Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект «Осознанный уход» (MCP)

8 апреля 2024 г. обновлено: Alexandra J. Fiocco, PhD, Toronto Metropolitan University

Уход за лицом, осуществляющим уход за членами семьи: проверка эффекта двух оздоровительных программ, которые поддерживают благополучие лиц, осуществляющих уход за людьми с нейродегенеративными расстройствами

Цель этого исследования — оценить, улучшает ли 8-недельная программа осознанности психологическое благополучие (например, стресс, депрессивные симптомы), биологические показатели стресса (например, воспаление) и когнитивные функции (например, способность внимания) в начальной школе. семейные лица, осуществляющие уход за людьми, страдающими деменцией или связанным с ней нейродегенеративным заболеванием. В общей сложности 232 основных семейных опекуна в возрасте 50+ лет будут привлечены к участию в этом исследовании и рандомизированы в одну из трех групп: медитация осознанности (MM), психообразование (PSY) или передышка опекуна (CR). Все участники пройдут три сеанса тестирования: исходный (до вмешательства [T1]), последующее 8-недельное наблюдение (после вмешательства, [T2]) и 12-месячное последующее наблюдение (T3). Предполагается, что в группе ММ будет наблюдаться большее снижение стресса, депрессивных симптомов и биологического стресса, о которых сообщают сами люди, по сравнению с PSY и CR. Также предполагается, что программа ММ продемонстрирует улучшенную регуляцию эмоций и исполнительное функционирование по сравнению с двумя контрольными группами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — оценить преимущества двух виртуальных программ самопомощи — медитации осознанности или группы психообразовательной поддержки — для лиц, осуществляющих уход за людьми с нейродегенеративными расстройствами. Обе программы рассчитаны на 8 недель. Третья группа будет включать группу передышки, которую можно рассматривать как «обычное лечение». Результаты, представляющие интерес, включают психологическое благополучие (например, стресс, симптомы депрессии), биологические показатели стресса (например, воспаление) и когнитивные функции (например, способность к вниманию). Все участники пройдут три сеанса тестирования: исходный (до вмешательства [T1]), последующее 8-недельное наблюдение (после вмешательства, [T2]) и 12-месячное последующее наблюдение (T3). Целевая выборка — 232 семейных/неформальных опекуна в возрасте 50+ лет. Все занятия будут проводиться на платформе Zoom. Участники должны будут пойти в LifeLabs для взятия крови. Результаты анализа крови будут предоставлены участникам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

232

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexandra Fiocco, PhD
  • Номер телефона: 553233 416-979-5000
  • Электронная почта: afiocco@torontomu.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rhiannon Ueberholz, BA
  • Номер телефона: 553233 416-979-5000
  • Электронная почта: star.lab@torontomu.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 2K3
        • Рекрутинг
        • Toronto Metropolitan University
        • Контакт:
          • Alexandra Fiocco, PhD
          • Номер телефона: 553233 416-979-5000
          • Электронная почта: afiocco@torontomu.ca
        • Контакт:
          • Rhiannon Ueberholz, BA
          • Номер телефона: 553233 416-979-5000
          • Электронная почта: star.lab@torontomu.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 50+ лет
  • В настоящее время основной семейный опекун
  • Свободно владеющий английским

Критерий исключения:

  • Существующая практика осознанности
  • Диагноз/поступление с посттравматическим стрессовым расстройством; Расстройство веществ; Психоз
  • Невозможно посетить 8 занятий.
  • Нет доступа к компьютеру или высокоскоростному Интернету.
  • Не желаю быть рандомизированным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медитация осознанности (ММ)
8-недельная программа медитации осознанности основана на программе MBSR Кабат-Зинна и будет проводиться инструкторами, прошедшими обучение MBSR. Программа была изменена, чтобы сделать ее более доступной для лиц, осуществляющих уход. Еженедельные занятия будут длиться 120 минут (вместо первоначальных 150-180 минут). В дополнение к медитации любящей доброты (LKM) будут преподаваться формальные медитативные практики, описанные в исходной программе MBSR (т. е. сканирование тела, сидячая медитация, осознанное движение, осознанное питание и ходьба). Участникам будут предоставлены записи медитаций под руководством инструктора, а соблюдение домашней практики будет отслеживаться с помощью журнала тренировок. Предписанная домашняя практика была изменена с учетом потребностей лица, осуществляющего уход: каждая практика предлагается с 5-10-минутными интервалами (5-минутная, 10-минутная и 20-минутная практика) в соответствии с графиком лица, осуществляющего уход.
Другой: Медитация осознанности
8-недельная программа медитации осознанности, основанная на программе MBSR Кабат-Зинна и модифицированная для лиц, осуществляющих уход. Вмешательство будет проводиться координаторами, прошедшими обучение в MBSR.
Активный компаратор: Психообразование
Условия психообразования (PSY) будут аналогичны условиям ММ в отношении количества и продолжительности еженедельных занятий и ежедневных домашних заданий. PSY — это лекционная программа, основанная на курсе «10 ключей к здоровому старению», научно обоснованной программе для пожилых людей. Каждое занятие посвящено определенной теме, связанной со здоровьем (например, питание, физическая активность, медицинский осмотр), а также темам, касающимся лиц, осуществляющих уход (например, понимание деменции и нейродегенеративных заболеваний, юридические и финансовые вопросы).
Другой: Психообразование
Программа в стиле лекций, основанная на курсе «10 ключей к здоровому старению», научно обоснованной программе для пожилых людей. Программу будет проводить ведущий, имеющий опыт предоставления аналогичного контента.
Активный компаратор: Контроль передышки
Участник, назначенный в RC, не будет участвовать в программе, но ему будет предложен 120-минутный еженедельный временный уход. Лицам, осуществляющим уход, будет предложено записывать, как они проводят часы передышки каждую неделю.
Другой: Контроль списка ожидания
Участники будут получать два часа передышки от своих обязанностей по уходу в неделю в течение восьми недель. После завершения тестирования им будет предоставлена ​​возможность участвовать либо в условиях MM, либо в PSY.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение 1 недели после завершения вмешательства), наблюдение через 12 месяцев.
Шкала Лайкерта, состоящая из 10 пунктов, которая измеряет уровень дистресса за последний месяц. Анкета будет изменена, чтобы охватить данные за последние 2 недели. Более высокие баллы (диапазон 0–40) указывают на больший воспринимаемый стресс.
Исходный уровень, после вмешательства (в течение 1 недели после завершения вмешательства), наблюдение через 12 месяцев.
Центр эпидемиологических исследований - Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение 1 недели после завершения вмешательства), наблюдение через 12 месяцев.
Анкета типа Лайкерта из 20 пунктов, которая измеряет наличие симптомов депрессии за последнюю неделю. Более высокие баллы (диапазон 0–60) указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
Исходный уровень, после вмешательства (в течение 1 недели после завершения вмешательства), наблюдение через 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервью Зарит Бёрден
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение 1 недели после завершения вмешательства), наблюдение через 12 месяцев.
Шкала Лайкерта, состоящая из 22 пунктов, которая измеряет дистресс, связанный с ролью опекуна. Более высокие баллы (диапазон 0–88) указывают на большую нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
Исходный уровень, после вмешательства (в течение 1 недели после завершения вмешательства), наблюдение через 12 месяцев.
Фланкерская задача
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение 1 недели после завершения вмешательства), наблюдение через 12 месяцев.
Задача с фланкером — это классический тест на тормозящий контроль, в котором участников просят указать направление, в котором указывает центральная стрелка, игнорируя при этом ряд «фланговых» стрелок. Фланкерная интерференция (разница во времени реакции между конгруэнтными и неконгруэнтными испытаниями для правильных ответов, инконгруэнтно-конгруэнтных) будет рассчитываться с более высокими баллами, указывающими на большую интерференцию.
Исходный уровень, после вмешательства (в течение 1 недели после завершения вмешательства), наблюдение через 12 месяцев.
Аллостатический индекс нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение 1 недели после завершения вмешательства), наблюдение через 12 месяцев.
Будут собраны образцы крови для измерения биомаркеров биологического стресса и создания индекса аллостатической нагрузки (AL). Используя метод расчета на основе подсчета, значения биомаркеров, которые превышают 75-й процентиль распределения выборки, классифицируются как 1, а значения ниже 75-го процентиля классифицируются как 0; за исключением ДГЭА-С, холестерина ЛПВП, которые классифицируются как 1 для значений, которые падают ниже 25-го процентиля, и 0 для значений, которые падают выше 25-го процентиля (Seeman et al., 1997). Оценки подсистем (метаболические, иммунные, сердечно-сосудистые, нейроэндокринные) создаются путем суммирования относительных оценок биомаркеров, а общий показатель индекса AL рассчитывается путем суммирования всех оценок биомаркеров. Более высокий показатель индекса AL указывает на больший совокупный биологический стресс.
Исходный уровень, после вмешательства (в течение 1 недели после завершения вмешательства), наблюдение через 12 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трудности в регулировании эмоций – краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение 1 недели после завершения вмешательства), наблюдение через 12 месяцев.
Шкала Лайкерта, состоящая из 16 пунктов, которая измеряет субъективную способность к регуляции эмоций. Участники отвечают на вопросы по 5-балльной шкале Лайкерта, набирая более высокие баллы (диапазон 16–80), что указывает на большую дисрегуляцию эмоций.
Исходный уровень, после вмешательства (в течение 1 недели после завершения вмешательства), наблюдение через 12 месяцев.
Пятифакторный опросник осознанности – краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение 1 недели после завершения вмешательства), наблюдение через 12 месяцев.
Анкета типа Лайкерта, состоящая из 24 пунктов, которая измеряет 5 аспектов внимательности. Оценки по подшкалам варьируются от 8 до 40 для аспектов наблюдения, описания, действия с осознанием и отсутствия осуждения или от 7 до 35 для аспекта нереагирования, в результате чего общий диапазон баллов FFMQ составляет от 39 до 195. Более высокие баллы указывают на большую внимательность.
Исходный уровень, после вмешательства (в течение 1 недели после завершения вмешательства), наблюдение через 12 месяцев.
Шкала самосострадания
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение 1 недели после завершения вмешательства), наблюдение через 12 месяцев.
Шкала типа Лайкерта из 26 пунктов измеряет самосострадание, причем более высокие баллы (диапазон 1–5) указывают на большее самосострадание.
Исходный уровень, после вмешательства (в течение 1 недели после завершения вмешательства), наблюдение через 12 месяцев.
Шкала качества жизни ВОЗ - Краткое описание
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение 1 недели после завершения вмешательства), наблюдение через 12 месяцев.
Анкета из 26 пунктов, которая измеряет удовлетворенность качеством жизни, здоровьем и другими сферами жизни респондента. Более высокие баллы (диапазон 0–100) указывают на более высокое качество жизни.
Исходный уровень, после вмешательства (в течение 1 недели после завершения вмешательства), наблюдение через 12 месяцев.
Шкала мастерства Перлина
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение 1 недели после завершения вмешательства), наблюдение через 12 месяцев.
Эта шкала из 7 пунктов измеряет, в какой степени человек считает, что его жизненные шансы находятся под его личным контролем. Ответы даются по четырехбалльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Исходный уровень, после вмешательства (в течение 1 недели после завершения вмешательства), наблюдение через 12 месяцев.
Последующая анкета программы UMASS по снижению стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение 1 недели после завершения вмешательства), наблюдение через 12 месяцев.
Анкета для оценки предполагаемых изменений, вызванных участием в программе снижения стресса. Будет проводиться только тем, кто находится в состоянии психообразования и осознанности.
Исходный уровень, после вмешательства (в течение 1 недели после завершения вмешательства), наблюдение через 12 месяцев.
Шкала страха и сопротивления осознанности
Временное ограничение: За 1 неделю до участия в состоянии осознанности; после вмешательства (в течение 1 недели после завершения вмешательства)
Шкала из 29 пунктов, предназначенная для измерения страхов и сопротивления практике осознанности. Предметы оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от 1: Совсем не похож на меня до 5 (очень похож на меня). Будет завершено только состоянием осознанности.
За 1 неделю до участия в состоянии осознанности; после вмешательства (в течение 1 недели после завершения вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Toronto Metropolitan University

Следователи

  • Главный следователь: Alexandra Fiocco, PhD, Toronto Metropolitan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB 2022-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные количественные данные будут размещены в открытой научной среде после публикации в журнале с открытым доступом. Данные также будут доступны по запросу в соответствии с этическими рекомендациями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медитация осознанности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться