Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Projeto Cuidador Consciente (MCP)

8 de abril de 2024 atualizado por: Alexandra J. Fiocco, PhD, Toronto Metropolitan University

Cuidando do cuidador familiar: testando o efeito de dois programas de bem-estar que apoiam o bem-estar de cuidadores familiares de pessoas com doenças neurodegenerativas

O objetivo deste estudo é avaliar se um programa de atenção plena de 8 semanas melhora o bem-estar psicológico (por exemplo, estresse, sintomas depressivos), indicadores biológicos de estresse (por exemplo, inflamação) e função cognitiva (por exemplo, capacidade de atenção) no ensino primário. cuidadores familiares de pessoas com demência ou doença neurodegenerativa relacionada. Um total de 232 cuidadores familiares primários com mais de 50 anos de idade serão recrutados para este estudo e randomizados para um de três grupos: meditação mindfulness (MM), psicoeducação (PSY) ou pausa do cuidador (CR). Todos os participantes completarão três sessões de teste: linha de base (pré-intervenção [T1]), acompanhamento pós-8 semanas (pós-intervenção, [T2]) e acompanhamento de 12 meses (T3). A hipótese é que o grupo MM apresentará maiores reduções no estresse autorrelatado, nos sintomas depressivos e no estresse biológico, em relação ao PSY e CR. Também se levanta a hipótese de que o programa MM apresentará regulação emocional e funcionamento executivo aprimorados em relação aos dois grupos de controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios de 2 programas virtuais de autocuidado - meditação mindfulness ou grupo de apoio psicoeducativo - para cuidadores familiares de pessoas com transtorno neurodegenerativo. Ambos os programas têm duração de 8 semanas. Um terceiro braço incluirá um grupo de descanso, que pode ser considerado "tratamento usual". Os resultados de interesse incluem bem-estar psicológico (por exemplo, estresse, sintomas depressivos), indicadores biológicos de estresse (por exemplo, inflamação) e função cognitiva (por exemplo, capacidade de atenção). Todos os participantes completarão três sessões de teste: linha de base (pré-intervenção [T1]), acompanhamento pós-8 semanas (pós-intervenção, [T2]) e acompanhamento de 12 meses (T3). A amostra alvo é de 232 cuidadores familiares/informais, com idade igual ou superior a 50 anos. Todas as sessões serão realizadas através da plataforma Zoom. Os participantes serão obrigados a ir ao LifeLabs para coleta de sangue. Os resultados de sangue serão compartilhados com os participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

232

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 2K3
        • Recrutamento
        • Toronto Metropolitan University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 50 anos de idade
  • Atualmente cuidador familiar principal
  • Fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • Prática de atenção plena existente
  • Diagnosticado/Apresentando Transtorno de Estresse Pós-Traumático; Transtorno de Substâncias; Psicose
  • Não foi possível assistir a 8 sessões
  • Sem acesso a um computador ou internet de alta velocidade
  • Não estou disposto a ser randomizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Meditação da Atenção Plena (MM)
O programa de meditação mindfulness de 8 semanas é baseado no programa MBSR de Kabat-Zinn e será liderado por facilitadores treinados em MBSR. O programa foi modificado para torná-lo mais acessível aos cuidadores. As sessões semanais terão duração de 120 minutos (em vez das sessões originais de 150-180 minutos). Serão ensinadas práticas formais de meditação descritas no programa MBSR original (ou seja, varredura corporal, meditação sentada, movimento consciente, alimentação consciente e caminhada), além da meditação da bondade amorosa (LKM). Os participantes receberão gravações de meditação guiada e a conformidade com a prática em casa será monitorada com um registro de prática. A prática domiciliar prescrita foi modificada para acomodar as necessidades do cuidador: cada prática é oferecida em intervalos de 5 a 10 minutos (5 minutos, 10 minutos e 20 minutos de prática) para acomodar a programação do cuidador.
Outro: Meditação da Atenção Plena
Programa de meditação mindfulness de 8 semanas, baseado no programa MBSR de Kabat-Zinn e modificado para cuidadores. A intervenção será liderada por facilitadores treinados em MBSR.
Comparador Ativo: Psicoeducação
A condição de psicoeducação (PSY) será semelhante à MM no que diz respeito ao número e duração das sessões semanais e trabalhos de casa diários. PSY é um programa baseado em palestras baseado no Curso "10 Chaves"TM para um Envelhecimento Saudável, um programa baseado em evidências para adultos mais velhos. Cada sessão se concentra em um tópico específico relacionado ao bem-estar (por exemplo, nutrição, atividade física, exames médicos) e tópicos específicos do cuidador (por exemplo, compreensão da demência e doenças neurodegenerativas, questões jurídicas e financeiras).
Outro: Psicoeducação
Um programa em estilo de palestra baseado no Curso "10 Chaves"TM para um Envelhecimento Saudável, um programa baseado em evidências para adultos mais velhos. O programa será ministrado por um facilitador com experiência na entrega de conteúdo semelhante.
Comparador Ativo: Controle de pausa
O participante alocado no RC não será exposto a um programa, mas receberá 120 minutos de cuidados temporários semanais. Os cuidadores serão solicitados a registrar como passam as horas de descanso a cada semana.
Outro: Controle de lista de espera
Os participantes receberão duas horas de folga em suas responsabilidades de cuidado por semana, durante oito semanas. Eles terão a oportunidade de participar da condição MM ou PSY após a conclusão dos testes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 12 meses.
Escala do tipo Likert de 10 itens que mediu o nível de sofrimento no último mês. O questionário será modificado para cobrir as últimas 2 semanas. Pontuações mais altas (variação de 0 a 40) indicam maior estresse percebido.
Linha de base, pós-intervenção (dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 12 meses.
Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 12 meses.
Questionário tipo Likert de 20 itens que mede a presença de sintomas depressivos na última semana. Pontuações mais altas (variação de 0 a 60) indicam maiores sintomas depressivos.
Linha de base, pós-intervenção (dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevista com Zarit Burden
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 12 meses.
Uma escala do tipo Likert de 22 itens que mede o sofrimento em torno do papel de cuidador. Pontuações maiores (variação de 0 a 88) indicam maior sobrecarga do cuidador.
Linha de base, pós-intervenção (dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 12 meses.
Tarefa de Flanqueador
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 12 meses.
A tarefa de flanqueamento é um teste clássico de controle inibitório, no qual os participantes são solicitados a indicar a direção para a qual aponta uma seta central, ignorando uma série de setas "flanqueadoras". A interferência flanqueadora (diferença nos tempos de reação entre tentativas congruentes e incongruentes para as respostas corretas, incongruente-congruente) será calculada com pontuações maiores indicando maior interferência.
Linha de base, pós-intervenção (dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 12 meses.
Índice de carga alostática
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 12 meses
Amostras de sangue serão coletadas para medir biomarcadores de estresse biológico para criar um índice de carga alostática (AL). Usando o método de cálculo baseado em contagem, os valores dos biomarcadores que ficam acima do percentil 75 da distribuição da amostra são categorizados como 1 e aqueles abaixo do percentil 75 são categorizados como 0; exceto para DHEA-S, colesterol HDL, que são categorizados como 1 para valores abaixo do percentil 25 e 0 para valores acima do percentil 25 (Seeman et al., 1997). As pontuações dos subsistemas (metabólico, imunológico, cardiovascular, neuroendócrino) são criadas pela soma das pontuações relativas dos biomarcadores e uma pontuação total do índice AL é calculada pela soma de todas as pontuações dos biomarcadores. Maior pontuação no índice AL indica maior estresse biológico cumulativo.
Linha de base, pós-intervenção (dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldades na regulação emocional - formato abreviado
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 12 meses.
Uma escala do tipo Likert de 16 itens que mede a capacidade subjetiva de regulação emocional. Os participantes respondem a perguntas em uma escala Likert de 5 pontos com pontuações mais altas (variação de 16 a 80) indicando maior desregulação emocional.
Linha de base, pós-intervenção (dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 12 meses.
Questionário de Mindfulness de Cinco Fatores - Formulário Resumido
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 12 meses.
Um questionário do tipo Likert de 24 itens que mede as 5 facetas da atenção plena aos traços. As pontuações das subescalas variam de 8 a 40 para as facetas observar, descrever, agir com consciência e não julgar, ou 7 a 35 para a faceta não reagir, resultando em uma pontuação geral do FFMQ de 39 a 195. Pontuações mais altas indicam maior atenção plena aos traços.
Linha de base, pós-intervenção (dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 12 meses.
Escala de Autocompaixão
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 12 meses.
A escala tipo Likert de 26 itens mede a autocompaixão, com pontuações mais altas (variação de 1 a 5) indicando maior autocompaixão.
Linha de base, pós-intervenção (dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 12 meses.
Escala de Qualidade de Vida da OMS - Breve
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 12 meses.
Questionário de 26 itens que mede a satisfação com a qualidade de vida, saúde e outras áreas da vida do respondente. Pontuações mais altas (variação de 0 a 100) indicam maior qualidade de vida.
Linha de base, pós-intervenção (dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 12 meses.
Escala de domínio Pearlin
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 12 meses.
Esta escala de 7 itens mede até que ponto um indivíduo considera que as suas oportunidades de vida estão sob o seu controlo pessoal. As respostas são dadas em uma escala Likert de quatro pontos que varia de “Discordo totalmente” a “Concordo totalmente”
Linha de base, pós-intervenção (dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 12 meses.
Questionário de Acompanhamento do Programa de Redução de Estresse UMASS
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 12 meses.
Questionário para avaliar a mudança percebida impulsionada pela participação em um programa de redução de estresse. Será administrado apenas para aqueles que estão na condição de psicoeducação e atenção plena.
Linha de base, pós-intervenção (dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 12 meses.
Escala de medo e resistência à atenção plena
Prazo: Até 1 semana antes da participação na condição de mindfulness; pós-intervenção (dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção)
Uma escala de 29 itens projetada para medir medos e resistências ao envolvimento na prática de mindfulness. Os itens são avaliados em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 1: Nada parecido comigo a 5 (extremamente parecido comigo). Será concluído apenas pela condição de atenção plena.
Até 1 semana antes da participação na condição de mindfulness; pós-intervenção (dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Toronto Metropolitan University

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Fiocco, PhD, Toronto Metropolitan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB 2022-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados quantitativos desidentificados serão publicados em uma estrutura de ciência aberta quando publicados em um periódico de acesso aberto. Os dados também serão disponibilizados mediante solicitação sob orientação ética.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sobrecarga do cuidador

Ensaios clínicos em Meditação da Atenção Plena

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahamas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever