Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Mindful Caregiver Project (MCP)

8. april 2024 opdateret af: Alexandra J. Fiocco, PhD, Toronto Metropolitan University

Omsorg for familieplejer: Test af effekten af ​​to wellness-programmer, der understøtter trivslen for familieplejere til personer med neurodegenerative lidelser

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om et 8-ugers mindfulness-program øger psykisk velvære (f.eks. stress, depressive symptomer), biologiske indikatorer for stress (f.eks. betændelse) og kognitiv funktion (f.eks. opmærksomhedsevne) i primær familieplejere til personer med demens eller en relateret neurodegenerativ sygdom. I alt 232 primære familieplejere i alderen 50+ år vil blive rekrutteret til denne undersøgelse og randomiseret til en af ​​tre grupper: mindfulness meditation (MM), psykoedukation (PSY) eller caregiver respite (CR). Alle deltagere vil gennemføre tre testsessioner: baseline (præ-intervention [T1]), post 8-ugers opfølgning (post-intervention, [T2]) og 12-måneders opfølgning (T3). Det er en hypotese, at MM-gruppen vil vise større reduktioner i selvrapporteret stress, depressive symptomer og biologisk stress i forhold til PSY og CR. Det er også en hypotese, at MM-programmet vil vise forbedret følelsesregulering og eksekutiv funktion i forhold til de to kontrolgrupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere fordelene ved 2 virtuelle egenomsorgsprogrammer - mindfulness meditation eller en psykoedukationsstøttegruppe - for familieplejere til personer med en neurodegenerativ lidelse. Begge programmer varer 8 uger. En tredje arm vil omfatte en pusterum-ony gruppe, som kan betragtes som "behandling som sædvanlig". Resultater af interesse omfatter psykologisk velvære (f.eks. stress, depressive symptomer), biologiske indikatorer for stress (f.eks. betændelse) og kognitiv funktion (f.eks. opmærksomhedsevne). Alle deltagere vil gennemføre tre testsessioner: baseline (præ-intervention [T1]), post 8-ugers opfølgning (post-intervention, [T2]) og 12-måneders opfølgning (T3). Målprøven er 232 familie/uformelle omsorgspersoner i alderen 50+ år. Alle sessioner vil blive gennemført ved hjælp af Zoom-platformen. Deltagerne skal gå til LifeLabs for at tage blodprøver. Blodresultater vil blive delt med deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

232

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
        • Rekruttering
        • Toronto Metropolitan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50+ år
  • I øjeblikket en primær familieplejer
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende mindfulness praksis
  • Diagnosticeret/præsenteret med posttraumatisk stresslidelse; Stoflidelse; Psykose
  • Kan ikke deltage i 8 sessioner
  • Ingen adgang til en computer eller højhastighedsinternet
  • Ikke villig til at blive randomiseret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness Meditation (MM)
8-ugers mindfulness meditationsprogram er baseret på Kabat-Zinns MBSR-program og vil blive ledet af MBSR-uddannede facilitatorer. Programmet er blevet ændret for at gøre det mere tilgængeligt for pårørende. Ugentlige sessioner vil vare 120 minutter lange (i stedet for originale sessioner på 150-180 minutter). Formel meditationspraksis beskrevet i det originale MBSR-program (dvs. kropsscanning, siddende meditation, opmærksom bevægelse, opmærksom spisning og gang) vil blive undervist, ud over kærlig venlighedsmeditation (LKM). Deltagerne vil få guidede meditationsoptagelser, og overholdelse af hjemmepraksis vil blive overvåget med en praksislog. Den foreskrevne hjemmepraksis er blevet ændret for at imødekomme omsorgspersonens behov: hver praksis tilbydes i 5- til 10-minutters intervaller (5 min, 10 min og 20 min praksis) for at imødekomme omsorgspersonens tidsplan.
Andet: Mindfulness meditation
8-ugers mindfulness-meditationsprogram, baseret på Kabat-Zinns MBSR-program og tilpasset til omsorgspersoner. Interventionen vil blive ledet af MBSR-uddannede facilitatorer.
Aktiv komparator: Psykoedukation
Psykoedukation (PSY) tilstand vil ligne MM med hensyn til antal og varighed af ugentlige sessioner og daglige lektier. PSY er et foredragsbaseret program baseret på "10 Keys"TM til Healthy Aging Course, et evidensbaseret program for ældre voksne. Hver session fokuserer på et specifikt emne relateret til wellness (f.eks. ernæring, fysisk aktivitet, medicinsk screening) og plejepersonale-specifikke emner (f.eks. forståelse af demens og neurodegenerativ sygdom, juridiske og økonomiske spørgsmål).
Andet: Psykoedukation
Et forelæsningsprogram baseret på "10 Keys"TM til Healthy Aging Course, et evidensbaseret program for ældre voksne. Programmet vil blive leveret af en facilitator med erfaring i at levere lignende indhold.
Aktiv komparator: Pusterum kontrol
Deltager tildelt RC vil ikke blive eksponeret for et program, men vil blive tilbudt 120 minutters ugentlig aflastning. Pårørende vil blive bedt om at registrere, hvordan de bruger aflastningstimer hver uge.
Andet: Ventelistekontrol
Deltagerne vil modtage to timers pusterum fra deres omsorgsopgaver om ugen i otte uger. De vil få mulighed for at deltage i enten MM- eller PSY-tilstanden efter afslutning af test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline, post-intervention (inden for 1 uge efter afslutning af intervention), 12-måneders opfølgning.
10-element Likert-skala, der målte niveauet af nød i den seneste måned. Spørgeskemaet vil blive ændret til at dække de sidste 2 uger. Højere score (interval 0-40) indikerer større oplevet stress.
Baseline, post-intervention (inden for 1 uge efter afslutning af intervention), 12-måneders opfølgning.
Center for Epidemiologiske Studier - Depression
Tidsramme: Baseline, post-intervention (inden for 1 uge efter afslutning af intervention), 12-måneders opfølgning.
Et 20-element Likert-spørgeskema, der måler tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer i den seneste uge. Højere score (interval 0-60) indikerer større depressive symptomer.
Baseline, post-intervention (inden for 1 uge efter afslutning af intervention), 12-måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zarit Burden interview
Tidsramme: Baseline, post-intervention (inden for 1 uge efter afslutning af intervention), 12-måneders opfølgning.
En 22-punkts Likert-skala, der måler nød omkring omsorgsgiverrollen. Større score (interval 0-88) indikerer større plejebyrde.
Baseline, post-intervention (inden for 1 uge efter afslutning af intervention), 12-måneders opfølgning.
Flankeropgave
Tidsramme: Baseline, post-intervention (inden for 1 uge efter afslutning af intervention), 12-måneders opfølgning.
Flankeropgaven er en klassisk test af hæmmende kontrol, hvor deltagerne bliver bedt om at angive den retning, som en central pil peger i, mens de ignorerer en række "flankerende" pile. Flankerinterferens (forskel i reaktionstider mellem kongruente og inkongruente forsøg for de korrekte svar, inkongruent-kongruent) vil blive beregnet med større score, der indikerer større interferens.
Baseline, post-intervention (inden for 1 uge efter afslutning af intervention), 12-måneders opfølgning.
Allostatisk belastningsindeks
Tidsramme: Baseline, post-intervention (inden for 1 uge efter afslutning af intervention), 12-måneders opfølgning
Blodprøver vil blive indsamlet for at måle biomarkører for biologisk stress for at skabe et allostatisk belastningsindeks (AL). Ved at bruge den optællingsbaserede beregningsmetode kategoriseres biomarkørværdier, der falder over 75. percentilen af ​​prøvefordelingen, som 1, og dem under 75. percentilen kategoriseres som 0; bortset fra DHEA-S, HDL-kolesterol, som er kategoriseret som 1 for værdier, der falder under 25. percentilen og 0 for værdier, der falder over 25. percentilen (Seeman et al., 1997). Subsystemscorer (metabolisk, immun, kardiovaskulær, neuroendokrin) skabes ved at summere de relative biomarkørscorer, og en samlet AL-indeksscore beregnes ved at summere alle biomarkørscores. Større AL-indeksscore indikerer større kumulativ biologisk stress.
Baseline, post-intervention (inden for 1 uge efter afslutning af intervention), 12-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheder i følelsesregulering - kort form
Tidsramme: Baseline, post-intervention (inden for 1 uge efter afslutning af intervention), 12-måneders opfølgning.
En Likert-skala med 16 elementer, der måler subjektiv evne til at regulere emotionelle træk. Deltageren svarer på spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala med højere score (interval 16-80), hvilket indikerer større følelsesmæssig dysregulering.
Baseline, post-intervention (inden for 1 uge efter afslutning af intervention), 12-måneders opfølgning.
Fem-faktor-mindfulness-spørgeskema - kort formular
Tidsramme: Baseline, post-intervention (inden for 1 uge efter afslutning af intervention), 12-måneders opfølgning.
Et 24-element Likert-spørgeskema, der måler de 5 facetter af egenskabsbevidsthed. Underskala-score varierer fra 8 til 40 for de observerende, beskrivende, handlende med bevidsthed og ikke-dømmende facetter eller 7 til 35 for den ikke-reagerende facet, hvilket resulterer i et samlet FFMQ-scoreområde på 39 til 195. Højere score indikerer større egenskaber mindfulness.
Baseline, post-intervention (inden for 1 uge efter afslutning af intervention), 12-måneders opfølgning.
Selvmedfølelseskala
Tidsramme: Baseline, post-intervention (inden for 1 uge efter afslutning af intervention), 12-måneders opfølgning.
26-emne Likert-skalaer måler selvmedfølelse, med højere score (interval 1-5), hvilket indikerer større selvmedfølelse.
Baseline, post-intervention (inden for 1 uge efter afslutning af intervention), 12-måneders opfølgning.
WHO Quality of Life Scale - Kort
Tidsramme: Baseline, post-intervention (inden for 1 uge efter afslutning af intervention), 12-måneders opfølgning.
Spørgeskema med 26 punkter, der måler tilfredshed med livskvalitet, sundhed og andre områder af respondentens liv. Højere score (spændvidde 0-100) indikerer større livskvalitet.
Baseline, post-intervention (inden for 1 uge efter afslutning af intervention), 12-måneders opfølgning.
Pearlin Mastery Scale
Tidsramme: Baseline, post-intervention (inden for 1 uge efter afslutning af intervention), 12-måneders opfølgning.
Denne skala med 7 punkter måler, i hvilket omfang en person betragter deres livsmuligheder som værende under deres personlige kontrol. Svarene gives på en 4-punkts Likert-skala, der går fra "Helt uenig" til "Helt enig"
Baseline, post-intervention (inden for 1 uge efter afslutning af intervention), 12-måneders opfølgning.
UMASS Stress Reduction Program Opfølgningsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, post-intervention (inden for 1 uge efter afslutning af intervention), 12-måneders opfølgning.
Spørgeskema til vurdering af oplevet forandring drevet af deltagelse i et stressreduktionsprogram. Vil kun blive givet til personer i psykoedukation og mindfulness tilstand.
Baseline, post-intervention (inden for 1 uge efter afslutning af intervention), 12-måneders opfølgning.
Frygt og modstand mod Mindfulness-skala
Tidsramme: Op til 1 uge før deltagelse i mindfulness tilstand; post-intervention (inden for 1 uge efter interventionens afslutning)
En skala med 29 punkter designet til at måle frygt og modstand mod at engagere sig i mindfulness. Elementer er bedømt på en fem-punkts Likert-skala, der går fra 1: Slet ikke som mig til 5 (ekstremt som mig). Vil kun blive afsluttet ved mindfulness-tilstand.
Op til 1 uge før deltagelse i mindfulness tilstand; post-intervention (inden for 1 uge efter interventionens afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Toronto Metropolitan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra Fiocco, PhD, Toronto Metropolitan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB 2022-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede kvantitative data vil blive offentliggjort på en åben videnskabelig ramme, når den offentliggøres i et open access-tidsskrift. Data vil også blive gjort tilgængelige efter anmodning under etisk vejledning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness meditation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner