocenia zadania od łóżka/łóżka po równowagę dynamiczną i wzrost trudności. Każde zadanie jest oceniane w każdej kategorii 0, 1 lub 2. Maksymalna suma surowych punktów wynosi 19, a przeliczona maksymalna suma punktów wynosi 100. Wskaźnik DEMMI zostanie oceniony przez pracownika służby zdrowia.
104 tygodnie
Średnia zmiana poczucia własnej skuteczności starszego uczestnika oszacowana za pomocą krótkiej skali ogólnej poczucia własnej skuteczności (GSE)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
GSE mierzy ogólne poczucie własnej skuteczności, które opisuje ogólną pewność jednostki we własnych kompetencjach. Składa się z dziesięciu pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta. Całkowity wynik waha się od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom ogólnego poczucia własnej skuteczności. GSE jest zgłaszany samodzielnie przez starszego uczestnika.
104 tygodnie
Średnia zmiana jakości życia opiekuna oszacowana za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 104 tygodnie
EQ-5D-5L to miara wyników zgłaszana przez pacjenta, która ocenia pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. W efekcie otrzymujemy 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Urządzenie EQ-5D-5L jest zgłaszane samodzielnie przez opiekuna.
104 tygodnie
Doświadczenie użytkownika oszacowane za pomocą UEQ-S
Ramy czasowe: 1 godzina
UEQ-S mierzy ogólną atrakcyjność aplikacji internetowej w dwóch obszarach doświadczenia użytkownika: jakości pragmatycznej i jakości hedonicznej. Jakość pragmatyczna odnosi się do użyteczności, wydajności i przejrzystości aplikacji internetowej, podczas gdy jakość hedoniczna odnosi się do stymulacji, zainteresowania i nowości aplikacji internetowej. UEQ-S jest oceniany przez opiekuna.
1 godzina
Zmiana statusu opiekuna w czasie szacowana na podstawie dziennego dziennika statusu opiekuna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Opiekunowie oceniają swoje doświadczenia, wysiłek i pozytywne chwile w codziennej skali uśmiechów od 1 do 5, przy czym większa liczba uśmiechów oznacza lepszą ocenę. Dane są eksportowane do analizy, a także wykorzystywane do rejestrowania zdarzeń niepożądanych u osoby starszej.
12 tygodni
Przestrzeganie dni bez wpisu w dziennym dzienniku stanu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przestrzeganie definiuje się jako stopień, w jakim dana osoba korzysta z technologii e-Zdrowia zgodnie z zaleceniami producenta. W niniejszym badaniu przestrzeganie zasad korzystania z aplikacji oceniane jest poprzez analizę danych wprowadzanych przez opiekuna do dziennego dziennika stanu oraz dni bez wpisów. Przywiązanie definiuje się jako dokonywanie wpisów przez co najmniej 5 dni w tygodniu w 9 z 12 tygodni (tj. 75%).
12 tygodni
Przeżycie starszego uczestnika na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych stopnia 5 u starszego uczestnika oszacowanej przy użyciu formularza zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Przeżycie na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych 5. stopnia, których doświadczył starszy uczestnik, zgodnie z zapisem w formularzu zgłaszania działań niepożądanych. Większa liczba zdarzeń niepożądanych 5. stopnia wskazuje na niższy wskaźnik przeżycia.
104 tygodnie
Wskaźnik hospitalizacji z liczbą zdarzeń niepożądanych wymagających hospitalizacji starszego uczestnika oszacowaną za pomocą formularza zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Częstość hospitalizacji ustala się na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych wymagających hospitalizacji, jakich doświadcza starszy uczestnik, zarejestrowanych w formularzu zgłoszenia działań niepożądanych. Większa liczba zdarzeń niepożądanych zgłaszających hospitalizację wskazuje na wyższy wskaźnik hospitalizacji.
104 tygodnie
Bezpieczeństwo, z liczbą zdarzeń niepożądanych oszacowaną za pomocą formularza zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Bezpieczeństwo określa się na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych, których doświadcza starszy uczestnik i odnotowuje się je w formularzu zgłaszania działań niepożądanych. Większa liczba zdarzeń niepożądanych oznacza niższy poziom bezpieczeństwa.
104 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Współpracownicy

LICA Life Care GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Mittermaier, Dr., Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, Kepler University Hospital, Linz, Austria
  • Dyrektor Studium: Bernhard Schwartz, Dr. BSc MSc, University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DigiSecc 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj