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Soluzioni digitali per l'assistenza agli anziani da parte dei caregiver informali (DigiSECC)

29 dicembre 2023 aggiornato da: University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Soluzioni digitali per l'assistenza agli anziani da parte dei caregiver informali: uno studio sulle prestazioni infermieristiche

Lo studio mira a determinare i vantaggi di una documentazione e di una consulenza basata sul web per gli anziani e i loro caregiver. È uno studio randomizzato e controllato con due bracci (intervento, controllo). Sebbene i partecipanti saranno supportati da un'applicazione basata sul web all'interno dell'intervento, riceveranno cure standard solo nel controllo. Inoltre, verrà realizzato un follow-up fino alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la maggior parte degli anziani desidera vivere a casa e l’assistenza domiciliare di cui hanno bisogno è spesso fornita da operatori sanitari informali. Inoltre, il numero degli anziani è in aumento mentre diminuisce il numero di persone che possono sostenerli. È quindi importante migliorare la qualità dell’assistenza e supportare i caregiver. Sfortunatamente, gli operatori sanitari sono spesso sottoposti a forti pressioni e la quantità di tempo che possono dedicare a ricevere consigli e supporto è molto limitata. Le applicazioni basate sul web potrebbero rappresentare una soluzione per soddisfare le esigenze di tempo degli operatori sanitari, ma si sa poco se tali applicazioni siano di beneficio agli anziani stessi o ai loro operatori sanitari.

Descrizione dell'intervento: Un'applicazione web di documentazione e consulenza per l'assistenza domiciliare agli anziani. L'intervento si basa sul diario di stato giornaliero, sul completamento delle attività quotidiane, sulla stesura di brevi relazioni (se applicabile) e sulla documentazione della costituzione del caregiver. Il rispetto dello scopo dell'applicazione basata sul web è definito come l'inserimento dei dati almeno 5 giorni su 7 alla settimana.

Si tratta di uno studio randomizzato, controllato, monocentrico, in aperto, con due bracci (intervento, controllo). Lo studio consiste in una visita di screening di persona, due visite di studio di persona e 3 visite di follow-up mensili via telefono (Visita 0: Visita di screening, Visita 1: Visita di riferimento, Visita 2: Visita di fine studio, Visita 3: Visita di follow-up su). Le misurazioni correlate allo studio sono: Barthel Index, Short Form of the Late Life Function and Disability Instrument, questionario EuroQol sulla qualità della vita a 5 livelli (EQ-5D-5L), De Morton Mobility Index (DEMMI), autoefficacia generale dell'individuo (GSE), Questionario User Experience in forma breve (UEQ-S), Aderenza (frequenza minima con cui il diario giornaliero è stato compilato dal caregiver). Lo studio inizia quando entrambe le parti della coppia (anziano e caregiver) firmano il modulo di consenso informato e termina quando l'anziano muore o lo studio termina, a seconda di quale evento si verifica per primo. Il periodo di intervento è di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione per la persona anziana:

  • 55 anni e più
  • Abitazione comunitaria
  • Residente in Alta Austria
  • Indice Barthel inferiore a 100
  • Richiede assistenza nelle attività della vita quotidiana

Principali criteri di esclusione per la persona anziana:

  • Ricovero in casa di cura previsto nelle prossime 12 settimane
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva stadio III o IV
  • Comprensione e giudizio insufficienti per acconsentire allo studio

Principali criteri di inclusione per il caregiver:

  • Badante di una persona anziana
  • Esperto di tecnologia
  • Impegnato a utilizzare un'app per supportare l'assistenza

Principali criteri di esclusione per il caregiver:

  • 17 anni e meno
  • Intuizione e giudizio insufficienti per acconsentire allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: documentazione e consulenza basati sul web
Altro: documentazione e consulenza basata sul web
Gli operatori sanitari saranno supportati con un sistema di documentazione e consulenza basato sul web per l'assistenza domiciliare agli anziani
Nessun intervento: Braccio B: standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della funzione e della disabilità del partecipante anziano stimata con l'indice Barthel (BI)
Lasso di tempo: 104 settimane
La BI valuta lo stato funzionale e l'indipendenza nelle attività fondamentali della vita quotidiana (ADL) degli anziani. A ciascun dominio viene assegnato un punteggio su una scala 0-5 o 0-10, con il punteggio complessivo che va da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta un livello più elevato di indipendenza. Il BI sarà valutato dal personale dello studio. Il Manuale di classificazione di Amburgo fornisce criteri dettagliati per il punteggio.
104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della funzione e della disabilità del partecipante anziano stimata con la forma breve del Late-Life Function and Disability Instrument (SF-LLFDI)
Lasso di tempo: 104 settimane
L'SF-LLFDI valuta due ambiti: funzione e disabilità, con vari sottodomini. Si tratta di un questionario autosomministrato compilabile online o cartaceo, composto da 32 item valutati su scala Likert a 5 punti. I punteggi vengono convertiti in una percentuale del punteggio massimo possibile per ciascun sottodominio e dominio, dove i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità o una minore disabilità. L'SF-LLFDI sarà autovalutato dal partecipante anziano.
104 settimane
Cambiamento medio nella qualità della vita del partecipante anziano stimato utilizzando le versioni a 5 voci e 5 dimensioni del questionario EuroQoL (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 104 settimane
L’EQ-5D-5L è una misura di risultato riferita dal paziente che valuta cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Ciò si traduce in un numero di 5 cifre che descrive la salute del paziente. L'EQ-5D-5L è auto-riferito dal partecipante anziano.
104 settimane
Variazione media della mobilità del partecipante anziano stimata con il de Morton Mobility Index (DEMMI)
Lasso di tempo: 104 settimane
Il DEMMI è uno strumento avanzato progettato per misurare e monitorare i cambiamenti nella mobilità degli anziani. Valuta compiti che vanno dal letto/letto all'equilibrio dinamico e aumenta la difficoltà. A ogni attività viene assegnato un punteggio in ciascuna categoria 0, 1 o 2. Il totale massimo del punteggio grezzo è 19 e il totale massimo del punteggio convertito è 100. Il DEMMI sarà valutato da un professionista sanitario.
104 settimane
Variazione media dell’autoefficacia del partecipante anziano stimata utilizzando la General Self-Efficacy Short Scale (GSE)
Lasso di tempo: 104 settimane
Il GSE misura l'autoefficacia generale, che descrive la fiducia complessiva di un individuo nelle proprie competenze. Si compone di dieci item valutati su una scala di tipo Likert a 4 punti. Il punteggio totale varia da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di autoefficacia generale. Il GSE è autodichiarato dal partecipante anziano.
104 settimane
Cambiamento medio della qualità della vita del caregiver stimato con EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 104 settimane
L’EQ-5D-5L è una misura di risultato riferita dal paziente che valuta cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Ciò si traduce in un numero di 5 cifre che descrive la salute del paziente. L'EQ-5D-5L è auto-riferito dal caregiver.
104 settimane
Esperienza utente stimata con UEQ-S
Lasso di tempo: 1 ora
L'UEQ-S misura l'attrattiva complessiva dell'applicazione basata sul web in due ambiti dell'esperienza dell'utente: qualità pragmatica e qualità edonica. La qualità pragmatica si riferisce all’usabilità, all’efficienza e alla chiarezza dell’applicazione basata sul web, mentre la qualità edonica si riferisce allo stimolo, all’interesse e alla novità dell’applicazione basata sul web. L'UEQ-S viene valutato dall'assistente.
1 ora
Cambiamento dello stato del caregiver nel tempo stimato con il diario giornaliero dello stato del caregiver
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli operatori sanitari valutano la loro esperienza, impegno e momenti positivi su una scala di faccine giornaliera da 1 a 5, dove più faccine indicano una valutazione migliore. I dati vengono esportati per l'analisi e vengono utilizzati anche per registrare gli eventi avversi legati alla persona anziana.
12 settimane
Aderenza per giorni senza registrazione nel diario dello stato giornaliero
Lasso di tempo: 12 settimane
L'aderenza è definita come il grado in cui un individuo utilizza una tecnologia eHealth in conformità con le raccomandazioni del produttore. In questo studio l'aderenza all'uso dell'applicazione viene valutata esaminando i dati inseriti dal caregiver nel diario di stato giornaliero e i giorni senza registrazioni. L'aderenza è definita come l'inserimento di iscrizioni per almeno 5 giorni nell'arco di una settimana in 9 settimane su 12 (ad es. 75%).
12 settimane
Sopravvivenza del partecipante anziano in base al numero di eventi avversi di grado 5 stimati utilizzando un modulo di segnalazione degli eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: 104 settimane
Sopravvivenza basata sul numero di eventi avversi di grado 5 riscontrati dal partecipante più anziano, come registrato su un modulo di segnalazione degli eventi avversi. Un numero maggiore di eventi avversi di grado 5 indica un tasso di sopravvivenza inferiore.
104 settimane
Tasso di ospedalizzazione, con il numero di eventi avversi che hanno richiesto il ricovero in ospedale del partecipante anziano stimato utilizzando un modulo di segnalazione degli eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: 104 settimane
Il tasso di ospedalizzazione è determinato in base al numero di eventi avversi che hanno richiesto il ricovero sperimentati dal partecipante più anziano, come registrato su un modulo di segnalazione degli eventi avversi. Un numero maggiore di eventi avversi che hanno segnalato un ricovero indica un tasso di ricovero più elevato.
104 settimane
Sicurezza, con numero di eventi avversi stimati utilizzando un modulo di segnalazione degli eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: 104 settimane
La sicurezza è determinata dal numero di eventi avversi riscontrati dal partecipante anziano e registrati su un modulo di segnalazione degli eventi avversi. Un numero maggiore di eventi avversi indica un livello di sicurezza inferiore.
104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Collaboratori

LICA Life Care GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Mittermaier, Dr., Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, Kepler University Hospital, Linz, Austria
  • Direttore dello studio: Bernhard Schwartz, Dr. BSc MSc, University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DigiSecc 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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