Цифровые решения для ухода за пожилыми людьми, осуществляющие неофициальный уход (DigiSECC)
29 декабря 2023 г. обновлено: University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria
Цифровые решения для ухода за пожилыми людьми, осуществляющими неформальный уход: исследование преимуществ сестринского дела
Целью исследования является определение преимуществ веб-документации и рекомендаций для пожилых людей и лиц, осуществляющих уход за ними.
Это рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами (вмешательство и контроль).
Хотя в рамках вмешательства участники будут получать поддержку с помощью веб-приложения, стандартную помощь они получат только в контроле.
Кроме того, будет осуществляться последующее наблюдение до окончания исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Большинство пожилых людей хотят жить дома, и необходимый им уход на дому часто обеспечивают неформальные лица, осуществляющие уход. Кроме того, число пожилых людей увеличивается, а число людей, которые могут их поддержать, уменьшается. Поэтому важно повышать качество ухода и оказывать поддержку лицам, осуществляющим уход. К сожалению, лица, осуществляющие уход, часто испытывают сильное напряжение, и количество времени, которое они могут потратить на получение совета и поддержки, очень ограничено. Веб-приложения могли бы стать решением для удовлетворения временных потребностей лиц, осуществляющих уход, но мало что известно о том, приносят ли такие приложения пользу самим пожилым людям или их опекунам.
Описание вмешательства: Интернет-приложение с документацией и советами по уходу за пожилыми людьми на дому. Вмешательство основано на ежедневном дневнике статуса, выполнении ежедневных задач, написании кратких отчетов (если применимо) и документировании конституции лица, осуществляющего уход. Соблюдение цели веб-приложения определяется как ввод данных не менее 5 из 7 дней в неделю.
Это одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами (вмешательство и контроль). Исследование состоит из одного личного скринингового визита, двух личных учебных визитов и 3 ежемесячных последующих визитов по телефону (Визит 0: скрининговый визит, Визит 1: базовый визит, Визит 2: визит в конце исследования, Визит 3: последующий визит). вверх). Измерения, связанные с исследованием: индекс Бартеля, краткая форма инструмента поздней жизни и инвалидности, 5-уровневый опросник качества жизни EuroQol (EQ-5D-5L), индекс мобильности Де Мортона (DEMMI), общая самоэффективность человека. (GSE), краткая форма анкеты об опыте пользователя (UEQ-S), приверженность (минимальная частота заполнения ежедневного дневника лицом, осуществляющим уход). Исследование начинается, когда обе стороны в паре (пожилой человек и лицо, осуществляющее уход) подписывают форму информированного согласия, и заканчивается, когда пожилой человек умирает или исследование завершается, в зависимости от того, что наступит раньше. Период вмешательства составляет 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sebastian Rosendahl Huber, BScN MScN
- Номер телефона: 20034 +43 50344
- Электронная почта: Sebastian.Rosendahl-Huber@fhgooe.ac.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ursula Halbmayr-Kubicsek, Mag. Dr. MSc
- Номер телефона: 42121 +43 50344
- Электронная почта: ursula.halbmayr-kubicsek@fhgooe.ac.at
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения для пожилых людей:
- 55 лет и старше
- Общественное жилье
- Резидент в Верхней Австрии.
- Индекс Бартеля ниже 100
- Требуется помощь в повседневной жизни.
Ключевые критерии исключения для пожилых людей:
- Планируемая госпитализация в дом престарелых в ближайшие 12 недель.
- Хроническая обструктивная болезнь легких III или IV стадии.
- Недостаточное понимание и суждение для согласия на исследование
Основные критерии включения для лица, осуществляющего уход:
- Уход за пожилым человеком
- Техническая смекалка
- Стремление использовать приложение для оказания помощи в уходе
Основные критерии исключения для лица, осуществляющего уход:
- 17 лет и младше
- Недостаточное понимание и суждение для согласия на исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: веб-документация и советы.
|
Лицам, осуществляющим уход, будет предоставлена веб-система документации и рекомендаций по уходу за пожилыми людьми на дому.
|
|
Без вмешательства: Группа B: Стандарты медицинской помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение функций и инвалидности пожилого участника, оцененное с помощью индекса Бартеля (BI)
Временное ограничение: 104 недели
|
BI оценивает функциональный статус и независимость в основных ежедневных действиях (ADL) пожилых людей.
Каждый домен оценивается по шкале от 0 до 5 или от 0 до 10, при этом общая оценка варьируется от 0 до 100.
Более высокий балл означает более высокий уровень независимости.
BI будет оцениваться исследовательским персоналом.
Гамбургское классификационное руководство содержит подробные критерии оценки.
|
104 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение функции и инвалидности пожилого участника, оцененное с помощью краткой формы инструмента поздней жизни и инвалидности (SF-LLFDI)
Временное ограничение: 104 недели
|
SF-LLFDI оценивает две области: функцию и инвалидность, с различными поддоменами.
Это анкета для самостоятельного заполнения, которую можно заполнить онлайн или в бумажном виде. Она состоит из 32 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта.
Оценки конвертируются в процент от максимально возможного балла для каждого поддомена и домена, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функционирование или меньшую инвалидность.
SF-LLFDI будет оцениваться пожилым участником самостоятельно.
|
104 недели
|
|
Среднее изменение качества жизни пожилого участника, оцененное с использованием 5-пунктовой и 5-мерной версий опросника EuroQoL (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 104 недели
|
EQ-5D-5L — это показатель результатов, сообщаемый пациентом, который оценивает пять аспектов: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив поле рядом с наиболее подходящим утверждением по каждому из пяти измерений.
В результате получается пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента.
Об EQ-5D-5L рассказал пожилой участник.
|
104 недели
|
|
Среднее изменение мобильности пожилых участников, оцененное с помощью индекса мобильности де Мортона (DEMMI)
Временное ограничение: 104 недели
|
DEMMI — это усовершенствованный инструмент, предназначенный для измерения и мониторинга изменений в мобильности пожилых людей.
Он оценивает задачи, начиная от кровати / у постели до динамического равновесия и увеличивая сложность.
Каждая задача оценивается в каждой категории 0, 1 или 2. Максимальное количество исходных баллов составляет 19, а максимальное количество конвертированных баллов — 100.
DEMMI будет оцениваться медицинским работником.
|
104 недели
|
|
Среднее изменение самоэффективности пожилого участника, оцененное с использованием краткой шкалы общей самоэффективности (GSE).
Временное ограничение: 104 недели
|
GSE измеряет общую самоэффективность, которая описывает общую уверенность человека в своей компетентности.
Он состоит из десяти пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта.
Общий балл варьируется от 10 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень общей самоэффективности.
GSE представляет собой самоотчет пожилого участника.
|
104 недели
|
|
Среднее изменение качества жизни лица, осуществляющего уход, оцененное с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: 104 недели
|
EQ-5D-5L — это показатель результатов, сообщаемый пациентом, который оценивает пять аспектов: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив поле рядом с наиболее подходящим утверждением по каждому из пяти измерений.
В результате получается пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента.
О EQ-5D-5L сообщает лицо, осуществляющее уход.
|
104 недели
|
|
Опыт пользователя оценивается с помощью UEQ-S
Временное ограничение: 1 час
|
UEQ-S измеряет общую привлекательность веб-приложения в двух областях пользовательского опыта: прагматическое качество и гедонистическое качество.
Прагматическое качество относится к удобству использования, эффективности и ясности веб-приложения, тогда как гедоническое качество относится к стимулированию, интересу и новизне веб-приложения.
UEQ-S оценивается лицом, осуществляющим уход.
|
1 час
|
|
Изменение статуса лица, осуществляющего уход, с течением времени, оцениваемого с помощью ежедневного дневника состояния лица, осуществляющего уход.
Временное ограничение: 12 недель
|
Лица, осуществляющие уход, оценивают свой опыт, усилия и положительные моменты по ежедневной шкале смайлов от 1 до 5, причем большее количество смайлов указывает на более высокий рейтинг.
Данные экспортируются для анализа, а также используются для регистрации нежелательных явлений, связанных с пожилым человеком.
|
12 недель
|
|
Приверженность по дням без записи в ежедневный дневник статуса
Временное ограничение: 12 недель
|
Приверженность определяется как степень, в которой человек использует технологию электронного здравоохранения в соответствии с рекомендациями производителя.
В этом исследовании приверженность использованию приложения оценивается путем изучения данных, введенных лицом, осуществляющим уход, в ежедневный дневник статуса и дни, когда записи не проводились.
Приверженность определяется как внесение записей не менее 5 дней в течение недели в течение 9 из 12 недель (т. е.
75%).
|
12 недель
|
|
Выживаемость пожилого участника основана на количестве нежелательных явлений 5-й степени тяжести у пожилого участника, оцененных с использованием формы сообщения о нежелательных явлениях (AE).
Временное ограничение: 104 недели
|
Выживаемость основана на количестве нежелательных явлений 5-й степени тяжести, которые испытал пожилой участник и зарегистрированных в форме отчетности по НЯ.
Более высокое количество нежелательных явлений 5-й степени указывает на более низкую выживаемость.
|
104 недели
|
|
Уровень госпитализации: количество нежелательных явлений, требующих госпитализации пожилого участника, оценивается с использованием формы сообщения о нежелательных явлениях (AE).
Временное ограничение: 104 недели
|
Частота госпитализаций определяется на основе количества нежелательных явлений, требующих госпитализации, которые пережил пожилой участник и зафиксировано в форме отчетности по НЯ.
Большее количество НЯ, сообщивших о госпитализации, указывает на более высокий уровень госпитализации.
|
104 недели
|
|
Безопасность: количество нежелательных явлений оценивается с использованием формы сообщения о нежелательных явлениях (НЯ).
Временное ограничение: 104 недели
|
Безопасность определяется количеством нежелательных явлений, которые испытал пожилой участник и зарегистрировано в форме отчетности по НЯ.
Большее количество нежелательных явлений указывает на более низкий уровень безопасности.
|
104 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian Mittermaier, Dr., Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, Kepler University Hospital, Linz, Austria
- Директор по исследованиям: Bernhard Schwartz, Dr. BSc MSc, University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
8 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DigiSecc 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .