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Le projet Mindful Caregiver (MCP)

8 avril 2024 mis à jour par: Alexandra J. Fiocco, PhD, Toronto Metropolitan University

Prendre soin de l'aidant familial : tester l'effet de deux programmes de bien-être qui soutiennent le bien-être des aidants familiaux de personnes atteintes de troubles neurodégénératifs

Le but de cette étude est d'évaluer si un programme de pleine conscience de 8 semaines améliore le bien-être psychologique (par exemple, le stress, les symptômes dépressifs), les indicateurs biologiques du stress (par exemple, l'inflammation) et la fonction cognitive (par exemple, la capacité attentionnelle) au niveau primaire. les aidants familiaux de personnes atteintes de démence ou d’une maladie neurodégénérative connexe. Un total de 232 principaux aidants familiaux âgés de 50 ans et plus seront recrutés pour cette étude et randomisés dans l'un des trois groupes suivants : méditation de pleine conscience (MM), psychoéducation (PSY) ou répit pour les soignants (CR). Tous les participants effectueront trois séances de tests : référence (pré-intervention [T1]), suivi après 8 semaines (post-intervention, [T2]) et suivi de 12 mois (T3). On suppose que le groupe MM affichera de plus grandes réductions du stress autodéclaré, des symptômes dépressifs et du stress biologique, par rapport au PSY et au CR. On émet également l'hypothèse que le programme MM affichera une régulation émotionnelle et un fonctionnement exécutif améliorés par rapport aux deux groupes témoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les bénéfices de 2 programmes virtuels de soins personnels - méditation de pleine conscience ou groupe de soutien en psychoéducation - pour les aidants familiaux de personnes atteintes d'un trouble neurodégénératif. Les deux programmes durent 8 semaines. Un troisième bras comprendra un groupe de répit, qui peut être considéré comme un « traitement comme d'habitude ». Les résultats d'intérêt comprennent le bien-être psychologique (par exemple, le stress, les symptômes dépressifs), les indicateurs biologiques du stress (par exemple, l'inflammation) et la fonction cognitive (par exemple, la capacité d'attention). Tous les participants effectueront trois séances de tests : référence (pré-intervention [T1]), suivi après 8 semaines (post-intervention, [T2]) et suivi de 12 mois (T3). L'échantillon cible est composé de 232 aidants familiaux/informels, âgés de plus de 50 ans. Toutes les sessions se dérouleront à l'aide de la plateforme Zoom. Les participants devront se rendre à LifeLabs pour une collecte de sang. Les résultats sanguins seront partagés avec les participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

232

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alexandra Fiocco, PhD
  • Numéro de téléphone: 553233 416-979-5000
  • E-mail: afiocco@torontomu.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
        • Recrutement
        • Toronto Metropolitan University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 50+ ans
  • Actuellement principal aidant familial
  • Anglais courant

Critère d'exclusion:

  • Pratique de pleine conscience existante
  • Diagnostiqué/présentant un trouble de stress post-traumatique ; Troubles liés aux substances ; Psychose
  • Impossible d'assister à 8 séances
  • Pas d'accès à un ordinateur ou à Internet haut débit
  • Ne veut pas être randomisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méditation de pleine conscience (MM)
Le programme de méditation de pleine conscience de 8 semaines est basé sur le programme MBSR de Kabat-Zinn et sera dirigé par des animateurs formés au MBSR. Le programme a été modifié pour le rendre plus accessible aux soignants. Les sessions hebdomadaires dureront 120 minutes (au lieu des sessions originales de 150 à 180 minutes). Les pratiques de méditation formelles décrites dans le programme MBSR original (c'est-à-dire le scan corporel, la méditation assise, le mouvement conscient, l'alimentation et la marche conscientes) seront enseignées, en plus de la méditation sur la bonté aimante (LKM). Les participants recevront des enregistrements de méditation guidée et le respect de la pratique à domicile sera surveillé avec un journal de pratique. La pratique à domicile prescrite a été modifiée pour répondre aux besoins de l'aidant : chaque pratique est proposée à intervalles de 5 à 10 minutes (pratique de 5 min, 10 min et 20 min) pour s'adapter à l'horaire de l'aidant.
Autre: Méditation de pleine conscience
Programme de méditation de pleine conscience de 8 semaines, basé sur le programme MBSR de Kabat-Zinn et modifié pour les soignants. L'intervention sera dirigée par des animateurs formés au MBSR.
Comparateur actif: Psychoéducation
La condition de psychoéducation (PSY) sera similaire à celle du MM en ce qui concerne le nombre et la durée des séances hebdomadaires et des devoirs quotidiens. PSY est un programme magistral basé sur le cours « 10 clés » pour vieillir en bonne santé, un programme fondé sur des données probantes destiné aux personnes âgées. Chaque séance se concentre sur un sujet spécifique lié au bien-être (par exemple, la nutrition, l'activité physique, le dépistage médical) et sur des sujets spécifiques aux soignants (par exemple, comprendre la démence et les maladies neurodégénératives, les questions juridiques et financières).
Autre: Psychoéducation
Un programme de type cours magistral basé sur le cours « 10 Clés » pour vieillir en bonne santé, un programme fondé sur des données probantes pour les personnes âgées. Le programme sera dispensé par un animateur expérimenté dans la diffusion d'un contenu similaire.
Comparateur actif: Contrôle du répit
Le participant affecté au RC ne sera pas exposé à un programme, mais se verra offrir 120 minutes de soins de répit hebdomadaires. Les soignants seront invités à enregistrer comment ils passent leurs heures de répit chaque semaine.
Autre: Contrôle des listes d'attente
Les participants bénéficieront de deux heures de répit de leurs responsabilités de soins par semaine, pendant huit semaines. Ils auront la possibilité de participer à la condition MM ou PSY après la fin des tests.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de stress perçu
Délai: Base de référence, post-intervention (dans la semaine suivant la fin de l'intervention), suivi de 12 mois.
Échelle de type Likert en 10 éléments mesurant le niveau de détresse au cours du mois dernier. Le questionnaire sera modifié pour couvrir les 2 dernières semaines. Des scores plus élevés (plage de 0 à 40) indiquent un stress perçu plus élevé.
Base de référence, post-intervention (dans la semaine suivant la fin de l'intervention), suivi de 12 mois.
Centre d'études épidémiologiques - Dépression
Délai: Base de référence, post-intervention (dans la semaine suivant la fin de l'intervention), suivi de 12 mois.
Un questionnaire de type Likert en 20 éléments qui mesure la présence de symptômes dépressifs au cours de la semaine écoulée. Des scores plus élevés (plage de 0 à 60) indiquent des symptômes dépressifs plus importants.
Base de référence, post-intervention (dans la semaine suivant la fin de l'intervention), suivi de 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretien avec Zarit Burden
Délai: Base de référence, post-intervention (dans la semaine suivant la fin de l'intervention), suivi de 12 mois.
Une échelle de type Likert en 22 éléments qui mesure la détresse liée au rôle d'aidant. Des scores plus élevés (plage de 0 à 88) indiquent un fardeau plus lourd pour les soignants.
Base de référence, post-intervention (dans la semaine suivant la fin de l'intervention), suivi de 12 mois.
Tâche de flanc
Délai: Base de référence, post-intervention (dans la semaine suivant la fin de l'intervention), suivi de 12 mois.
La tâche de flanc est un test classique de contrôle inhibiteur, dans lequel les participants sont invités à indiquer la direction dans laquelle pointe une flèche centrale tout en ignorant un ensemble de flèches « flanquantes ». L'interférence flanker (différence des temps de réaction entre les essais congruents et incongrus pour les réponses correctes, incongruent-congruent) sera calculée avec des scores plus élevés indiquant une plus grande interférence.
Base de référence, post-intervention (dans la semaine suivant la fin de l'intervention), suivi de 12 mois.
Indice de charge allostatique
Délai: Base de référence, post-intervention (dans la semaine suivant la fin de l'intervention), suivi de 12 mois
Des échantillons de sang seront collectés pour mesurer les biomarqueurs du stress biologique afin de créer un indice de charge allostatique (AL). À l’aide de la méthode de calcul basée sur le dénombrement, les valeurs de biomarqueurs supérieures au 75e centile de la distribution de l’échantillon sont classées dans la catégorie 1 et celles inférieures au 75e centile sont classées dans la catégorie 0 ; à l'exception de la DHEA-S et du cholestérol HDL, qui sont classés comme 1 pour les valeurs inférieures au 25e centile et 0 pour les valeurs supérieures au 25e centile (Seeman et al., 1997). Les scores des sous-systèmes (métaboliques, immunitaires, cardiovasculaires, neuroendocriniens) sont créés en additionnant les scores relatifs des biomarqueurs et un score total de l'indice AL est calculé en additionnant tous les scores des biomarqueurs. Un score d’indice AL plus élevé indique un stress biologique cumulatif plus important.
Base de référence, post-intervention (dans la semaine suivant la fin de l'intervention), suivi de 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difficultés dans la régulation des émotions - Forme courte
Délai: Base de référence, post-intervention (dans la semaine suivant la fin de l'intervention), suivi de 12 mois.
Une échelle de type Likert à 16 éléments qui mesure la capacité subjective de régulation des émotions. Le participant répond aux questions sur une échelle de Likert à 5 points avec des scores plus élevés (plage de 16 à 80) indiquant une plus grande dérégulation des émotions.
Base de référence, post-intervention (dans la semaine suivant la fin de l'intervention), suivi de 12 mois.
Questionnaire de pleine conscience à cinq facteurs - Forme courte
Délai: Base de référence, post-intervention (dans la semaine suivant la fin de l'intervention), suivi de 12 mois.
Un questionnaire de type Likert en 24 items qui mesure les 5 facettes de la pleine conscience des traits. Les scores des sous-échelles vont de 8 à 40 pour les facettes observer, décrire, agir avec conscience et ne pas juger, ou de 7 à 35 pour la facette ne pas réagir, ce qui donne une plage globale de scores FFMQ de 39 à 195. Des scores plus élevés indiquent une plus grande attention aux traits.
Base de référence, post-intervention (dans la semaine suivant la fin de l'intervention), suivi de 12 mois.
Échelle d'auto-compassion
Délai: Base de référence, post-intervention (dans la semaine suivant la fin de l'intervention), suivi de 12 mois.
Échelle de type Likert à 26 éléments mesurant l'auto-compassion, avec des scores plus élevés (plage de 1 à 5) indiquant une plus grande auto-compassion.
Base de référence, post-intervention (dans la semaine suivant la fin de l'intervention), suivi de 12 mois.
Échelle de qualité de vie de l'OMS - Bref
Délai: Base de référence, post-intervention (dans la semaine suivant la fin de l'intervention), suivi de 12 mois.
Questionnaire de 26 éléments qui mesure la satisfaction à l'égard de la qualité de vie, de la santé et d'autres domaines de la vie du répondant. Des scores plus élevés (plage de 0 à 100) indiquent une meilleure qualité de vie.
Base de référence, post-intervention (dans la semaine suivant la fin de l'intervention), suivi de 12 mois.
Échelle de maîtrise Pearlin
Délai: Base de référence, post-intervention (dans la semaine suivant la fin de l'intervention), suivi de 12 mois.
Cette échelle de 7 éléments mesure dans quelle mesure un individu considère ses chances dans la vie comme étant sous son contrôle personnel. Les réponses sont données sur une échelle de Likert à quatre points allant de « Fortement en désaccord » à « Tout à fait d’accord »
Base de référence, post-intervention (dans la semaine suivant la fin de l'intervention), suivi de 12 mois.
Questionnaire de suivi du programme de réduction du stress UMASS
Délai: Base de référence, post-intervention (dans la semaine suivant la fin de l'intervention), suivi de 12 mois.
Questionnaire pour évaluer le changement perçu entraîné par la participation à un programme de réduction du stress. Sera administré uniquement aux personnes en condition de psychoéducation et de pleine conscience.
Base de référence, post-intervention (dans la semaine suivant la fin de l'intervention), suivi de 12 mois.
Échelle de peur et de résistance à la pleine conscience
Délai: Jusqu'à 1 semaine avant la participation à la condition de pleine conscience ; post-intervention (dans la semaine suivant la fin de l'intervention)
Une échelle de 29 éléments conçue pour mesurer les peurs et les résistances à la pratique de la pleine conscience. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert en cinq points allant de 1 : Pas du tout comme moi à 5 (extrêmement comme moi). Sera complété par la condition de pleine conscience uniquement.
Jusqu'à 1 semaine avant la participation à la condition de pleine conscience ; post-intervention (dans la semaine suivant la fin de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Toronto Metropolitan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandra Fiocco, PhD, Toronto Metropolitan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2023

Première publication (Réel)

11 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB 2022-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données quantitatives anonymisées seront publiées dans un cadre scientifique ouvert lorsqu'elles seront publiées dans une revue en libre accès. Les données seront également mises à disposition sur demande dans le cadre de directives éthiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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