The Mindful Caregiver Project (MCP)
8. april 2024 oppdatert av: Alexandra J. Fiocco, PhD, Toronto Metropolitan University
Omsorg for familieomsorgspersonen: Testing av effekten av to velværeprogrammer som støtter velværet til familieomsorgspersoner til personer med nevrodegenerative lidelser
Hensikten med denne studien er å vurdere om et 8-ukers mindfulness-program forbedrer psykologisk velvære (f.eks. stress, depressive symptomer), biologiske indikatorer på stress (f.eks. betennelse) og kognitiv funksjon (f.eks. oppmerksomhetsevne) i primærgruppen. familieomsorgspersoner til personer med demens eller en relatert nevrodegenerativ sykdom.
Totalt 232 primære familieomsorgspersoner i alderen 50+ år vil bli rekruttert til denne studien og randomisert til en av tre grupper: mindfulness-meditasjon (MM), psykoedukasjon (PSY) eller omsorgspersonavstand (CR).
Alle deltakerne vil gjennomføre tre testøkter: baseline (pre-intervensjon [T1]), post 8-ukers oppfølging (post-intervention, [T2]) og 12-måneders oppfølging (T3).
Det antas at MM-gruppen vil vise større reduksjoner i selvrapportert stress, depressive symptomer og biologisk stress, i forhold til PSY og CR.
Det er også antatt at MM-programmet vil vise forbedret følelsesregulering og utøvende funksjon i forhold til de to kontrollgruppene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vurdere fordelene med 2 virtuelle egenomsorgsprogrammer - mindfulness meditasjon eller en psykoedukasjonsstøttegruppe - for familieomsorgspersoner til personer med en nevrodegenerativ lidelse.
Begge programmene er 8 uker lange.
En tredje arm vil inkludere en pusterom-ony-gruppe, som kan betraktes som "behandling som vanlig".
Utfall av interesse inkluderer psykologisk velvære (f.eks. stress, depressive symptomer), biologiske indikatorer på stress (f.eks. betennelse) og kognitiv funksjon (f.eks. oppmerksomhetsevne).
Alle deltakerne vil gjennomføre tre testøkter: baseline (pre-intervensjon [T1]), post 8-ukers oppfølging (post-intervention, [T2]) og 12-måneders oppfølging (T3).
Målutvalget er 232 familie/uformelle omsorgspersoner i alderen 50+ år.
Alle økter vil bli gjennomført ved hjelp av Zoom-plattformen.
Deltakerne må gå til LifeLabs for blodinnsamling.
Blodresultater vil bli delt med deltakerne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
232
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Fiocco, PhD
- Telefonnummer: 553233 416-979-5000
- E-post: afiocco@torontomu.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rhiannon Ueberholz, BA
- Telefonnummer: 553233 416-979-5000
- E-post: star.lab@torontomu.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
- Rekruttering
- Toronto Metropolitan University
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Fiocco, PhD
- Telefonnummer: 553233 416-979-5000
- E-post: afiocco@torontomu.ca
-
Ta kontakt med:
- Rhiannon Ueberholz, BA
- Telefonnummer: 553233 416-979-5000
- E-post: star.lab@torontomu.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50+ år
- For tiden en primær familieomsorgsperson
- Flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende mindfulness praksis
- Diagnostisert/presentert med posttraumatisk stresslidelse; Substanslidelse; Psykose
- Kan ikke delta på 8 økter
- Ingen tilgang til datamaskin eller høyhastighetsinternett
- Ikke villig til å bli randomisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness Meditasjon (MM)
8-ukers mindfulness-meditasjonsprogram er basert på Kabat-Zinns MBSR-program og vil bli ledet av MBSR-trente tilretteleggere.
Programmet er endret for å gjøre det mer tilgjengelig for omsorgspersoner.
Ukentlige økter vil vare 120 minutter (i stedet for originale økter på 150–180 minutter).
Formell meditasjonspraksis beskrevet i det originale MBSR-programmet (dvs. kroppsskanning, sittende meditasjon, oppmerksom bevegelse, bevisst spising og gange) vil bli undervist, i tillegg til kjærlig vennlighet-meditasjon (LKM).
Deltakerne vil få veiledet meditasjonsopptak og etterlevelse av hjemmepraksis vil bli overvåket med en praksislogg.
Den foreskrevne hjemmepraksisen er modifisert for å imøtekomme behovene til omsorgspersonen: hver praksis tilbys i 5- til 10-minutters intervaller (5 min, 10 min og 20 min praksis) for å imøtekomme omsorgspersonens timeplan.
|
8-ukers mindfulness-meditasjonsprogram, basert på Kabat-Zinns MBSR-program og modifisert for omsorgspersoner.
Intervensjonen vil bli ledet av MBSR-trente tilretteleggere.
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukasjon
Psykoedukasjonstilstanden (PSY) vil være lik MM med hensyn til antall og varighet av ukentlige økter og daglige lekser.
PSY er et forelesningsbasert program basert på «10 Keys»TM to Healthy Aging Course, et evidensbasert program for eldre voksne.
Hver økt fokuserer på et spesifikt emne relatert til velvære (f.eks. ernæring, fysisk aktivitet, medisinsk screening) og omsorgspersonspesifikke emner (f.eks. forståelse av demens og nevrodegenerativ sykdom, juridiske og økonomiske problemer).
|
Et forelesningsprogram basert på "10 Keys"TM til sunn aldring-kurs, et evidensbasert program for eldre voksne.
Programmet vil bli levert av en tilrettelegger som har erfaring med å levere lignende innhold.
|
|
Aktiv komparator: Pusterom kontroll
Deltaker tildelt RC vil ikke bli eksponert for et program, men vil få tilbud om 120 minutter ukentlig avlastning.
Omsorgspersoner vil bli bedt om å registrere hvordan de bruker avlastningstimer hver uke.
|
Deltakerne vil få to timers pusterom fra sine omsorgsoppgaver per uke, i åtte uker.
De vil få muligheten til å delta i enten MM- eller PSY-tilstanden etter fullført testing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (innen 1 uke etter avsluttet intervensjon), 12 måneders oppfølging.
|
10-elements Likert-skala som målte nivået av nød den siste måneden.
Spørreskjemaet vil bli endret for å dekke de siste 2 ukene.
Høyere skåre (spredning 0-40) indikerer større opplevd stress.
|
Baseline, etter intervensjon (innen 1 uke etter avsluttet intervensjon), 12 måneders oppfølging.
|
|
Senter for epidemiologiske studier - Depresjon
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (innen 1 uke etter avsluttet intervensjon), 12 måneders oppfølging.
|
Et 20-elements Likert-spørreskjema som måler tilstedeværelsen av depressive symptomer den siste uken.
Høyere skåre (spredning 0-60) indikerer større depressive symptomer.
|
Baseline, etter intervensjon (innen 1 uke etter avsluttet intervensjon), 12 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zarit Burden-intervju
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (innen 1 uke etter avsluttet intervensjon), 12 måneders oppfølging.
|
En 22-elements Likert-skala som måler nød rundt omsorgspersonrollen.
Større skårer (spredning 0-88) indikerer større omsorgsbyrde.
|
Baseline, etter intervensjon (innen 1 uke etter avsluttet intervensjon), 12 måneders oppfølging.
|
|
Flankeroppgave
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (innen 1 uke etter avsluttet intervensjon), 12 måneders oppfølging.
|
Flankeroppgaven er en klassisk test av hemmende kontroll, der deltakerne blir bedt om å angi retningen som en sentral pil peker i mens de ignorerer en rekke "flankerende" piler.
Flankerinterferens (forskjell i reaksjonstider mellom kongruente og inkongruente forsøk for de riktige responsene, inkongruent-kongruent) vil bli beregnet med større skårer som indikerer større interferens.
|
Baseline, etter intervensjon (innen 1 uke etter avsluttet intervensjon), 12 måneders oppfølging.
|
|
Allostatisk lastindeks
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (innen 1 uke etter avsluttet intervensjon), 12 måneders oppfølging
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å måle biomarkører for biologisk stress for å lage en allostatisk belastning (AL)-indeks.
Ved å bruke den tellebaserte beregningsmetoden blir biomarkørverdier som faller over 75. persentilen av prøvefordelingen kategorisert som 1 og de under 75. persentilen kategorisert som 0; bortsett fra DHEA-S, HDL-kolesterol, som er kategorisert som 1 for verdier som faller under 25. persentil og 0 for verdier som faller over 25. persentil (Seeman et al., 1997).
Subsystemskårer (metabolsk, immun, kardiovaskulær, nevroendokrin) lages ved å summere de relative biomarkørskårene og en total AL-indeksskåre beregnes ved å summere alle biomarkørskårene.
Større AL-indeksscore indikerer større kumulativt biologisk stress.
|
Baseline, etter intervensjon (innen 1 uke etter avsluttet intervensjon), 12 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheter med følelsesregulering - Kortform
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (innen 1 uke etter avsluttet intervensjon), 12 måneders oppfølging.
|
En 16-elements Likert-skala som måler subjektiv evne til emosjonsregulering.
Deltakeren svarer på spørsmål på en 5-punkts Likert-skala med høyere poengsum (område 16-80) som indikerer større følelsesmessig dysregulering.
|
Baseline, etter intervensjon (innen 1 uke etter avsluttet intervensjon), 12 måneders oppfølging.
|
|
Five Factor Mindfulness Questionnaire - Kort skjema
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (innen 1 uke etter avsluttet intervensjon), 12 måneders oppfølging.
|
Et 24-elements Likert-type spørreskjema som måler de 5 fasettene av egenskapen mindfulness.
Underskala-score varierer fra 8 til 40 for de observerende, beskrivende, handlende med bevissthet og ikke-dømmende fasetter, eller 7 til 35 for den ikke-reagerende fasetten, noe som resulterer i et samlet FFMQ-poengområde på 39 til 195.
Høyere skårer indikerer større egenskap med oppmerksomhet.
|
Baseline, etter intervensjon (innen 1 uke etter avsluttet intervensjon), 12 måneders oppfølging.
|
|
Skala for selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (innen 1 uke etter avsluttet intervensjon), 12 måneders oppfølging.
|
26-elementer Likert skala målene selvmedfølelse, med høyere skåre (område 1-5) som indikerer større selvmedfølelse.
|
Baseline, etter intervensjon (innen 1 uke etter avsluttet intervensjon), 12 måneders oppfølging.
|
|
WHO Quality of Life Scale - Kort
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (innen 1 uke etter avsluttet intervensjon), 12 måneders oppfølging.
|
26-elements spørreskjema som måler tilfredshet med livskvalitet, helse og andre områder av respondentens liv. Høyere skårer (spredning 0-100) indikerer høyere livskvalitet.
|
Baseline, etter intervensjon (innen 1 uke etter avsluttet intervensjon), 12 måneders oppfølging.
|
|
Pearlin Mastery Scale
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (innen 1 uke etter avsluttet intervensjon), 12 måneders oppfølging.
|
Denne 7-elementskalaen måler i hvilken grad en person ser på livssjansene sine som under deres personlige kontroll.
Svarene gis på en firepunkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig"
|
Baseline, etter intervensjon (innen 1 uke etter avsluttet intervensjon), 12 måneders oppfølging.
|
|
UMASS Stress Reduction Program Oppfølgingsspørreskjema
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (innen 1 uke etter avsluttet intervensjon), 12 måneders oppfølging.
|
Spørreskjema for å vurdere opplevd endring drevet av deltakelse i et stressreduksjonsprogram.
Vil kun gis til personer i psykoedukasjon og oppmerksomhetstilstand.
|
Baseline, etter intervensjon (innen 1 uke etter avsluttet intervensjon), 12 måneders oppfølging.
|
|
Frykt og motstand mot Mindfulness-skala
Tidsramme: Inntil 1 uke før deltakelse i mindfulness-tilstand; etter intervensjon (innen 1 uke etter avsluttet intervensjon)
|
En 29-elements skala designet for å måle frykt og motstand mot å delta i oppmerksomhetspraksis.
Elementer er vurdert på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 1: Ikke i det hele tatt som meg til 5 (ekstremt som meg).
Fullføres kun ved oppmerksomhetstilstand.
|
Inntil 1 uke før deltakelse i mindfulness-tilstand; etter intervensjon (innen 1 uke etter avsluttet intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra Fiocco, PhD, Toronto Metropolitan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Pearlin LI, Lieberman MA, Menaghan EG, Mullan JT. The stress process. J Health Soc Behav. 1981 Dec;22(4):337-56. No abstract available.
- Bohlmeijer E, ten Klooster PM, Fledderus M, Veehof M, Baer R. Psychometric properties of the five facet mindfulness questionnaire in depressed adults and development of a short form. Assessment. 2011 Sep;18(3):308-20. doi: 10.1177/1073191111408231. Epub 2011 May 17.
- Kaufman EA, Xia M, Fosco G, Yaptangco M, Skidmore CR, Crowell SE. The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and Replication in Adolescent and Adult Samples. J Psychopathol Behav Assess. 2016;38(3):443-455. doi:10.1007/s10862-015-9529-3
- Radloff LS. The CES-D Scale: A Self-Report Depression Scale for Research in the General Population. Applied Psychological Measurement. 1977;1(3):385-401. doi:10.1177/014662167700100306
- Juster RP, Bizik G, Picard M, Arsenault-Lapierre G, Sindi S, Trepanier L, Marin MF, Wan N, Sekerovic Z, Lord C, Fiocco AJ, Plusquellec P, McEwen BS, Lupien SJ. A transdisciplinary perspective of chronic stress in relation to psychopathology throughout life span development. Dev Psychopathol. 2011 Aug;23(3):725-76. doi: 10.1017/S0954579411000289.
- Neff KD. The Development and Validation of a Scale to Measure Self-Compassion. Self and Identity. 2003;2(3):223-250. doi:10.1080/15298860309027
- Power MJ. Quality of life. In: Lopez SJ, Snyder CR, eds. Positive Psychological Assessment: A Handbook of Models and Measures. American Psychological Association; 2003:427-441. doi:10.1037/10612-027
- Gilbert P, Basran J, Plowright P, Matos M, Kirby J, Petrocchi N. Fears and Resistances to Mindfulness: Development of a Self-Report Scale. Mindfulness. 2023;14(11):2602-2616. doi:10.1007/s12671-023-02171-y
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB 2022-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte kvantitative data vil bli lagt ut på et åpent vitenskapelig rammeverk når det publiseres i et åpent tidsskrift.
Data vil også bli gjort tilgjengelig på forespørsel under etisk veiledning.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .