Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Mindful Caregiver (MCP)

8. dubna 2024 aktualizováno: Alexandra J. Fiocco, PhD, Toronto Metropolitan University

Péče o rodinného pečovatele: Testování účinku dvou wellness programů, které podporují pohodu rodinných pečovatelů o osoby s neurodegenerativními poruchami

Účelem této studie je posoudit, zda 8týdenní program všímavosti zlepšuje psychickou pohodu (např. stres, depresivní symptomy), biologické indikátory stresu (např. zánět) a kognitivní funkce (např. rodinní pečovatelé osob s demencí nebo souvisejícím neurodegenerativním onemocněním. Pro tuto studii bude přijato celkem 232 primárních rodinných pečovatelů ve věku 50+ let, kteří budou randomizováni do jedné ze tří skupin: meditace všímavosti (MM), psychoedukace (PSY) nebo pečovatelská pauza (CR). Všichni účastníci absolvují tři testovací sezení: výchozí (před intervencí [T1]), po 8týdenním sledování (po intervenci, [T2]) a 12měsíčním sledování (T3). Předpokládá se, že skupina MM bude ve srovnání s PSY a CR vykazovat větší snížení stresu, depresivních symptomů a biologického stresu. Předpokládá se také, že program MM bude vykazovat zvýšenou regulaci emocí a výkonné fungování ve vztahu ke dvěma kontrolním skupinám.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit přínosy 2 virtuálních programů sebepéče – meditace všímavosti nebo psychoedukační podpůrné skupiny – pro rodinné pečovatele osob s neurodegenerativní poruchou. Oba programy trvají 8 týdnů. Třetí rameno bude zahrnovat oddechovou skupinu, kterou lze považovat za „obvyklou léčbu“. Výsledky zájmu zahrnují psychickou pohodu (např. stres, depresivní symptomy), biologické indikátory stresu (např. zánět) a kognitivní funkce (např. schopnost pozornosti). Všichni účastníci absolvují tři testovací sezení: výchozí (před intervencí [T1]), po 8týdenním sledování (po intervenci, [T2]) a 12měsíčním sledování (T3). Cílový vzorek je 232 rodinných/neformálních pečovatelů ve věku 50+ let. Všechny relace budou probíhat pomocí platformy Zoom. Účastníci budou muset jít do LifeLabs na odběr krve. Výsledky krve budou sdíleny s účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

232

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alexandra Fiocco, PhD
  • Telefonní číslo: 553233 416-979-5000
  • E-mail: afiocco@torontomu.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
        • Nábor
        • Toronto Metropolitan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50+ let věku
  • V současné době primární rodinná pečovatelka
  • Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Stávající praxe všímavosti
  • Diagnóza/přítomnost posttraumatické stresové poruchy; látková porucha; Psychóza
  • Nelze se zúčastnit 8 sezení
  • Žádný přístup k počítači nebo vysokorychlostnímu internetu
  • Neochota být randomizován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Meditace všímavosti (MM)
8týdenní meditační program všímavosti je založen na MBSR programu Kabat-Zinn a bude veden facilitátory vyškolenými na MBSR. Program byl upraven tak, aby byl pro pečovatele dostupnější. Týdenní sezení bude trvat 120 minut (místo původních 150–180 minut). Kromě meditace láskyplné laskavosti (LKM) budou vyučovány formální meditační praktiky popsané v původním programu MBSR (tj. skenování těla, meditace vsedě, všímavý pohyb, všímavé stravování a chůze). Účastníkům budou předány řízené nahrávky meditace a dodržování domácího cvičení bude sledováno pomocí deníku cvičení. Předepsaná domácí praxe byla upravena tak, aby vyhovovala potřebám pečovatele: každá praxe je nabízena v 5- až 10minutových intervalech (5 min, 10 min a 20 min praxe), aby vyhovovala rozvrhu pečovatele.
Jiný: Meditace všímavosti
8týdenní meditační program všímavosti, založený na MBSR programu Kabat-Zinna a upravený pro pečovatele. Zásah povedou facilitátoři vyškolení MBSR.
Aktivní komparátor: Psychoedukace
Stav psychoedukace (PSY) bude podobný MM, pokud jde o počet a délku týdenních sezení a denních domácích úkolů. PSY je přednáškový program založený na kurzu "10 klíčů"TM ke zdravému stárnutí, programu pro starší dospělé založené na důkazech. Každá lekce se zaměřuje na konkrétní téma související s wellness (např. výživa, fyzická aktivita, lékařské vyšetření) a témata specifická pro pečovatele (např. pochopení demence a neurodegenerativních onemocnění, právní a finanční otázky).
Jiný: Psychoedukace
Program ve stylu přednášek založený na kurzu "10 klíčů"TM ke zdravému stárnutí, programu pro starší dospělé založené na důkazech. Program bude poskytovat facilitátor, který má zkušenosti s poskytováním podobného obsahu.
Aktivní komparátor: Kontrola oddechu
Účastník zařazený do RC nebude vystaven programu, ale bude mu nabídnuta 120minutová týdenní respitní péče. Pečovatelé budou požádáni, aby zaznamenali, jak každý týden tráví hodiny odpočinku.
Jiný: Ovládání seznamu čekatelů
Účastníci dostanou dvě hodiny odpočinku od svých pečovatelských povinností týdně po dobu osmi týdnů. Po dokončení testování dostanou příležitost zúčastnit se buď podmínek MM nebo PSY.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 1 týdne po dokončení intervence), 12měsíční sledování.
10-položková škála Likertova typu, která měřila úroveň úzkosti za poslední měsíc. Dotazník bude upraven tak, aby pokrýval poslední 2 týdny. Vyšší skóre (rozsah 0-40) ukazuje na větší vnímaný stres.
Výchozí stav, po intervenci (do 1 týdne po dokončení intervence), 12měsíční sledování.
Centrum epidemiologických studií - Deprese
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 1 týdne po dokončení intervence), 12měsíční sledování.
Dotazník Likertova typu o 20 položkách, který měří přítomnost symptomů deprese v posledním týdnu. Vyšší skóre (rozmezí 0-60) značí větší depresivní symptomy.
Výchozí stav, po intervenci (do 1 týdne po dokončení intervence), 12měsíční sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhovor se Zaritem Burdenem
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 1 týdne po dokončení intervence), 12měsíční sledování.
22položková škála Likertova typu, která měří úzkost v souvislosti s rolí pečovatele. Vyšší skóre (rozmezí 0-88) ukazuje na větší zátěž pečovatele.
Výchozí stav, po intervenci (do 1 týdne po dokončení intervence), 12měsíční sledování.
Flankerův úkol
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 1 týdne po dokončení intervence), 12měsíční sledování.
Flanker úkol je klasický test inhibiční kontroly, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby označili směr, kterým ukazuje středová šipka, přičemž ignorují pole „lemujících“ šipek. Flanker interference (rozdíl v reakčních časech mezi kongruentními a nekongruentními pokusy pro správné odezvy, inkongruentní-kongruentní) bude vypočítána s vyšším skóre indikujícím větší interferenci.
Výchozí stav, po intervenci (do 1 týdne po dokončení intervence), 12měsíční sledování.
Index allostatického zatížení
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 1 týdne po dokončení intervence), 12měsíční sledování
Budou odebrány vzorky krve pro měření biomarkerů biologického stresu pro vytvoření indexu alostatické zátěže (AL). Pomocí metody výpočtu založené na počtu jsou hodnoty biomarkerů, které spadají nad 75. percentil distribuce vzorku, kategorizovány jako 1 a hodnoty pod 75. percentilem jsou kategorizovány jako 0; kromě DHEA-S, HDL cholesterolu, které jsou kategorizovány jako 1 pro hodnoty, které spadají pod 25. percentil a 0 pro hodnoty, které spadají nad 25. percentil (Seeman et al., 1997). Skóre subsystémů (metabolické, imunitní, kardiovaskulární, neuroendokrinní) se vytvoří sečtením skóre relativních biomarkerů a celkové skóre AL indexu se vypočítá sečtením všech skóre biomarkerů. Vyšší skóre AL indexu ukazuje na větší kumulativní biologický stres.
Výchozí stav, po intervenci (do 1 týdne po dokončení intervence), 12měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potíže s regulací emocí – krátká forma
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 1 týdne po dokončení intervence), 12měsíční sledování.
16-ti položková škála Likertova typu, která měří subjektivní schopnost regulace emocí. Účastník odpovídá na otázky na 5bodové Likertově škále s vyšším skóre (rozmezí 16–80), což naznačuje větší dysregulaci emocí.
Výchozí stav, po intervenci (do 1 týdne po dokončení intervence), 12měsíční sledování.
Pětifaktorový dotazník všímavosti – krátká forma
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 1 týdne po dokončení intervence), 12měsíční sledování.
24položkový dotazník Likertova typu, který měří 5 aspektů rysové všímavosti. Skóre subškály se pohybuje od 8 do 40 pro pozorování, popis, jednání s vědomím a neposuzující aspekty nebo 7 až 35 pro nereagující aspekty, což vede k celkovému rozsahu skóre FFMQ 39 až 195. Vyšší skóre značí větší všímavost.
Výchozí stav, po intervenci (do 1 týdne po dokončení intervence), 12měsíční sledování.
Škála sebe-soucitu
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 1 týdne po dokončení intervence), 12měsíční sledování.
26-položková škála Likertova typu měří sebesoucit, přičemž vyšší skóre (rozsah 1-5) ukazuje na větší soucit.
Výchozí stav, po intervenci (do 1 týdne po dokončení intervence), 12měsíční sledování.
WHO škála kvality života – stručný
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 1 týdne po dokončení intervence), 12měsíční sledování.
26položkový dotazník, který měří spokojenost s kvalitou života, zdravím a dalšími oblastmi života respondenta. Vyšší skóre (rozsah 0-100) značí vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, po intervenci (do 1 týdne po dokončení intervence), 12měsíční sledování.
Pearlin Mastery Scale
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 1 týdne po dokončení intervence), 12měsíční sledování.
Tato sedmibodová stupnice měří, do jaké míry jednotlivec považuje své životní šance za pod svou osobní kontrolou. Odpovědi jsou uvedeny na čtyřbodové Likertově stupnici od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“
Výchozí stav, po intervenci (do 1 týdne po dokončení intervence), 12měsíční sledování.
Následný dotazník UMASS programu snižování stresu
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 1 týdne po dokončení intervence), 12měsíční sledování.
Dotazník k posouzení vnímané změny způsobené účastí v programu snižování stresu. Bude podáván pouze osobám ve stavu psychoedukace a všímavosti.
Výchozí stav, po intervenci (do 1 týdne po dokončení intervence), 12měsíční sledování.
Stupnice strachu a odporu k všímavosti
Časové okno: Až 1 týden před účastí ve stavu všímavosti; po intervenci (do 1 týdne po ukončení intervence)
Škála s 29 položkami určená k měření strachu a odporu vůči praktikování všímavosti. Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici od 1: Vůbec se mi nelíbí do 5 (extrémně jako já). Bude dokončeno pouze podmínkou všímavosti.
Až 1 týden před účastí ve stavu všímavosti; po intervenci (do 1 týdne po ukončení intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Toronto Metropolitan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Fiocco, PhD, Toronto Metropolitan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB 2022-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná kvantitativní data budou zveřejněna v otevřeném vědeckém rámci, pokud budou publikována v časopise s otevřeným přístupem. Údaje budou rovněž zpřístupněny na vyžádání v souladu s etickými pokyny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meditace všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit