Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitale løsninger til ældrepleje af uformelle omsorgspersoner (DigiSECC)

29. december 2023 opdateret af: University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Digitale løsninger til ældrepleje af uformelle omsorgspersoner: En undersøgelse af sygeplejeydelser

Undersøgelsen har til formål at fastslå fordelene ved en webbaseret dokumentation og rådgivning til ældre mennesker og deres pårørende. Det er et randomiseret kontrolleret forsøg med to arme (intervention, kontrol). Mens deltagerne vil blive understøttet af en webbaseret applikation inden for interventionen, vil de kun modtage standardbehandling i kontrollen. Derudover vil der blive realiseret en opfølgning indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Størstedelen af ​​de ældre ønsker at bo hjemme, og den hjemmepleje, de har brug for, leveres ofte af uformelle omsorgspersoner. Derudover stiger antallet af ældre, mens antallet af mennesker, der kan forsørge dem, er faldende. Det er derfor vigtigt at forbedre kvaliteten af ​​pleje og støtte pårørende. Desværre er pårørende ofte under hård belastning, og den tid, de kan bruge på at modtage rådgivning og støtte, er meget begrænset. Web-baserede applikationer kunne være en løsning til at imødekomme plejepersonalets tidsbehov, men man ved kun lidt om, hvorvidt sådanne applikationer er til gavn for de ældre selv eller deres plejere.

Beskrivelse af indsatsen: En webbaseret dokumentations- og rådgivningsapplikation til hjemmepleje til ældre. Interventionen tager udgangspunkt i den daglige statusdagbog, afvikling af daglige opgaver, udskrivning af korte rapporter (hvis relevant) og dokumentation af omsorgspersonens konstitution. Overholdelse af formålet med den webbaserede applikation er defineret som indtastning af data mindst 5 ud af 7 dage om ugen.

Det er et enkeltcenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med to arme (intervention, kontrol). Undersøgelsen består af et personligt screeningsbesøg, to personlige studiebesøg og 3 månedlige opfølgningsbesøg via telefon (Besøg 0: Screeningsbesøg, Besøg 1: Baselinebesøg, Besøg 2: Studiebesøg afslutning, Besøg 3: Opfølgning- op). De undersøgelsesrelaterede målinger er: Barthel Index, Short Form of the Late Life Function and Disability Instrument, 5-niveau EuroQol livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D-5L), De Morton Mobility Index (DEMMI), individets generelle self-efficacy (GSE), brugeroplevelsesspørgeskema kortform (UEQ-S), Adherence (minimumsfrekvens, hvormed den daglige dagbog blev udfyldt af omsorgspersonen). Undersøgelsen begynder, når begge parter i parret (ældre person og omsorgsperson) underskriver den informerede samtykkeerklæring og slutter, når den ældre dør eller undersøgelsen afsluttes, alt efter hvad der kommer først. Interventionsperioden er 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier for ældre:

  • 55 år og ældre
  • Fællesbolig
  • Bosat i Øvre Østrig
  • Barthel-indeks under 100
  • Kræver hjælp til dagligdagens aktiviteter

Nøgleudelukkelseskriterier for ældre:

  • Planlagt plejehjemsindlæggelse de næste 12 uger
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom stadium III eller IV
  • Utilstrækkelig forståelse og dømmekraft til at give samtykke til undersøgelsen

Vigtigste inklusionskriterier for pårørende:

  • Omsorgsperson for en ældre person
  • Teknikkyndige
  • Forpligtet til at bruge en app til at understøtte pleje

Vigtigste eksklusionskriterier for pårørende:

