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El proyecto del cuidador consciente (MCP)

8 de abril de 2024 actualizado por: Alexandra J. Fiocco, PhD, Toronto Metropolitan University

Cuidando al cuidador familiar: prueba del efecto de dos programas de bienestar que apoyan el bienestar de los cuidadores familiares de personas con trastornos neurodegenerativos

El propósito de este estudio es evaluar si un programa de atención plena de 8 semanas mejora el bienestar psicológico (p. ej., estrés, síntomas depresivos), indicadores biológicos de estrés (p. ej., inflamación) y función cognitiva (p. ej., capacidad de atención) en primaria cuidadores familiares de personas con demencia o una enfermedad neurodegenerativa relacionada. Para este estudio se reclutará un total de 232 cuidadores familiares primarios mayores de 50 años y se los asignará al azar a uno de tres grupos: meditación de atención plena (MM), psicoeducación (PSY) o cuidado de relevo (CR). Todos los participantes completarán tres sesiones de prueba: línea de base (preintervención [T1]), seguimiento posterior a las 8 semanas (postintervención, [T2]) y seguimiento a los 12 meses (T3). Se plantea la hipótesis de que el grupo MM mostrará mayores reducciones en el estrés autoinformado, los síntomas depresivos y el estrés biológico, en relación con PSY y CR. También se plantea la hipótesis de que el programa MM mostrará una mayor regulación de las emociones y funcionamiento ejecutivo en relación con los dos grupos de control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar los beneficios de 2 programas virtuales de autocuidado (meditación de atención plena o un grupo de apoyo psicoeducativo) para cuidadores familiares de personas con un trastorno neurodegenerativo. Ambos programas tienen una duración de 8 semanas. Un tercer grupo incluirá un grupo de relevo exclusivo, que puede considerarse "tratamiento habitual". Los resultados de interés incluyen el bienestar psicológico (p. ej., estrés, síntomas depresivos), indicadores biológicos del estrés (p. ej., inflamación) y función cognitiva (p. ej., capacidad de atención). Todos los participantes completarán tres sesiones de prueba: línea de base (preintervención [T1]), seguimiento posterior a las 8 semanas (postintervención, [T2]) y seguimiento a los 12 meses (T3). La muestra objetivo son 232 cuidadores familiares/informales, mayores de 50 años. Todas las sesiones se llevarán a cabo utilizando la plataforma Zoom. Los participantes deberán acudir a LifeLabs para la extracción de sangre. Los resultados de sangre se compartirán con los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

232

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alexandra Fiocco, PhD
  • Número de teléfono: 553233 416-979-5000
  • Correo electrónico: afiocco@torontomu.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rhiannon Ueberholz, BA
  • Número de teléfono: 553233 416-979-5000
  • Correo electrónico: star.lab@torontomu.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 2K3
        • Reclutamiento
        • Toronto Metropolitan University
        • Contacto:
          • Alexandra Fiocco, PhD
          • Número de teléfono: 553233 416-979-5000
          • Correo electrónico: afiocco@torontomu.ca
        • Contacto:
          • Rhiannon Ueberholz, BA
          • Número de teléfono: 553233 416-979-5000
          • Correo electrónico: star.lab@torontomu.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50+ años de edad
  • Actualmente cuidador familiar principal.
  • Fluido en inglés

Criterio de exclusión:

  • Práctica de atención plena existente
  • Diagnosticado/presentando trastorno de estrés postraumático; Trastorno de Sustancias; Psicosis
  • No puedo asistir a 8 sesiones.
  • Sin acceso a una computadora o a Internet de alta velocidad
  • No estoy dispuesto a ser aleatorizado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Meditación de atención plena (MM)
El programa de meditación de atención plena de 8 semanas se basa en el programa MBSR de Kabat-Zinn y será dirigido por facilitadores capacitados en MBSR. El programa ha sido modificado para hacerlo más accesible para los cuidadores. Las sesiones semanales tendrán una duración de 120 minutos (en lugar de las sesiones originales de 150 a 180 minutos). Se enseñarán las prácticas formales de meditación descritas en el programa MBSR original (es decir, escaneo corporal, meditación sentada, movimiento consciente, alimentación y caminata conscientes), además de la meditación de bondad amorosa (LKM). Los participantes recibirán grabaciones de meditación guiada y se controlará el cumplimiento de la práctica en casa con un registro de práctica. La práctica domiciliaria prescrita se ha modificado para adaptarse a las necesidades del cuidador: cada práctica se ofrece en intervalos de 5 a 10 minutos (práctica de 5 min, 10 min y 20 min) para adaptarse al horario del cuidador.
Otro: Meditación de atención plena
Programa de meditación mindfulness de 8 semanas, basado en el programa MBSR de Kabat-Zinn y modificado para cuidadores. La intervención será dirigida por facilitadores capacitados por MBSR.
Comparador activo: Psicoeducación
La condición de psicoeducación (PSY) será similar a MM con respecto al número y duración de las sesiones semanales y la tarea diaria. PSY es un programa basado en conferencias basado en el curso "10 Keys"TM para un envejecimiento saludable, un programa basado en evidencia para adultos mayores. Cada sesión se centra en un tema específico relacionado con el bienestar (p. ej., nutrición, actividad física, exámenes médicos) y temas específicos del cuidador (p. ej., comprensión de la demencia y las enfermedades neurodegenerativas, cuestiones legales y financieras).
Otro: Psicoeducación
Un programa estilo conferencia basado en el curso "10 Keys"TM para un envejecimiento saludable, un programa basado en evidencia para adultos mayores. El programa será impartido por un facilitador con experiencia en la entrega de contenido similar.
Comparador activo: Control de relevo
El participante asignado a RC no estará expuesto a un programa, pero se le ofrecerán 120 minutos de cuidado de relevo semanal. Se pedirá a los cuidadores que registren cómo emplean las horas de relevo cada semana.
Otro: Control de lista de espera
Los participantes recibirán dos horas de respiro de sus responsabilidades de cuidado por semana, durante ocho semanas. Se les dará la oportunidad de participar en la condición MM o PSY una vez finalizada la prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Valor inicial, posterior a la intervención (dentro de la semana siguiente a la finalización de la intervención), seguimiento a los 12 meses.
Escala tipo Likert de 10 ítems que midió el nivel de malestar en el último mes. El cuestionario se modificará para cubrir las últimas 2 semanas. Las puntuaciones más altas (rango 0-40) indican una mayor percepción de estrés.
Valor inicial, posterior a la intervención (dentro de la semana siguiente a la finalización de la intervención), seguimiento a los 12 meses.
Centro de Estudios Epidemiológicos - Depresión
Periodo de tiempo: Valor inicial, posterior a la intervención (dentro de la semana siguiente a la finalización de la intervención), seguimiento a los 12 meses.
Cuestionario tipo Likert de 20 ítems que mide la presencia de síntomas depresivos en la última semana. Las puntuaciones más altas (rango 0-60) indican mayores síntomas depresivos.
Valor inicial, posterior a la intervención (dentro de la semana siguiente a la finalización de la intervención), seguimiento a los 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevista de carga de Zarit
Periodo de tiempo: Valor inicial, posterior a la intervención (dentro de la semana siguiente a la finalización de la intervención), seguimiento a los 12 meses.
Escala tipo Likert de 22 ítems que mide la angustia en torno al rol de cuidador. Las puntuaciones más altas (rango 0-88) indican una mayor carga para el cuidador.
Valor inicial, posterior a la intervención (dentro de la semana siguiente a la finalización de la intervención), seguimiento a los 12 meses.
Tarea de flanqueador
Periodo de tiempo: Valor inicial, posterior a la intervención (dentro de la semana siguiente a la finalización de la intervención), seguimiento a los 12 meses.
La tarea de flanqueador es una prueba clásica de control inhibidor, en la que se pide a los participantes que indiquen la dirección en la que apunta una flecha central mientras ignoran una serie de flechas "flanqueantes". La interferencia de flanqueador (diferencia en los tiempos de reacción entre ensayos congruentes e incongruentes para las respuestas correctas, incongruente-congruente) se calculará donde mayores puntuaciones indiquen mayor interferencia.
Valor inicial, posterior a la intervención (dentro de la semana siguiente a la finalización de la intervención), seguimiento a los 12 meses.
Índice de carga alostática
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (dentro de la semana siguiente a la finalización de la intervención), seguimiento a los 12 meses
Se recolectarán muestras de sangre para medir biomarcadores de estrés biológico para crear un índice de carga alostática (AL). Utilizando el método de cálculo basado en el recuento, los valores de biomarcadores que caen por encima del percentil 75 de la distribución de la muestra se clasifican como 1 y los que están por debajo del percentil 75 se clasifican como 0; excepto DHEA-S, colesterol HDL, que se clasifican como 1 para los valores que caen por debajo del percentil 25 y 0 para los valores que caen por encima del percentil 25 (Seeman et al., 1997). Las puntuaciones de los subsistemas (metabólico, inmunológico, cardiovascular, neuroendocrino) se crean sumando las puntuaciones relativas de los biomarcadores y se calcula una puntuación total del índice AL sumando todas las puntuaciones de los biomarcadores. Una mayor puntuación del índice AL indica un mayor estrés biológico acumulativo.
Valor inicial, postintervención (dentro de la semana siguiente a la finalización de la intervención), seguimiento a los 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dificultades en la regulación de las emociones: forma breve
Periodo de tiempo: Valor inicial, posterior a la intervención (dentro de la semana siguiente a la finalización de la intervención), seguimiento a los 12 meses.
Una escala tipo Likert de 16 ítems que mide la capacidad subjetiva de regulación de las emociones rasgo. El participante responde a preguntas en una escala Likert de 5 puntos con puntuaciones más altas (rango 16-80) que indican una mayor desregulación emocional.
Valor inicial, posterior a la intervención (dentro de la semana siguiente a la finalización de la intervención), seguimiento a los 12 meses.
Cuestionario de atención plena de cinco factores: formato breve
Periodo de tiempo: Valor inicial, posterior a la intervención (dentro de la semana siguiente a la finalización de la intervención), seguimiento a los 12 meses.
Un cuestionario tipo Likert de 24 ítems que mide las 5 facetas del rasgo de atención plena. Las puntuaciones de las subescalas varían de 8 a 40 para las facetas de observar, describir, actuar con conciencia y no juzgar, o de 7 a 35 para la faceta de no reaccionar, lo que da como resultado un rango de puntuación general del FFMQ de 39 a 195. Las puntuaciones más altas indican un mayor rasgo de atención plena.
Valor inicial, posterior a la intervención (dentro de la semana siguiente a la finalización de la intervención), seguimiento a los 12 meses.
Escala de autocompasión
Periodo de tiempo: Valor inicial, posterior a la intervención (dentro de la semana siguiente a la finalización de la intervención), seguimiento a los 12 meses.
Escala tipo Likert de 26 ítems que mide la autocompasión, donde las puntuaciones más altas (rango 1-5) indican una mayor autocompasión.
Valor inicial, posterior a la intervención (dentro de la semana siguiente a la finalización de la intervención), seguimiento a los 12 meses.
Escala de Calidad de Vida de la OMS - Resumen
Periodo de tiempo: Valor inicial, posterior a la intervención (dentro de la semana siguiente a la finalización de la intervención), seguimiento a los 12 meses.
Cuestionario de 26 ítems que mide la satisfacción con la calidad de vida, la salud y otras áreas de la vida del encuestado. Las puntuaciones más altas (rango 0-100) indican una mayor calidad de vida.
Valor inicial, posterior a la intervención (dentro de la semana siguiente a la finalización de la intervención), seguimiento a los 12 meses.
Escala de dominio de Pearlin
Periodo de tiempo: Valor inicial, posterior a la intervención (dentro de la semana siguiente a la finalización de la intervención), seguimiento a los 12 meses.
Esta escala de 7 ítems mide hasta qué punto un individuo considera que sus oportunidades de vida están bajo su control personal. Las respuestas se dan en una escala Likert de cuatro puntos que van desde "Totalmente en desacuerdo" hasta "Totalmente de acuerdo".
Valor inicial, posterior a la intervención (dentro de la semana siguiente a la finalización de la intervención), seguimiento a los 12 meses.
Cuestionario de Seguimiento del Programa de Reducción del Estrés de la UMASS
Periodo de tiempo: Valor inicial, posterior a la intervención (dentro de la semana siguiente a la finalización de la intervención), seguimiento a los 12 meses.
Cuestionario para evaluar el cambio percibido impulsado por la participación en un programa de reducción del estrés. Se administrará únicamente a personas que se encuentren en la condición de psicoeducación y atención plena.
Valor inicial, posterior a la intervención (dentro de la semana siguiente a la finalización de la intervención), seguimiento a los 12 meses.
Escala de Miedo y Resistencia al Mindfulness
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana antes de participar en condiciones de atención plena; postintervención (dentro de la semana siguiente a la finalización de la intervención)
Una escala de 29 ítems diseñada para medir los miedos y las resistencias a participar en la práctica de la atención plena. Los ítems se clasifican en una escala Likert de cinco puntos que van desde 1: Nada parecido a mí hasta 5 (muy parecido a mí). Se completará únicamente con la condición de atención plena.
Hasta 1 semana antes de participar en condiciones de atención plena; postintervención (dentro de la semana siguiente a la finalización de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Toronto Metropolitan University

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Fiocco, PhD, Toronto Metropolitan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB 2022-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos cuantitativos no identificados se publicarán en un marco científico abierto cuando se publiquen en una revista de acceso abierto. Los datos también estarán disponibles previa solicitud bajo orientación ética.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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