Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindful Caregiver -projekti (MCP)

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Alexandra J. Fiocco, PhD, Toronto Metropolitan University

Omaishoitajasta huolehtiminen: kahden hyvinvointiohjelman vaikutuksen testaus, jotka tukevat neurodegeneratiivisista häiriöistä kärsivien henkilöiden omaishoitajien hyvinvointia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako 8 viikon mindfulness-ohjelma psykologista hyvinvointia (esim. stressi, masennusoireet), stressin biologisia indikaattoreita (esim. tulehdus) ja kognitiivisia toimintoja (esim. huomiokyky) ensisijaisessa tilassa. dementiaa tai siihen liittyvää hermoston rappeumasairautta sairastavien henkilöiden omaishoitajia. Yhteensä 232 yli 50-vuotiasta ensisijaista omaishoitajaa rekrytoidaan tähän tutkimukseen ja satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: mindfulness-meditaatio (MM), psykoedukaatio (PSY) tai omaishoitaja (CR). Kaikki osallistujat suorittavat kolme testauskertaa: lähtötilanne (ennen interventiota [T1]), 8 viikon seurantaa (intervention jälkeinen, [T2]) ja 12 kuukauden seurantaa (T3). Oletuksena on, että MM-ryhmässä on enemmän vähennyksiä itse ilmoittamassa stressissä, masennusoireissa ja biologisessa stressissä suhteessa PSY:hen ja CR:ään. On myös oletettu, että MM-ohjelma näyttää parannetun tunteiden säätelyn ja toimeenpanotoiminnan suhteessa kahteen kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden virtuaalisen itsehoitoohjelman - mindfulness-meditaatio tai psykoedukan tukiryhmä - hyötyjä neurodegeneratiivisesta häiriöstä kärsivien henkilöiden omaishoitajille. Molemmat ohjelmat ovat 8 viikon pituisia. Kolmas haara sisältää levähdysryhmän, jota voidaan pitää "hoitona tavalliseen tapaan". Mielenkiintoisia tuloksia ovat psykologinen hyvinvointi (esim. stressi, masennusoireet), stressin biologiset indikaattorit (esim. tulehdus) ja kognitiiviset toiminnot (esim. huomiokyky). Kaikki osallistujat suorittavat kolme testauskertaa: lähtötilanne (ennen interventiota [T1]), 8 viikon seurantaa (intervention jälkeinen, [T2]) ja 12 kuukauden seurantaa (T3). Kohdeotos on 232 perhettä/epävirallista omaishoitajaa, iältään 50+ vuotta. Kaikki istunnot toteutetaan Zoom-alustalla. Osallistujien tulee mennä LifeLabsiin ottamaan verta. Veritulokset jaetaan osallistujille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

232

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
        • Rekrytointi
        • Toronto Metropolitan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50+ ikä
  • Tällä hetkellä ensisijainen omaishoitaja
  • Sujuva englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Olemassa oleva mindfulness-käytäntö
  • Diagnosoitu/saanut posttraumaattisen stressihäiriön; Ainehäiriö; Psykoosi
  • Ei voi osallistua 8 istuntoon
  • Ei pääsyä tietokoneeseen tai nopeaan internetiin
  • Ei halua olla satunnaistettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness-meditaatio (MM)
8-viikkoinen mindfulness-meditaatio-ohjelma perustuu Kabat-Zinnin MBSR-ohjelmaan ja sitä johtavat MBSR-koulutetut fasilitaattorit. Ohjelmaa on muokattu, jotta se olisi helpommin omaishoitajien saatavilla. Viikoittaiset istunnot ovat 120 minuutin pituisia (alkuperäisten 150-180 minuutin istuntojen sijaan). Alkuperäisessä MBSR-ohjelmassa kuvattuja muodollisia meditaatiokäytäntöjä (eli kehon skannaus, istuma-meditaatio, tietoinen liike, tietoinen syöminen ja kävely) opetetaan rakastavan ystävällisyyden meditaation (LKM) lisäksi. Osallistujille jaetaan ohjattuja meditaatiotallenteita ja kotiharjoittelun noudattamista seurataan harjoituspäiväkirjalla. Määrättyä kotiharjoitusta on muokattu hoitajan tarpeiden mukaan: jokainen harjoitus tarjotaan 5-10 minuutin välein (5 min, 10 min ja 20 min harjoitukset) hoitajan aikataulun mukaan.
Muut: Mindfulness-meditaatio
8 viikon mindfulness-meditaatioohjelma, joka perustuu Kabat-Zinnin MBSR-ohjelmaan ja on muokattu hoitajille. Interventiota johtavat MBSR:n koulutetut fasilitaattorit.
Active Comparator: Psykokasvatus
Psychoeducation (PSY) -ehto on samanlainen kuin MM viikoittaisten istuntojen ja päivittäisten kotitehtävien lukumäärän ja keston osalta. PSY on luentopohjainen ohjelma, joka perustuu "10 Keys"TM to Healthy Aging Course -kurssiin, joka on näyttöön perustuva ohjelma vanhemmille aikuisille. Jokainen istunto keskittyy tiettyyn hyvinvointiin liittyvään aiheeseen (esim. ravitsemus, fyysinen aktiivisuus, lääketieteelliset seulontatutkimukset) ja hoitajakohtaisiin aiheisiin (esim. dementian ja hermostoa rappeuttavien sairauksien ymmärtäminen, oikeudelliset ja taloudelliset kysymykset).
Muut: Psykokasvatus
Luentotyylinen ohjelma, joka perustuu "10 Keys"TM to Healthy Aging Course -kurssiin, joka on näyttöön perustuva ohjelma vanhemmille aikuisille. Ohjelman toimittaa fasilitaattori, jolla on kokemusta vastaavan sisällön toimittamisesta.
Active Comparator: Taudin hallinta
RC:hen määrätty osallistuja ei altistu ohjelmalle, mutta hänelle tarjotaan 120 minuuttia viikoittaista lepohoitoa. Omaishoitajia pyydetään kirjaamaan, kuinka he viettävät lepotunteja viikoittain.
Muut: Odotuslistan hallinta
Osallistujat saavat kaksi tuntia hengähdystaukoa hoitovelvollisuuksistaan ​​viikossa kahdeksan viikon ajan. Heille annetaan mahdollisuus osallistua joko MM- tai PSY-ehtoon testin päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä), 12 kuukauden seuranta.
10 kohdan Likert-tyyppinen asteikko, joka mittasi ahdistuksen tasoa viimeisen kuukauden aikana. Kyselylomaketta muokataan kattamaan viimeiset 2 viikkoa. Korkeammat pisteet (alue 0-40) osoittavat suurempaa koettua stressiä.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä), 12 kuukauden seuranta.
Epidemiologisten tutkimusten keskus - masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä), 12 kuukauden seuranta.
20 kohdan Likert-tyyppinen kyselylomake, joka mittaa masennusoireiden esiintymistä viimeisen viikon aikana. Korkeammat pisteet (alue 0-60) osoittavat suurempia masennusoireita.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä), 12 kuukauden seuranta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Zarit Burden -haastattelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä), 12 kuukauden seuranta.
22-kohdan Likert-tyyppinen asteikko, joka mittaa huoltajan rooliin liittyvää ahdistusta. Suuremmat pisteet (vaihteluväli 0-88) osoittavat suuremman hoitajan taakan.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä), 12 kuukauden seuranta.
Flankerin tehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä), 12 kuukauden seuranta.
Flanker-tehtävä on klassinen estokontrollin testi, jossa osallistujia pyydetään osoittamaan suunta, johon keskinuoli osoittaa, samalla kun jätetään huomioimatta joukko "reunaisia" nuolia. Flanker-häiriö (erot reaktioajoissa yhteneväisten ja epäyhtenäisten kokeiden välillä oikeille vasteille, incongruent-congruent) lasketaan suuremmilla pisteillä, jotka osoittavat suurempaa häiriötä.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä), 12 kuukauden seuranta.
Allostaattinen kuormitusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä), 12 kuukauden seuranta
Verinäytteitä kerätään biologisen stressin biomarkkereiden mittaamiseksi allostaattisen kuormituksen (AL) indeksin luomiseksi. Laskentapohjaista laskentamenetelmää käyttämällä biomarkkeriarvot, jotka putoavat näytejakauman 75. prosenttipisteen yläpuolelle, luokitellaan arvoksi 1 ja 75. prosenttipisteen alapuolelle 0; paitsi DHEA-S, HDL-kolesteroli, jotka luokitellaan 1:ksi arvoille, jotka putoavat alle 25. persentiilin, ja 0:ksi arvoille, jotka putoavat 25. prosenttipisteen yläpuolelle (Seeman et ai., 1997). Alajärjestelmän pisteet (aineenvaihdunta-, immuuni-, kardiovaskulaarinen, neuroendokriiniset) luodaan summaamalla suhteelliset biomarkkeripisteet ja AL-indeksin kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki biomarkkeripisteet. Suurempi AL-indeksipistemäärä osoittaa suurempaa kumulatiivista biologista stressiä.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä), 12 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunteiden säätelyn vaikeudet - lyhyt muoto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä), 12 kuukauden seuranta.
16 pisteen Likert-tyyppinen asteikko, joka mittaa subjektiivista, luonteenomaista tunteiden säätelykykyä. Osallistuja vastaa kysymyksiin 5-pisteen Likert-asteikolla korkeammilla pisteillä (alue 16-80), mikä osoittaa suurempaa tunteiden säätelyhäiriötä.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä), 12 kuukauden seuranta.
Five Factor Mindfulness Questionnaire - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä), 12 kuukauden seuranta.
24-kohdan Likert-tyyppinen kyselylomake, joka mittaa piirteiden mindfulnessin viittä puolta. Ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 8-40 tarkkailevien, kuvailevien, tietoisesti toimivien ja ei-tuomitsevien puolien osalta tai 7-35 reagoimattomien puolien osalta, jolloin FFMQ:n kokonaispistemäärä on 39-195. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ominaisuustietoisuutta.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä), 12 kuukauden seuranta.
Itsemyötätunto-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä), 12 kuukauden seuranta.
26-kohdan Likert-tyyppinen asteikko mittaa itsemyötätuntoa, ja korkeammat pisteet (alue 1-5) osoittavat suurempaa itsemyötätuntoa.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä), 12 kuukauden seuranta.
WHO:n elämänlaatuasteikko – lyhyt
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä), 12 kuukauden seuranta.
26-kohtainen kyselylomake, joka mittaa tyytyväisyyttä vastaajan elämänlaatuun, terveyteen ja muihin elämän osa-alueisiin. Korkeammat pisteet (vaihteluväli 0-100) osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä), 12 kuukauden seuranta.
Pearlin Mastery -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä), 12 kuukauden seuranta.
Tämä 7-osainen asteikko mittaa sitä, missä määrin yksilö pitää elämänmahdollisuuksiaan henkilökohtaisena hallinnassaan. Vastaukset annetaan nelipisteisellä Likert-asteikolla "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä".
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä), 12 kuukauden seuranta.
UMASS Stress Reduction Programme -seurantakysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä), 12 kuukauden seuranta.
Kyselylomake stressin vähentämisohjelmaan osallistumisen aiheuttaman muutoksen arvioimiseksi. Sitä annetaan vain psykoedukan ja mindfulnessin tilassa oleville.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä), 12 kuukauden seuranta.
Pelko ja vastustuskyky Mindfulness-asteikko
Aikaikkuna: Enintään 1 viikko ennen osallistumista mindfulness-tilaan; toimenpiteen jälkeen (1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä)
29 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan pelkoja ja vastustuskykyä mindfulness-harjoittelussa. Kohteet on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1: Ei ollenkaan kuten minä - 5 (erittäin samanlainen kuin minä). Täydennetään vain mindfulness-ehdon mukaisesti.
Enintään 1 viikko ennen osallistumista mindfulness-tilaan; toimenpiteen jälkeen (1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Toronto Metropolitan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandra Fiocco, PhD, Toronto Metropolitan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB 2022-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat kvantitatiiviset tiedot julkaistaan ​​avoimessa tiedekehyksessä, kun ne julkaistaan ​​avoimessa julkaisussa. Tietoja toimitetaan pyynnöstä myös eettisten ohjeiden mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Omaishoitajan taakka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa