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Digitale Lösungen für die Altenpflege durch informelle Pflegekräfte (DigiSECC)

27. Mai 2024 aktualisiert von: University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Digitale Lösungen für die Altenpflege durch informelle Pflegekräfte: Eine Studie zu Pflegeleistungen

Ziel der Studie ist es, den Nutzen einer webbasierten Dokumentation und Beratung für ältere Menschen und ihre Betreuer zu ermitteln. Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Armen (Intervention, Kontrolle). Während die Teilnehmer innerhalb der Intervention durch eine webbasierte Anwendung unterstützt werden, erhalten sie nur in der Kontrolle eine Standardversorgung. Darüber hinaus wird eine Nachbereitung bis zum Ende der Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Mehrheit der älteren Menschen möchte zu Hause leben und die häusliche Pflege, die sie benötigen, wird häufig von informellen Pflegekräften übernommen. Darüber hinaus nimmt die Zahl der älteren Menschen zu, während die Zahl der Menschen, die sie unterstützen können, abnimmt. Daher ist es wichtig, die Qualität der Pflege zu verbessern und die Pflegekräfte zu unterstützen. Leider sind pflegende Angehörige oft stark belastet und die Zeit, die sie für Beratung und Unterstützung aufwenden können, ist sehr begrenzt. Webbasierte Anwendungen könnten eine Lösung sein, um den Zeitbedarf von Pflegekräften zu decken. Es ist jedoch wenig darüber bekannt, ob solche Anwendungen für die älteren Menschen selbst oder ihre Pflegekräfte von Nutzen sind.

Beschreibung der Intervention: Eine webbasierte Dokumentations- und Beratungsanwendung für die häusliche Pflege älterer Menschen. Die Intervention basiert auf dem täglichen Statustagebuch, der Erledigung täglicher Aufgaben, dem Verfassen von Kurzberichten (sofern zutreffend) und der Dokumentation der Konstitution der Pflegeperson. Als Einhaltung des Zwecks der webbasierten Anwendung gilt die Eingabe von Daten an mindestens 5 von 7 Tagen pro Woche.

Es handelt sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie mit zwei Armen (Intervention, Kontrolle). Die Studie besteht aus einem persönlichen Screening-Besuch, zwei persönlichen Studienbesuchen und drei monatlichen Nachuntersuchungen per Telefon (Besuch 0: Screening-Besuch, Besuch 1: Basisbesuch, Besuch 2: Besuch am Ende der Studie, Besuch 3: Nachuntersuchung). hoch). Die studienbezogenen Messungen sind: Barthel-Index, Kurzform des Late Life Function and Disability Instrument, 5-stufiger EuroQol-Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L), De Morton Mobility Index (DEMMI), allgemeine Selbstwirksamkeit des Einzelnen (GSE), Kurzform des Benutzererfahrungsfragebogens (UEQ-S), Einhaltung (Mindesthäufigkeit, mit der das tägliche Tagebuch von der Pflegekraft ausgefüllt wurde). Die Studie beginnt, wenn beide Parteien des Paares (ältere Person und Betreuer) die Einverständniserklärung unterzeichnen, und endet, wenn die ältere Person stirbt oder die Studie endet, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Interventionszeitraum beträgt 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien für ältere Menschen:

  • 55 Jahre und älter
  • Gemeinschaftswohnung
  • Wohnhaft in Oberösterreich
  • Barthel-Index unter 100
  • Benötigt Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens

Wichtige Ausschlusskriterien für ältere Menschen:

  • Geplante Aufnahme in ein Pflegeheim in den nächsten 12 Wochen
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung im Stadium III oder IV
  • Unzureichendes Verständnis und Urteilsvermögen, um der Studie zuzustimmen

Haupteinschlusskriterien für die Pflegekraft:

  • Betreuer einer älteren Person
  • Technisch versiert
  • Engagiert, eine App zur Unterstützung der Pflege zu nutzen

Hauptausschlusskriterien für die Pflegekraft:

  • 17 Jahre und jünger
  • Unzureichende Einsicht und Urteilsvermögen, um der Studie zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: webbasierte Dokumentation und Beratung
Sonstiges: webbasierte Dokumentation und Beratung
Pflegekräfte werden mit einem webbasierten Dokumentations- und Beratungssystem für die häusliche Pflege älterer Menschen unterstützt
Kein Eingriff: Arm B: Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Funktions- und Behinderungsveränderung des älteren Teilnehmers, geschätzt mit dem Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 104 Wochen
Der BI beurteilt den Funktionsstatus und die Unabhängigkeit bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) älterer Menschen. Jede Domäne wird auf einer Skala von 0–5 oder 0–10 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 liegt. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Unabhängigkeit. Der BI wird vom Studienpersonal bewertet. Detaillierte Bewertungskriterien liefert das Hamburger Klassifikationshandbuch.
104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Funktions- und Behinderungsveränderung des älteren Teilnehmers, geschätzt mit der Kurzform des Late-Life Function and Disability Instrument (SF-LLFDI)
Zeitfenster: 104 Wochen
Das SF-LLFDI bewertet zwei Bereiche: Funktion und Behinderung, mit verschiedenen Unterbereichen. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der online oder auf Papier ausgefüllt werden kann und aus 32 Elementen besteht, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden. Die Punktzahlen werden in einen Prozentsatz der maximal möglichen Punktzahl für jede Subdomäne und Domäne umgerechnet, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Funktion oder eine geringere Behinderung hinweisen. Der SF-LLFDI wird vom älteren Teilnehmer selbst bewertet.
104 Wochen
Mittlere Veränderung der Lebensqualität des älteren Teilnehmers, geschätzt anhand der 5-Item- und 5-Dimensionen-Versionen des EuroQoL-Fragebogens (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 104 Wochen
Der EQ-5D-5L ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung, die fünf Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Daraus ergibt sich eine 5-stellige Zahl, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Der EQ-5D-5L wird vom älteren Teilnehmer selbst gemeldet.
104 Wochen
Mittlere Veränderung der Mobilität des älteren Teilnehmers, geschätzt mit dem de Morton Mobility Index (DEMMI)
Zeitfenster: 104 Wochen
Das DEMMI ist ein fortschrittliches Instrument zur Messung und Überwachung von Veränderungen in der Mobilität älterer Erwachsener. Es bewertet Aufgaben vom Bett/Krankenbett bis zum dynamischen Gleichgewicht und steigert den Schwierigkeitsgrad. Jede Aufgabe wird in jeder Kategorie mit 0, 1 oder 2 bewertet. Die maximale Rohpunktzahl beträgt 19 und die umgerechnete maximale Gesamtpunktzahl beträgt 100. Der DEMMI wird von einem medizinischen Fachpersonal bewertet.
104 Wochen
Mittlere Veränderung der Selbstwirksamkeit des älteren Teilnehmers, geschätzt anhand der General Self-Efficacy Short Scale (GSE)
Zeitfenster: 104 Wochen
Der GSE misst die allgemeine Selbstwirksamkeit, die das allgemeine Vertrauen einer Person in ihre eigene Kompetenz beschreibt. Es besteht aus zehn Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 40, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an allgemeiner Selbstwirksamkeit hinweisen. Der GSE wird vom älteren Teilnehmer selbst angegeben.
104 Wochen
Mittlere Veränderung der Lebensqualität der Pflegekraft, geschätzt mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: 104 Wochen
Der EQ-5D-5L ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung, die fünf Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Daraus ergibt sich eine 5-stellige Zahl, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Der EQ-5D-5L wird von der Pflegekraft selbst gemeldet.
104 Wochen
Geschätzte Benutzererfahrung mit dem UEQ-S
Zeitfenster: 1 Stunde
Der UEQ-S misst die Gesamtattraktivität der webbasierten Anwendung in zwei Bereichen der Benutzererfahrung: pragmatische Qualität und hedonische Qualität. Pragmatische Qualität bezieht sich auf die Benutzerfreundlichkeit, Effizienz und Klarheit der webbasierten Anwendung, während sich hedonische Qualität auf die Stimulation, das Interesse und die Neuheit der webbasierten Anwendung bezieht. Der UEQ-S wird von der Pflegekraft bewertet.
1 Stunde
Mit dem täglichen Pflegestatustagebuch geschätzte Änderung des Status der Pflegekraft im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Betreuer bewerten ihre Erfahrung, ihren Einsatz und ihre positiven Momente auf einer täglichen Smiley-Skala von 1 bis 5, wobei mehr Smileys eine bessere Bewertung bedeuten. Die Daten werden zur Analyse exportiert und auch zur Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der älteren Person verwendet.
12 Wochen
Einhaltung nach Tagen ohne Eintrag im täglichen Statustagebuch
Zeitfenster: 12 Wochen
Adherence ist definiert als der Grad, in dem eine Person eine eHealth-Technologie gemäß den Empfehlungen des Herstellers nutzt. In dieser Studie wird die Einhaltung der Nutzung der Anwendung anhand der von der Pflegekraft in das tägliche Statustagebuch eingegebenen Daten und der Tage ohne Einträge beurteilt. Unter Einhaltung versteht man die Eintragung an mindestens 5 Tagen innerhalb einer Woche in 9 von 12 Wochen (d. h. 75 %).
12 Wochen
Überleben des älteren Teilnehmers basierend auf der Anzahl der unerwünschten Ereignisse 5. Grades beim älteren Teilnehmer, geschätzt mithilfe eines Formulars zur Meldung unerwünschter Ereignisse (UE).
Zeitfenster: 104 Wochen
Das Überleben basiert auf der Anzahl der unerwünschten Ereignisse 5. Grades, die der ältere Teilnehmer erlebt hat, wie auf einem UE-Meldeformular erfasst. Eine höhere Anzahl unerwünschter Ereignisse vom Grad 5 weist auf eine niedrigere Überlebensrate hin.
104 Wochen
Krankenhauseinweisungsrate, wobei die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt des älteren Teilnehmers erfordern, anhand eines Formulars zur Meldung unerwünschter Ereignisse (UE) geschätzt wird.
Zeitfenster: 104 Wochen
Die Krankenhauseinweisungsrate wird auf der Grundlage der Anzahl unerwünschter Ereignisse bestimmt, die einen Krankenhausaufenthalt beim älteren Teilnehmer erforderlich machen und auf einem UE-Meldeformular erfasst werden. Eine höhere Anzahl von Nebenwirkungen, die einen Krankenhausaufenthalt melden, weist auf eine höhere Krankenhausaufenthaltsrate hin.
104 Wochen
Sicherheit, wobei die Anzahl der unerwünschten Ereignisse anhand eines Meldeformulars für unerwünschte Ereignisse (UE) geschätzt wird.
Zeitfenster: 104 Wochen
Die Sicherheit wird durch die Anzahl der unerwünschten Ereignisse bestimmt, die der ältere Teilnehmer erlebt hat, und auf einem UE-Meldeformular aufgezeichnet. Eine höhere Anzahl unerwünschter Ereignisse weist auf ein geringeres Sicherheitsniveau hin.
104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Mitarbeiter

LICA Life Care GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Mittermaier, Dr., Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, Kepler University Hospital, Linz, Austria
  • Studienleiter: Bernhard Schwartz, Dr. BSc MSc, University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DigiSecc 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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