  • 17 år og yngre
  • Utilstrækkelig indsigt og dømmekraft til at give samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: webbaseret dokumentation og rådgivning
Andet: webbaseret dokumentation og rådgivning
Pårørende vil blive understøttet med et webbaseret dokumentations- og rådgivningssystem for hjemmepleje til ældre
Ingen indgriben: Arm B: Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i funktion og handicap hos den ældre deltager estimeret med Barthel Index (BI)
Tidsramme: 104 uger
BI vurderer ældre menneskers funktionelle status og uafhængighed i grundlæggende daglige aktiviteter (ADL). Hvert domæne scores på en 0-5 eller 0-10 skala, med den samlede score fra 0 til 100. En højere score repræsenterer en højere grad af uafhængighed. BI vil blive bedømt af studiepersonalet. Hamburg Classification Manual giver detaljerede kriterier for scoring.
104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i funktion og handicap for den ældre deltager estimeret med Short Form of the Late-Life Function and Disability Instrument (SF-LLFDI)
Tidsramme: 104 uger
SF-LLFDI vurderer to domæner: funktion og handicap, med forskellige underdomæner. Det er et selvadministreret spørgeskema, der kan udfyldes online eller på papir, bestående af 32 emner vurderet på en 5-punkts Likert-skala. Scoren konverteres til en procentdel af den maksimalt mulige score for hvert underdomæne og domæne, hvor højere score indikerer bedre funktion eller mindre handicap. SF-LLFDI vil blive selvvurderet af den ældre deltager.
104 uger
Gennemsnitlig ændring i livskvaliteten for den ældre deltager estimeret ved hjælp af 5-element- og 5-dimensionsversionerne af EuroQoL-spørgeskemaet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 104 uger
EQ-5D-5L er et patientrapporteret resultatmål, der vurderer fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredsstatus ved at sætte kryds i boksen ud for den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Dette resulterer i et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbred. EQ-5D-5L er selvrapporteret af den ældre deltager.
104 uger
Gennemsnitlig ændring i mobilitet for den ældre deltager estimeret med de Morton Mobility Index (DEMMI)
Tidsramme: 104 uger
DEMMI er et avanceret instrument designet til at måle og overvåge ændringer i mobilitet for ældre voksne. Den vurderer opgaver lige fra sengen/sengen til dynamisk balance og øger sværhedsgraden. Hver opgave bedømmes i hver kategori 0, 1 eller 2. Den maksimale rå score er 19, og den konverterede maksimale score er 100. DEMMI vil blive bedømt af en sundhedsprofessionel.
104 uger
Gennemsnitlig ændring i selveffektivitet for den ældre deltager estimeret ved hjælp af General Self-Efficacy Short Scale (GSE)
Tidsramme: 104 uger
GSE måler generel self-efficacy, som beskriver en persons generelle tillid til egen kompetence. Den består af ti elementer, der scores på en 4-punkts Likert-skala. Den samlede score spænder fra 10 til 40, hvor højere score indikerer højere niveauer af generel self-efficacy. GSE er selvrapporteret af den ældre deltager.
104 uger
Gennemsnitlig ændring i plejepersonalets livskvalitet estimeret med EQ-5D-5L
Tidsramme: 104 uger
EQ-5D-5L er et patientrapporteret resultatmål, der vurderer fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredsstatus ved at afkrydse boksen ud for den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Dette resulterer i et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbred. EQ-5D-5L er selvrapporteret af plejepersonalet.
104 uger
Brugeroplevelse estimeret med UEQ-S
Tidsramme: 1 time
UEQ-S måler den web-baserede applikations overordnede tiltrækningskraft i to områder af brugeroplevelse: pragmatisk kvalitet og hedonisk kvalitet. Pragmatisk kvalitet refererer til den webbaserede applikations anvendelighed, effektivitet og klarhed, mens hedonisk kvalitet refererer til stimuleringen, interessen og nyheden i den webbaserede applikation. UEQ-S vurderes af omsorgspersonen.
1 time
Ændring i plejepersonalets status over tid estimeret med den daglige plejerstatusdagbog
Tidsramme: 12 uger
Pårørende bedømmer deres oplevelse, indsats og positive øjeblikke på en daglig smiley-skala fra 1 til 5, hvor flere smileys indikerer en bedre vurdering. Dataene eksporteres til analyse og bruges også til at registrere uønskede hændelser relateret til den ældre person.
12 uger
Overholdelse af dage uden indtastning i den daglige statusdagbog
Tidsramme: 12 uger
Overholdelse er defineret som i hvilken grad en person anvender en e-sundhedsteknologi i overensstemmelse med producentens anbefalinger. I denne undersøgelse vurderes overholdelse af anvendelsen af ​​applikationen ved at undersøge de data, som plejepersonalet har indtastet i den daglige statusdagbog og dagene uden indtastninger. Overholdelse er defineret som at foretage indtastninger på mindst 5 dage inden for en uge i 9 ud af 12 uger (dvs. 75 %).
12 uger
Den ældre deltagers overlevelse baseret på antallet af grad 5 bivirkninger hos den ældre deltager estimeret ved hjælp af en rapporteringsformular for bivirkninger (AE).
Tidsramme: 104 uger
Overlevelse baseret på antallet af grad 5 bivirkninger oplevet af den ældre deltager, som registreret på en AE-rapporteringsformular. Et højere antal grad 5 bivirkninger indikerer en lavere overlevelsesrate.
104 uger
Indlæggelsesrate, med antallet af uønskede hændelser, der kræver indlæggelse af den ældre deltager, estimeret ved hjælp af en rapporteringsformular for bivirkninger (AE).
Tidsramme: 104 uger
Indlæggelsesraten bestemmes ud fra antallet af uønskede hændelser, der kræver indlæggelse, oplevet af den ældre deltager, som registreret på en AE-indberetningsformular. Et højere antal AE'er, der rapporterer indlæggelse, indikerer en højere indlæggelsesrate.
104 uger
Sikkerhed, med antallet af uønskede hændelser estimeret ved hjælp af en rapporteringsformular for uønskede hændelser (AE).
Tidsramme: 104 uger
Sikkerheden bestemmes af antallet af uønskede hændelser, som den ældre deltager oplever og registreres på en AE-indberetningsformular. Et højere antal uønskede hændelser indikerer et lavere sikkerhedsniveau.
104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Samarbejdspartnere

LICA Life Care GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Mittermaier, Dr., Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, Kepler University Hospital, Linz, Austria
  • Studieleder: Bernhard Schwartz, Dr. BSc MSc, University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DigiSecc 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med webbaseret dokumentation og rådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner