Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digitale løsninger for eldreomsorg av uformelle omsorgspersoner (DigiSECC)

27. mai 2024 oppdatert av: University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Digitale løsninger for eldreomsorg av uformelle omsorgspersoner: En studie om sykepleieytelser

Studien tar sikte på å fastslå fordelene med en nettbasert dokumentasjon og råd for eldre og deres omsorgspersoner. Det er en randomisert kontrollert studie med to armer (intervensjon, kontroll). Mens deltakerne vil bli støttet av en nettbasert applikasjon innenfor intervensjonen, vil de kun motta standardbehandling i kontrollen. I tillegg vil en oppfølging frem til slutten av studiet bli realisert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Flertallet av eldre ønsker å bo hjemme, og hjemmehjelpen de trenger blir ofte gitt av uformelle omsorgspersoner. I tillegg øker antallet eldre mens antallet personer som kan forsørge dem minker. Det er derfor viktig å forbedre kvaliteten på omsorgen og støtte omsorgspersoner. Dessverre er omsorgspersoner ofte under stor belastning og tiden de kan bruke på å motta råd og støtte er svært begrenset. Nettbaserte applikasjoner kan være en løsning for å dekke omsorgspersoners tidsbehov, men man vet lite om hvorvidt slike applikasjoner er til nytte for eldre selv eller deres omsorgspersoner.

Beskrivelse av inngrepet: En nettbasert dokumentasjons- og rådgivningsapplikasjon for hjemmesykepleie for eldre. Intervensjonen er basert på daglig statusdagbok, gjennomføring av daglige oppgaver, skriving av korte rapporter (hvis aktuelt) og dokumentasjon av omsorgspersonens konstitusjon. Overholdelse av formålet med den nettbaserte applikasjonen er definert som å legge inn data minst 5 av 7 dager per uke.

Det er en enkeltsenter, åpen, randomisert kontrollert studie med to armer (intervensjon, kontroll). Studien består av ett personlig screeningbesøk, to personlige studiebesøk og 3 månedlige oppfølgingsbesøk via telefon (Besøk 0: Screeningbesøk, Besøk 1: Baseline-besøk, Besøk 2: Slutt på studiebesøk, Besøk 3: Oppfølging- opp). De studierelaterte målingene er: Barthel Index, Short Form of the Late Life Function and Disability Instrument, 5-nivå EuroQol livskvalitetsspørreskjema (EQ-5D-5L), De Morton Mobility Index (DEMMI), individets generelle selveffektivitet (GSE), brukeropplevelse spørreskjema kort skjema (UEQ-S), Adherence (minimumsfrekvens som den daglige dagboken ble fylt ut med av omsorgspersonen). Studien starter når begge parter i paret (eldre person og omsorgsperson) signerer skjemaet for informert samtykke og avsluttes når den eldre personen dør eller studien avsluttes, avhengig av hva som kommer først. Intervensjonsperioden er 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østerrike
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
        • Rekruttering
        • University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier for eldre:

  • 55 år og eldre
  • Fellesskapsbolig
  • Bosatt i Øvre Østerrike
  • Barthel-indeksen under 100
  • Trenger hjelp til dagliglivets aktiviteter

Viktige eksklusjonskriterier for eldre personer:

  • Planlagt sykehjemsopptak de neste 12 ukene
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom stadium III eller IV
  • Utilstrekkelig forståelse og dømmekraft til å samtykke til studien

Hovedinkluderingskriterier for omsorgspersonen:

  • Omsorgsperson for en eldre person
  • Teknisk kunnskapsrike
  • Forpliktet til å bruke en app for å støtte omsorg

Hovedeksklusjonskriterier for omsorgspersonen:

  • 17 år og yngre
  • Utilstrekkelig innsikt og dømmekraft til å samtykke til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: nettbasert dokumentasjon og råd
Annen: nettbasert dokumentasjon og rådgivning
Omsorgspersoner skal støttes med et nettbasert dokumentasjons- og rådgivningssystem for hjemmetjeneste for eldre
Ingen inngripen: Arm B: Standard for omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i funksjon og funksjonshemming hos den eldre deltakeren estimert med Barthel Index (BI)
Tidsramme: 104 uker
BI vurderer funksjonsstatus og uavhengighet i grunnleggende dagliglivsaktiviteter (ADL) til eldre mennesker. Hvert domene scores på en skala fra 0-5 eller 0-10, med den totale poengsummen fra 0 til 100. En høyere poengsum representerer en høyere grad av uavhengighet. BI vil bli vurdert av studiepersonalet. Hamburg Classification Manual gir detaljerte kriterier for scoring.
104 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i funksjon og funksjonshemming for den eldre deltakeren estimert med Short Form of the Late-Life Function and Disability Instrument (SF-LLFDI)
Tidsramme: 104 uker
SF-LLFDI vurderer to domener: funksjon og funksjonshemming, med ulike underdomener. Det er et selvadministrert spørreskjema som kan fylles ut på nett eller på papir, og består av 32 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Poengsummene konverteres til en prosentandel av maksimalt mulig poengsum for hvert underdomene og domene, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon eller mindre funksjonshemming. SF-LLFDI vil bli selvvurdert av den eldre deltakeren.
104 uker
Gjennomsnittlig endring i livskvalitet for den eldre deltakeren estimert ved å bruke 5-element og 5-dimensjons versjonene av EuroQoL spørreskjemaet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 104 uker
EQ-5D-5L er et pasientrapportert resultatmål som vurderer fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsestatus ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende erklæringen i hver av de fem dimensjonene. Dette resulterer i et 5-sifret tall som beskriver pasientens helse. EQ-5D-5L er selvrapportert av den eldre deltakeren.
104 uker
Gjennomsnittlig endring i mobilitet for den eldre deltakeren estimert med de Morton Mobility Index (DEMMI)
Tidsramme: 104 uker
DEMMI er et avansert instrument utviklet for å måle og overvåke endringer i mobilitet for eldre voksne. Den vurderer oppgaver som spenner fra seng/seng til dynamisk balanse og øker i vanskelighetsgrad. Hver oppgave får poengsummen 0, 1 eller 2 i hver kategori. Den maksimale råpoengsummen er 19, og den konverterte maksimale poengsummen er 100. DEMMI vil bli vurdert av en helsepersonell.
104 uker
Gjennomsnittlig endring i selveffektivitet for den eldre deltakeren beregnet ved bruk av General Self-Efficacy Short Scale (GSE)
Tidsramme: 104 uker
GSE måler generell self-efficacy, som beskriver et individs generelle tillit til sin egen kompetanse. Den består av ti elementer scoret på en 4-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen varierer fra 10 til 40, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av generell selveffektivitet. GSE er selvrapportert av den eldre deltakeren.
104 uker
Gjennomsnittlig endring i livskvaliteten til omsorgspersonen estimert med EQ-5D-5L
Tidsramme: 104 uker
EQ-5D-5L er et pasientrapportert resultatmål som vurderer fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsestatus ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende erklæringen i hver av de fem dimensjonene. Dette resulterer i et 5-sifret tall som beskriver pasientens helse. EQ-5D-5L er selvrapportert av omsorgspersonen.
104 uker
Brukeropplevelse estimert med UEQ-S
Tidsramme: 1 time
UEQ-S måler den generelle attraktiviteten til den nettbaserte applikasjonen i to domener for brukeropplevelse: pragmatisk kvalitet og hedonisk kvalitet. Pragmatisk kvalitet refererer til brukervennligheten, effektiviteten og klarheten til den nettbaserte applikasjonen, mens hedonisk kvalitet refererer til stimuleringen, interessen og nyheten til den nettbaserte applikasjonen. UEQ-S er vurdert av omsorgspersonen.
1 time
Endring i omsorgspersonens status over tid estimert med den daglige omsorgspersonens statusdagbok
Tidsramme: 12 uker
Omsorgspersoner vurderer deres erfaring, innsats og positive øyeblikk på en daglig smiley-skala fra 1 til 5, med flere smileys som indikerer en bedre vurdering. Dataene eksporteres for analyse og brukes også til å registrere uønskede hendelser knyttet til den eldre personen.
12 uker
Overholdelse etter dager uten oppføring i den daglige statusdagboken
Tidsramme: 12 uker
Overholdelse er definert som i hvilken grad en person bruker en e-helseteknologi i samsvar med produsentens anbefalinger. I denne studien vurderes overholdelse av bruken av applikasjonen ved å undersøke dataene som er lagt inn av omsorgspersonen i den daglige statusdagboken og dagene uten oppføringer. Overholdelse er definert som å gjøre oppføringer på minst 5 dager i løpet av en uke i 9 av 12 uker (dvs. 75 %).
12 uker
Overlevelse for den eldre deltakeren basert på antall uønskede hendelser av grad 5 hos den eldre deltakeren estimert ved bruk av et rapporteringsskjema for bivirkninger (AE).
Tidsramme: 104 uker
Overlevelse basert på antall uønskede hendelser av grad 5 opplevd av den eldre deltakeren, som registrert på et AE-rapporteringsskjema. Et høyere antall uønskede hendelser av grad 5 indikerer en lavere overlevelsesrate.
104 uker
Sykehusinnleggelsesfrekvens, med antall uønskede hendelser som krever sykehusinnleggelse av den eldre deltakeren estimert ved bruk av et rapporteringsskjema for bivirkninger (AE).
Tidsramme: 104 uker
Sykehusinnleggelsesraten bestemmes basert på antall uønskede hendelser som krever sykehusinnleggelse opplevd av den eldre deltakeren, som registrert på et AE-rapporteringsskjema. Et høyere antall AE som rapporterer sykehusinnleggelse indikerer en høyere sykehusinnleggelsesrate.
104 uker
Sikkerhet, med antall uønskede hendelser estimert ved hjelp av et rapporteringsskjema for uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: 104 uker
Sikkerhet bestemmes av antall uønskede hendelser som den eldre deltakeren opplever og registreres på et AE-rapporteringsskjema. Et høyere antall uønskede hendelser indikerer et lavere sikkerhetsnivå.
104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Samarbeidspartnere

LICA Life Care GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Mittermaier, Dr., Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, Kepler University Hospital, Linz, Austria
  • Studieleder: Bernhard Schwartz, Dr. BSc MSc, University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DigiSecc 001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere