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Il progetto del caregiver consapevole (MCP)

8 aprile 2024 aggiornato da: Alexandra J. Fiocco, PhD, Toronto Metropolitan University

Prendersi cura del caregiver familiare: testare l'effetto di due programmi di benessere che supportano il benessere dei caregiver familiari di persone con disturbi neurodegenerativi

Lo scopo di questo studio è valutare se un programma di consapevolezza di 8 settimane migliora il benessere psicologico (ad esempio stress, sintomi depressivi), gli indicatori biologici di stress (ad esempio infiammazione) e la funzione cognitiva (ad esempio capacità di attenzione) nei bambini primari. caregiver familiari di persone affette da demenza o da una malattia neurodegenerativa correlata. Un totale di 232 caregiver familiari primari di età superiore ai 50 anni saranno reclutati per questo studio e randomizzati in uno dei tre gruppi: meditazione consapevole (MM), psicoeducazione (PSY) o tregua per caregiver (CR). Tutti i partecipanti completeranno tre sessioni di test: basale (pre-intervento [T1]), post-intervento di 8 settimane (post-intervento, [T2]) e follow-up di 12 mesi (T3). Si ipotizza che il gruppo MM mostrerà maggiori riduzioni dello stress auto-riferito, dei sintomi depressivi e dello stress biologico, rispetto a PSY e CR. Si ipotizza inoltre che il programma MM mostrerà una migliore regolazione delle emozioni e delle funzioni esecutive rispetto ai due gruppi di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare i benefici di 2 programmi di auto-cura virtuale - meditazione consapevole o gruppo di supporto psicoeducativo - per gli operatori sanitari familiari di persone con un disturbo neurodegenerativo. Entrambi i programmi durano 8 settimane. Un terzo braccio includerà un gruppo di sollievo, che può essere considerato "trattamento come al solito". I risultati di interesse includono il benessere psicologico (ad esempio, stress, sintomi depressivi), indicatori biologici di stress (ad esempio, infiammazione) e funzione cognitiva (ad esempio, capacità di attenzione). Tutti i partecipanti completeranno tre sessioni di test: basale (pre-intervento [T1]), post-intervento di 8 settimane (post-intervento, [T2]) e follow-up di 12 mesi (T3). Il campione target è composto da 232 caregiver familiari/informali, di età superiore ai 50 anni. Tutte le sessioni saranno condotte utilizzando la piattaforma Zoom. I partecipanti dovranno recarsi ai LifeLabs per la raccolta del sangue. I risultati del sangue saranno condivisi con i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

232

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
        • Reclutamento
        • Toronto Metropolitan University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50+ anni di età
  • Attualmente badante familiare primario
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Pratica di consapevolezza esistente
  • Diagnosi/presentazione di disturbo da stress post-traumatico; Disturbo da sostanze; Psicosi
  • Impossibile partecipare a 8 sessioni
  • Nessun accesso a un computer o a Internet ad alta velocità
  • Non disposto a essere randomizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meditazione consapevole (MM)
Il programma di meditazione consapevole di 8 settimane si basa sul programma MBSR di Kabat-Zinn e sarà guidato da facilitatori formati su MBSR. Il programma è stato modificato per renderlo più accessibile agli operatori sanitari. Le sessioni settimanali dureranno 120 minuti (invece delle sessioni originali di 150-180 minuti). Verranno insegnate le pratiche di meditazione formale descritte nel programma MBSR originale (ovvero scansione del corpo, meditazione seduta, movimento consapevole, alimentazione consapevole e camminata), oltre alla meditazione della gentilezza amorevole (LKM). Ai partecipanti verranno fornite registrazioni guidate della meditazione e il rispetto della pratica a casa sarà monitorato con un registro della pratica. La pratica domiciliare prescritta è stata modificata per soddisfare le esigenze del caregiver: ciascuna pratica è offerta a intervalli da 5 a 10 minuti (pratica di 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti) per adattarsi al programma del caregiver.
Altro: Meditazione consapevole
Programma di meditazione consapevole di 8 settimane, basato sul programma MBSR di Kabat-Zinn e modificato per gli operatori sanitari. L'intervento sarà condotto da facilitatori formati da MBSR.
Comparatore attivo: Psicoeducazione
La condizione di psicoeducazione (PSY) sarà simile alla MM rispetto al numero e alla durata delle sessioni settimanali e dei compiti giornalieri. PSY è un programma basato su lezioni basate sul corso "10 Keys"TM per un invecchiamento sano, un programma basato sull'evidenza per gli anziani. Ogni sessione si concentra su un argomento specifico relativo al benessere (ad esempio, alimentazione, attività fisica, screening medico) e argomenti specifici del caregiver (ad esempio, comprensione della demenza e delle malattie neurodegenerative, questioni legali e finanziarie).
Altro: Psicoeducazione
Un programma in stile lezione basato sul corso "10 Chiavi"TM per un invecchiamento in buona salute, un programma basato sull'evidenza per gli anziani. Il programma sarà consegnato da un facilitatore esperto nella fornitura di contenuti simili.
Comparatore attivo: Controllo della tregua
Il partecipante assegnato a RC non sarà esposto a un programma, ma gli verranno offerti 120 minuti di assistenza di sollievo settimanale. Agli operatori sanitari verrà chiesto di registrare come trascorrono le ore di tregua ogni settimana.
Altro: Controllo delle liste d'attesa
I partecipanti riceveranno due ore di tregua dalle loro responsabilità di assistenza a settimana, per otto settimane. Verrà loro data l'opportunità di partecipare alla condizione MM o PSY dopo il completamento dei test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento), follow-up a 12 mesi.
Scala di tipo Likert a 10 item che misura il livello di disagio nell'ultimo mese. Il questionario verrà modificato per coprire le ultime 2 settimane. Punteggi più alti (intervallo 0-40) indicano un maggiore stress percepito.
Baseline, post-intervento (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento), follow-up a 12 mesi.
Centro Studi Epidemiologici - Depressione
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento), follow-up a 12 mesi.
Un questionario di tipo Likert composto da 20 voci che misura la presenza di sintomi depressivi nell'ultima settimana. Punteggi più alti (intervallo 0-60) indicano sintomi depressivi maggiori.
Baseline, post-intervento (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento), follow-up a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento), follow-up a 12 mesi.
Una scala di tipo Likert a 22 item che misura il disagio legato al ruolo di caregiver. Punteggi più elevati (intervallo 0-88) indicano un maggiore carico del caregiver.
Baseline, post-intervento (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento), follow-up a 12 mesi.
Compito di Flanker
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento), follow-up a 12 mesi.
Il compito del flanker è un classico test di controllo inibitorio, in cui ai partecipanti viene chiesto di indicare la direzione in cui punta una freccia centrale ignorando una serie di frecce "fianco". L'interferenza Flanker (differenza nei tempi di reazione tra prove congruenti e incongruenti per le risposte corrette, incongruente-congruente) sarà calcolata con punteggi maggiori che indicano una maggiore interferenza.
Baseline, post-intervento (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento), follow-up a 12 mesi.
Indice di carico allostatico
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento), follow-up a 12 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per misurare i biomarcatori dello stress biologico per creare un indice di carico allostatico (AL). Utilizzando il metodo di calcolo basato sul conteggio, i valori dei biomarcatori che ricadono al di sopra del 75° percentile della distribuzione del campione sono classificati come 1 e quelli al di sotto del 75° percentile sono classificati come 0; ad eccezione del colesterolo DHEA-S e HDL, che sono classificati come 1 per i valori che scendono al di sotto del 25° percentile e 0 per i valori che scendono al di sopra del 25° percentile (Seeman et al., 1997). I punteggi del sottosistema (metabolico, immunitario, cardiovascolare, neuroendocrino) vengono creati sommando i relativi punteggi dei biomarcatori e viene calcolato un punteggio totale dell'indice AL sommando tutti i punteggi dei biomarcatori. Un punteggio dell’indice AL maggiore indica un maggiore stress biologico cumulativo.
Baseline, post-intervento (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento), follow-up a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà nella regolazione delle emozioni - Forma breve
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento), follow-up a 12 mesi.
Una scala di tipo Likert a 16 item che misura la capacità soggettiva di regolazione delle emozioni. Il partecipante risponde alle domande su una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti (intervallo 16-80) che indicano una maggiore disregolazione emotiva.
Baseline, post-intervento (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento), follow-up a 12 mesi.
Questionario sulla consapevolezza dei cinque fattori - Forma breve
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento), follow-up a 12 mesi.
Un questionario di tipo Likert composto da 24 voci che misura i 5 aspetti della consapevolezza dei tratti. I punteggi della sottoscala vanno da 8 a 40 per gli aspetti di osservazione, descrizione, azione con consapevolezza e non giudizio, o da 7 a 35 per l'aspetto di non reazione, risultando in un intervallo di punteggio FFMQ complessivo compreso tra 39 e 195. Punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza dei tratti.
Baseline, post-intervento (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento), follow-up a 12 mesi.
Scala dell’autocompassione
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento), follow-up a 12 mesi.
Una scala di tipo Likert a 26 item misura l'autocompassione, con punteggi più alti (intervallo 1-5) che indicano una maggiore autocompassione.
Baseline, post-intervento (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento), follow-up a 12 mesi.
Scala della qualità della vita dell'OMS - Breve
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento), follow-up a 12 mesi.
Questionario a 26 voci che misura la soddisfazione per la qualità della vita, la salute e altre aree della vita dell'intervistato. Punteggi più alti (intervallo 0-100) indicano una migliore qualità della vita.
Baseline, post-intervento (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento), follow-up a 12 mesi.
Scala di maestria di Pearlin
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento), follow-up a 12 mesi.
Questa scala composta da 7 elementi misura la misura in cui un individuo considera le proprie possibilità di vita come sotto il proprio controllo personale. Le risposte vengono fornite su una scala Likert a quattro punti che va da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo"
Baseline, post-intervento (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento), follow-up a 12 mesi.
Questionario di follow-up sul programma di riduzione dello stress UMASS
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento), follow-up a 12 mesi.
Questionario per valutare il cambiamento percepito guidato dalla partecipazione a un programma di riduzione dello stress. Verrà somministrato solo a coloro che si trovano nella condizione di psicoeducazione e consapevolezza.
Baseline, post-intervento (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento), follow-up a 12 mesi.
Paura e resistenza alla scala della consapevolezza
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana prima della partecipazione alla condizione di consapevolezza; post-intervento (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento)
Una scala di 29 item progettata per misurare le paure e le resistenze all’impegno nella pratica della consapevolezza. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a cinque punti che va da 1: per niente come me a 5 (estremamente come me). Sarà completato solo dalla condizione di consapevolezza.
Fino a 1 settimana prima della partecipazione alla condizione di consapevolezza; post-intervento (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Toronto Metropolitan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Fiocco, PhD, Toronto Metropolitan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB 2022-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati quantitativi non identificati verranno pubblicati in un quadro scientifico aperto quando pubblicati in una rivista ad accesso aperto. I dati saranno inoltre resi disponibili su richiesta nel rispetto della guida etica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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