Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Mindful Caregiver-project (MCP)

8 april 2024 bijgewerkt door: Alexandra J. Fiocco, PhD, Toronto Metropolitan University

Zorg voor de mantelzorger: het effect testen van twee welzijnsprogramma’s die het welzijn van mantelzorgers van personen met neurodegeneratieve aandoeningen ondersteunen

Het doel van deze studie is om te beoordelen of een acht weken durend mindfulnessprogramma het psychologisch welzijn (bijvoorbeeld stress, depressieve symptomen), biologische indicatoren van stress (bijvoorbeeld ontstekingen) en de cognitieve functie (bijvoorbeeld het aandachtsvermogen) in het basisonderwijs verbetert. mantelzorgers van personen met dementie of een daaraan gerelateerde neurodegeneratieve ziekte. Voor dit onderzoek zullen in totaal 232 primaire gezinsverzorgers van 50+ jaar worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar een van de drie groepen: mindfulness-meditatie (MM), psycho-educatie (PSY) of respijt voor de mantelzorger (CR). Alle deelnemers voltooien drie testsessies: baseline (pre-interventie [T1]), follow-up na 8 weken (post-interventie, [T2]) en follow-up na 12 maanden (T3). Er wordt verondersteld dat de MM-groep een grotere vermindering van zelfgerapporteerde stress, depressieve symptomen en biologische stress zal vertonen, vergeleken met PSY en CR. Er wordt ook verondersteld dat het MM-programma een verbeterde emotieregulatie en executief functioneren zal vertonen in vergelijking met de twee controlegroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de voordelen te beoordelen van twee virtuele zelfzorgprogramma’s – mindfulness-meditatie of een steungroep voor psycho-educatie – voor mantelzorgers van personen met een neurodegeneratieve aandoening. Beide programma's duren 8 weken. Een derde arm zal een respijtgroep omvatten, die kan worden beschouwd als "behandeling zoals gebruikelijk". Resultaten die van belang zijn, zijn onder meer psychologisch welzijn (bijvoorbeeld stress, depressieve symptomen), biologische indicatoren van stress (bijvoorbeeld ontstekingen) en cognitieve functie (bijvoorbeeld aandachtsvermogen). Alle deelnemers voltooien drie testsessies: baseline (pre-interventie [T1]), follow-up na 8 weken (post-interventie, [T2]) en follow-up na 12 maanden (T3). De doelgroep bestaat uit 232 familie/mantelzorgers, ouder dan 50 jaar. Alle sessies zullen plaatsvinden via het Zoom-platform. Deelnemers moeten naar LifeLabs gaan voor bloedafname. Bloedresultaten worden gedeeld met de deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

232

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
        • Werving
        • Toronto Metropolitan University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50+ jaar oud
  • Momenteel hoofdverzorgster van het gezin
  • Vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaande mindfulness-oefening
  • Gediagnosticeerd/gepresenteerd met een posttraumatische stressstoornis; Middelenstoornis; Psychose
  • Kan 8 sessies niet bijwonen
  • Geen toegang tot een computer of snel internet
  • Niet bereid om gerandomiseerd te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness-meditatie (MM)
Het acht weken durende mindfulness-meditatieprogramma is gebaseerd op het MBSR-programma van Kabat-Zinn en wordt geleid door MBSR-opgeleide facilitators. Het programma is aangepast om het toegankelijker te maken voor zorgverleners. Wekelijkse sessies duren 120 minuten (in plaats van de oorspronkelijke sessies van 150-180 minuten). Formele meditatieoefeningen die in het oorspronkelijke MBSR-programma worden beschreven (d.w.z. bodyscan, zitmeditatie, aandachtig bewegen, aandachtig eten en lopen) zullen worden onderwezen, naast liefdevolle vriendelijkheidsmeditatie (LKM). Deelnemers krijgen begeleide meditatie-opnames en de naleving van de thuisoefening wordt gecontroleerd met een oefenlogboek. De voorgeschreven thuisoefening is aangepast om tegemoet te komen aan de behoeften van de zorgverlener: elke oefening wordt aangeboden met intervallen van 5 tot 10 minuten (5 minuten, 10 minuten en 20 minuten oefenen) om aan het schema van de zorgverlener te voldoen.
Ander: Mindfulness-meditatie
Mindfulness-meditatieprogramma van 8 weken, gebaseerd op het MBSR-programma van Kabat-Zinn en aangepast voor zorgverleners. De interventie zal worden geleid door MBSR-getrainde facilitators.
Actieve vergelijker: Psycho-educatie
De toestand van psycho-educatie (PSY) zal vergelijkbaar zijn met die van MM wat betreft het aantal en de duur van de wekelijkse sessies en het dagelijkse huiswerk. PSY is een op lezingen gebaseerd programma gebaseerd op de cursus "10 Keys"TM to Healthy Ageing, een op bewijsmateriaal gebaseerd programma voor oudere volwassenen. Elke sessie richt zich op een specifiek onderwerp dat verband houdt met welzijn (bijvoorbeeld voeding, fysieke activiteit, medische screening) en zorgverlenerspecifieke onderwerpen (bijvoorbeeld inzicht in dementie en neurodegeneratieve ziekten, juridische en financiële kwesties).
Ander: Psycho-educatie
Een programma in lezingenstijl gebaseerd op de cursus "10 Keys"TM to Healthy Ageing, een op bewijsmateriaal gebaseerd programma voor oudere volwassenen. Het programma wordt gegeven door een facilitator die ervaring heeft met het leveren van soortgelijke inhoud.
Actieve vergelijker: Respijtcontrole
De deelnemer die is toegewezen aan RC krijgt geen programma te zien, maar krijgt wekelijks 120 minuten respijtzorg aangeboden. Aan mantelzorgers wordt gevraagd om bij te houden hoe zij wekelijks hun respijturen besteden.
Ander: Wachtlijstcontrole
Deelnemers krijgen acht weken lang per week twee uur respijt van hun zorgtaken. Na voltooiing van de test krijgen ze de kans om deel te nemen aan de MM- of de PSY-conditie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaren stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (binnen 1 week na voltooiing van de interventie), follow-up na 12 maanden.
Likert-schaal met 10 items die de mate van stress in de afgelopen maand meet. De vragenlijst zal worden aangepast om de afgelopen 2 weken te bestrijken. Hogere scores (bereik 0-40) duiden op een grotere waargenomen stress.
Basislijn, post-interventie (binnen 1 week na voltooiing van de interventie), follow-up na 12 maanden.
Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (binnen 1 week na voltooiing van de interventie), follow-up na 12 maanden.
Een Likert-vragenlijst met 20 items die de aanwezigheid van depressieve symptomen in de afgelopen week meet. Hogere scores (bereik 0-60) duiden op grotere depressieve symptomen.
Basislijn, post-interventie (binnen 1 week na voltooiing van de interventie), follow-up na 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zarit Burden-interview
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (binnen 1 week na voltooiing van de interventie), follow-up na 12 maanden.
Een Likert-schaal met 22 items die de stress rondom de rol van de zorgverlener meet. Hogere scores (bereik 0-88) duiden op een grotere last voor de zorgverlener.
Basislijn, post-interventie (binnen 1 week na voltooiing van de interventie), follow-up na 12 maanden.
Flanker-taak
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (binnen 1 week na voltooiing van de interventie), follow-up na 12 maanden.
De flankertaak is een klassieke test van remmende controle, waarbij deelnemers wordt gevraagd de richting aan te geven waarin een centrale pijl wijst, terwijl ze een reeks 'flankerende' pijlen negeren. Flankerinterferentie (verschil in reactietijden tussen congruente en incongruente pogingen voor de juiste antwoorden, incongruent-congruent) zal worden berekend, waarbij hogere scores een grotere interferentie aangeven.
Basislijn, post-interventie (binnen 1 week na voltooiing van de interventie), follow-up na 12 maanden.
Allostatische belastingsindex
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (binnen 1 week na voltooiing van de interventie), follow-up na 12 maanden
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om biomarkers van biologische stress te meten om een ​​allostatische belastingsindex (AL) te creëren. Met behulp van de op tellingen gebaseerde berekeningsmethode worden biomarkerwaarden die boven het 75e percentiel van de steekproefverdeling vallen gecategoriseerd als 1 en die onder het 75e percentiel worden gecategoriseerd als 0; behalve DHEA-S, HDL-cholesterol, die worden gecategoriseerd als 1 voor waarden die onder het 25e percentiel vallen en 0 voor waarden die boven het 25e percentiel vallen (Seeman et al., 1997). Subsysteemscores (metabolisch, immuun, cardiovasculair, neuro-endocrien) worden gecreëerd door de relatieve biomarkerscores op te tellen en een totale AL-indexscore wordt berekend door alle biomarkerscores op te tellen. Een hogere AL-indexscore duidt op grotere cumulatieve biologische stress.
Basislijn, post-interventie (binnen 1 week na voltooiing van de interventie), follow-up na 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeilijkheden bij het reguleren van emoties - korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (binnen 1 week na voltooiing van de interventie), follow-up na 12 maanden.
Een Likert-schaal met 16 items die het subjectieve vermogen tot emotieregulatie meet. De deelnemer reageert op vragen op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores (bereik 16-80) duiden op een grotere ontregeling van emoties.
Basislijn, post-interventie (binnen 1 week na voltooiing van de interventie), follow-up na 12 maanden.
Mindfulness-vragenlijst met vijf factoren - kort formulier
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (binnen 1 week na voltooiing van de interventie), follow-up na 12 maanden.
Een vragenlijst van het Likert-type met 24 items die de 5 facetten van mindfulness over eigenschappen meet. Subschaalscores variëren van 8 tot 40 voor de facetten observeren, beschrijven, bewust handelen en niet-oordelen, of 7 tot 35 voor het niet-reagerende facet, wat resulteert in een algemeen FFMQ-scorebereik van 39 tot 195. Hogere scores duiden op een grotere eigenschap mindfulness.
Basislijn, post-interventie (binnen 1 week na voltooiing van de interventie), follow-up na 12 maanden.
Schaal voor zelfcompassie
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (binnen 1 week na voltooiing van de interventie), follow-up na 12 maanden.
De Likert-schaal met 26 items meet zelfcompassie, waarbij hogere scores (bereik 1-5) een groter zelfcompassie aangeven.
Basislijn, post-interventie (binnen 1 week na voltooiing van de interventie), follow-up na 12 maanden.
WHO-schaal voor levenskwaliteit - kort
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (binnen 1 week na voltooiing van de interventie), follow-up na 12 maanden.
Vragenlijst met 26 items die de tevredenheid meet over de kwaliteit van leven, de gezondheid en andere gebieden van het leven van de respondent. Hogere scores (bereik 0-100) duiden op een grotere kwaliteit van leven.
Basislijn, post-interventie (binnen 1 week na voltooiing van de interventie), follow-up na 12 maanden.
Pearlin Mastery-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (binnen 1 week na voltooiing van de interventie), follow-up na 12 maanden.
Deze schaal met zeven items meet de mate waarin een individu zijn levenskansen beschouwt als onder zijn persoonlijke controle. De antwoorden worden gegeven op een vierpunts Likertschaal, variërend van ‘Helemaal mee oneens’ tot ‘Helemaal mee eens’.
Basislijn, post-interventie (binnen 1 week na voltooiing van de interventie), follow-up na 12 maanden.
UMASS Vervolgvragenlijst voor stressreductieprogramma
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (binnen 1 week na voltooiing van de interventie), follow-up na 12 maanden.
Vragenlijst om waargenomen verandering te beoordelen als gevolg van deelname aan een stressreductieprogramma. Wordt alleen toegediend aan mensen die psycho-educatie en mindfulness volgen.
Basislijn, post-interventie (binnen 1 week na voltooiing van de interventie), follow-up na 12 maanden.
Angst en weerstand tegen de Mindfulness-schaal
Tijdsspanne: Maximaal 1 week voorafgaand aan deelname aan mindfulnessconditie; post-interventie (binnen 1 week na voltooiing van de interventie)
Een schaal met 29 items, ontworpen om angsten en weerstanden te meten bij het beoefenen van mindfulness. De items worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal, variërend van 1: helemaal niet zoals ik tot 5 (helemaal zoals ik). Wordt alleen aangevuld met de mindfulness-conditie.
Maximaal 1 week voorafgaand aan deelname aan mindfulnessconditie; post-interventie (binnen 1 week na voltooiing van de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Toronto Metropolitan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra Fiocco, PhD, Toronto Metropolitan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB 2022-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde kwantitatieve gegevens zullen in een open science-framework worden geplaatst wanneer ze in een open access-tijdschrift worden gepubliceerd. Gegevens zullen op verzoek ook onder ethische begeleiding beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren