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Soluciones digitales para el cuidado de personas mayores por parte de cuidadores informales (DigiSECC)

27 de mayo de 2024 actualizado por: University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Soluciones digitales para el cuidado de personas mayores por parte de cuidadores informales: un estudio sobre los beneficios de enfermería

El estudio tiene como objetivo determinar los beneficios de una documentación y asesoramiento basados ​​en la web para las personas mayores y sus cuidadores. Es un ensayo controlado aleatorio con dos brazos (intervención, control). Si bien los participantes contarán con el apoyo de una aplicación web dentro de la intervención, recibirán atención estándar solo en el control. Además, se realizará un seguimiento hasta el final del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: La mayoría de las personas mayores quieren vivir en casa y la atención domiciliaria que necesitan suele ser proporcionada por cuidadores informales. Además, el número de personas mayores está aumentando mientras que el número de personas que pueden mantenerlos está disminuyendo. Por tanto, es importante mejorar la calidad de la atención y apoyar a los cuidadores. Lamentablemente, los cuidadores suelen estar sometidos a una gran presión y la cantidad de tiempo que pueden dedicar a recibir asesoramiento y apoyo es muy limitada. Las aplicaciones basadas en web podrían ser una solución para abordar las necesidades de tiempo de los cuidadores, pero se sabe poco sobre si dichas aplicaciones benefician a los propios ancianos o a sus cuidadores.

Descripción de la intervención: Aplicación web de documentación y asesoramiento para la atención domiciliaria de personas mayores. La intervención se basa en el diario de estado, la realización de tareas diarias, la redacción de informes breves (si procede) y la documentación de la constitución del cuidador. El cumplimiento del propósito de la aplicación basada en web se define como ingresar datos al menos 5 de los 7 días de la semana.

Es un ensayo controlado aleatorio, abierto, de un solo centro, con dos brazos (intervención, control). El estudio consta de una visita de selección en persona, dos visitas de estudio en persona y 3 visitas de seguimiento mensuales por teléfono (Visita 0: Visita de selección, Visita 1: Visita inicial, Visita 2: Visita de fin del estudio, Visita 3: Visita de seguimiento). arriba). Las mediciones relacionadas con el estudio son: índice de Barthel, forma abreviada del instrumento de discapacidad y función de la vejez, cuestionario de calidad de vida EuroQol de 5 niveles (EQ-5D-5L), índice de movilidad de De Morton (DEMMI), autoeficacia general del individuo. (GSE), cuestionario de experiencia de usuario formato corto (UEQ-S), Adherencia (frecuencia mínima con la que el cuidador cumplimentaba la agenda diaria). El estudio comienza cuando ambas partes de la pareja (persona mayor y cuidador) firman el formulario de consentimiento informado y finaliza cuando la persona mayor fallece o finaliza el estudio, lo que ocurra primero. El período de intervención es de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Reclutamiento
        • University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión para las personas mayores:

  • 55 años y más
  • Vivienda comunitaria
  • Residente en Alta Austria
  • Índice de Barthel por debajo de 100
  • Requiere ayuda con las actividades de la vida diaria.

Criterios de exclusión clave para las personas mayores:

  • Ingreso planificado a un asilo de ancianos en las próximas 12 semanas
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica en estadio III o IV
  • Comprensión y juicio insuficientes para dar consentimiento al estudio.

Principales criterios de inclusión del cuidador:

  • Cuidador de una persona mayor
  • Experto en tecnología
  • Comprometidos a usar una aplicación para apoyar el cuidado

Principales criterios de exclusión del cuidador:

  • 17 años y menos
  • Conocimiento y juicio insuficientes para dar consentimiento al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: documentación y asesoramiento basados ​​en la web
Otro: documentación y asesoramiento basados ​​en la web
Los cuidadores contarán con un sistema web de documentación y asesoramiento para la atención domiciliaria de personas mayores
Sin intervención: Grupo B: estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en función y discapacidad del participante anciano estimado con el índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: 104 semanas
El BI evalúa el estado funcional y la independencia en las actividades básicas de la vida diaria (AVD) de personas mayores. Cada dominio se califica en una escala de 0 a 5 o de 0 a 10, con una puntuación general que va de 0 a 100. Una puntuación más alta representa un mayor nivel de independencia. El BI será calificado por el personal del estudio. El Manual de clasificación de Hamburgo proporciona criterios detallados para la puntuación.
104 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la función y la discapacidad del participante de edad avanzada estimado con la forma abreviada del Instrumento de función y discapacidad en la vejez (SF-LLFDI)
Periodo de tiempo: 104 semanas
El SF-LLFDI evalúa dos dominios: función y discapacidad, con varios subdominios. Es un cuestionario autoadministrado que se puede completar online o en papel y consta de 32 ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones se convierten en un porcentaje de la puntuación máxima posible para cada subdominio y dominio, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función o menos discapacidad. El SF-LLFDI será autoevaluado por el participante mayor.
104 semanas
Cambio medio en la calidad de vida del participante de edad avanzada estimado utilizando las versiones de 5 ítems y 5 dimensiones del cuestionario EuroQoL (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 104 semanas
El EQ-5D-5L es una medida de resultado informada por el paciente que evalúa cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla situada junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esto da como resultado un número de 5 dígitos que describe la salud del paciente. El EQ-5D-5L lo autoinforma el participante de edad avanzada.
104 semanas
Cambio medio en la movilidad del participante mayor estimado con el Índice de Movilidad de Morton (DEMMI)
Periodo de tiempo: 104 semanas
El DEMMI es un instrumento avanzado diseñado para medir y monitorear los cambios en la movilidad de los adultos mayores. Evalúa tareas que van desde la cama/al lado de la cama hasta el equilibrio dinámico y aumentan la dificultad. Cada tarea se califica en cada categoría 0, 1 o 2. La puntuación total máxima bruta es 19 y la puntuación total máxima convertida es 100. El DEMMI será calificado por un profesional de la salud.
104 semanas
Cambio medio en la autoeficacia del participante de edad avanzada estimado mediante la Escala Corta de Autoeficacia General (GSE)
Periodo de tiempo: 104 semanas
El GSE mide la autoeficacia general, que describe la confianza general de un individuo en su propia competencia. Consta de diez ítems puntuados en una escala tipo Likert de 4 puntos. La puntuación total oscila entre 10 y 40, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoeficacia general. El GSE lo informa el participante de edad avanzada.
104 semanas
Cambio medio en la calidad de vida del cuidador estimado con EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 104 semanas
El EQ-5D-5L es una medida de resultado informada por el paciente que evalúa cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla situada junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esto da como resultado un número de 5 dígitos que describe la salud del paciente. El EQ-5D-5L lo autoinforma el cuidador.
104 semanas
Experiencia de usuario estimada con el UEQ-S
Periodo de tiempo: 1 hora
El UEQ-S mide el atractivo general de la aplicación web en dos dominios de la experiencia del usuario: calidad pragmática y calidad hedónica. La calidad pragmática se refiere a la usabilidad, eficiencia y claridad de la aplicación basada en web, mientras que la calidad hedónica se refiere a la estimulación, el interés y la novedad de la aplicación basada en web. El UEQ-S lo califica el cuidador.
1 hora
Cambio en el estado del cuidador a lo largo del tiempo estimado con el diario de estado del cuidador
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los cuidadores califican su experiencia, esfuerzo y momentos positivos en una escala de emoticones diaria del 1 al 5, donde más emoticones indican una mejor calificación. Los datos se exportan para su análisis y también se utilizan para registrar eventos adversos relacionados con la persona mayor.
12 semanas
Adherencia por días sin entrada en el diario de estado
Periodo de tiempo: 12 semanas
La adherencia se define como el grado en que un individuo utiliza una tecnología de eSalud de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. En este estudio, la adherencia al uso de la aplicación se evalúa examinando los datos ingresados ​​por el cuidador en el diario de estado y los días sin registros. La adherencia se define como realizar entradas al menos 5 días dentro de una semana en 9 de 12 semanas (es decir, 75%).
12 semanas
Supervivencia del participante de edad avanzada según el número de eventos adversos de Grado 5 en el participante de edad avanzada estimados mediante un formulario de notificación de eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: 104 semanas
Supervivencia basada en la cantidad de eventos adversos de Grado 5 experimentados por el participante mayor, según lo registrado en un formulario de notificación de EA. Un mayor número de eventos adversos de grado 5 indica una menor tasa de supervivencia.
104 semanas
Tasa de hospitalización, con el número de eventos adversos que requirieron hospitalización del participante de edad avanzada estimado mediante un formulario de notificación de eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: 104 semanas
La tasa de hospitalización se determina en función del número de eventos adversos que requieren hospitalización experimentados por el participante mayor, según se registra en un formulario de informe de EA. Un mayor número de EA que informan hospitalización indica una tasa de hospitalización más alta.
104 semanas
Seguridad, con el número de eventos adversos estimado mediante un formulario de notificación de eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: 104 semanas
La seguridad está determinada por la cantidad de eventos adversos experimentados por el participante de edad avanzada y registrados en un formulario de informe de EA. Un mayor número de eventos adversos indica un menor nivel de seguridad.
104 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Colaboradores

LICA Life Care GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Mittermaier, Dr., Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, Kepler University Hospital, Linz, Austria
  • Director de estudio: Bernhard Schwartz, Dr. BSc MSc, University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • DigiSecc 001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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