マインドフル介護者プロジェクト (MCP)
2024年4月8日 更新者：Alexandra J. Fiocco, PhD、Toronto Metropolitan University
家族介護者のケア: 神経変性障害を持つ人の家族介護者の健康をサポートする 2 つのウェルネス プログラムの効果をテストする
この研究の目的は、8週間のマインドフルネスプログラムが、初等期の心理的健康（ストレス、うつ症状など）、ストレスの生物学的指標（炎症など）、および認知機能（注意力など）を向上させるかどうかを評価することです。認知症または関連する神経変性疾患のある人の家族の介護者。
この研究には、50歳以上の主な家族介護者合計232人が募集され、マインドフルネス瞑想（MM）、心理教育（PSY）、介護者休息（CR）の3つのグループのいずれかに無作為に割り付けられる。
すべての参加者は、ベースライン (介入前 [T1])、8 週間後の追跡調査 (介入後 [T2])、および 12 か月間の追跡調査 (T3) の 3 つの検査セッションを完了します。
MM グループは、PSY や CR と比較して、自己申告によるストレス、抑うつ症状、生物学的ストレスの大幅な軽減を示すと仮説が立てられています。
また、MM プログラムは 2 つの対照群と比較して、感情の制御と実行機能の強化を示すという仮説も立てられています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、神経変性障害を持つ人の家族の介護者に対する、マインドフルネス瞑想または心理教育サポートグループという 2 つの仮想セルフケア プログラムの利点を評価することです。
どちらのプログラムも期間は 8 週間です。
3番目の治療群にはレスパイト-onyグループが含まれ、これは「通常通りの治療」とみなされる可能性がある。
関心のある結果には、心理的幸福（ストレス、抑うつ症状など）、ストレスの生物学的指標（炎症など）、および認知機能（注意力など）が含まれます。
すべての参加者は、ベースライン (介入前 [T1])、8 週間後の追跡調査 (介入後 [T2])、および 12 か月間の追跡調査 (T3) の 3 つの検査セッションを完了します。
対象となるサンプルは、50歳以上の家族/非公式介護者232名です。
すべてのセッションはZoomプラットフォームを使用して実施されます。
参加者は採血のためにLifeLabsに行く必要があります。
血液検査の結果は参加者と共有されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
232
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexandra Fiocco, PhD
- 電話番号：553233 416-979-5000
- メール：afiocco@torontomu.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rhiannon Ueberholz, BA
- 電話番号：553233 416-979-5000
- メール：star.lab@torontomu.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 2K3
- 募集
- Toronto Metropolitan University
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コンタクト：
- Alexandra Fiocco, PhD
- 電話番号：553233 416-979-5000
- メール：afiocco@torontomu.ca
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コンタクト：
- Rhiannon Ueberholz, BA
- 電話番号：553233 416-979-5000
- メール：star.lab@torontomu.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 現在、家族の主な介護者である
- 英語が上手
除外基準:
- 既存のマインドフルネス実践
- 心的外傷後ストレス障害と診断されている、または発症している。物質障害;精神病
- 8回のセッションに参加できない
- コンピューターや高速インターネットにアクセスできない
- ランダム化されたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネス瞑想 (MM)
8 週間のマインドフルネス瞑想プログラムは、Kabat-Zinn の MBSR プログラムに基づいており、MBSR の訓練を受けたファシリテーターによって指導されます。
このプログラムは、介護者がより利用しやすいように変更されました。
毎週のセッションの長さは 120 分になります (当初の 150 ～ 180 分のセッションの代わりに)。
愛情深い瞑想（LKM）に加えて、オリジナルのMBSRプログラムで説明されている正式な瞑想実践（ボディスキャン、座る瞑想、マインドフルな動き、マインドフルな食事とウォーキング）が教えられます。
参加者にはガイド付き瞑想の記録が提供され、自宅での実践の遵守状況は実践ログで監視されます。
規定の自宅練習は、介護者のニーズに合わせて変更されています。各練習は、介護者のスケジュールに合わせて 5 ～ 10 分の間隔 (5 分、10 分、20 分練習) で提供されます。
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Kabat-Zinn の MBSR プログラムに基づいて、介護者向けに修正された 8 週間のマインドフルネス瞑想プログラム。
介入は MBSR の訓練を受けたファシリテーターによって主導されます。
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アクティブコンパレータ：心理教育
心理教育（PSY）の状態は、毎週のセッションと毎日の宿題の数と期間に関してMMと同様になります。
PSY は、高齢者向けの科学的根拠に基づいたプログラムである「10 Keys」TM to Healthy Aging Course に基づいた講義ベースのプログラムです。
各セッションは、健康に関する特定のトピック（栄養、身体活動、健康診断など）と介護者特有のトピック（認知症や神経変性疾患、法的および経済的問題の理解など）に焦点を当てています。
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科学的根拠に基づいた高齢者向けプログラム「10 Keys」TM to Healthy Aging Courseをベースにした講義形式のプログラムです。
このプログラムは、同様のコンテンツの提供に経験のあるファシリテーターによって提供されます。
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アクティブコンパレータ：レスパイトコントロール
RC に割り当てられた参加者はプログラムには参加しませんが、毎週 120 分間の休息ケアが提供されます。
介護者は毎週の休憩時間をどのように過ごしたかを記録するよう求められる。
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参加者は8週間にわたり、1週間に2時間の介護業務からの休息を得ることができる。
検査完了後、MM または PSY 状態のいずれかに参加する機会が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレススケール
時間枠：ベースライン、介入後（介入完了後 1 週間以内）、12 か月の追跡調査。
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過去 1 か月間の苦痛のレベルを測定する 10 項目のリッカート タイプの尺度。
アンケートは過去 2 週間をカバーするように変更されます。
スコアが高いほど (0 ～ 40 の範囲)、知覚されるストレスが大きいことを示します。
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ベースライン、介入後（介入完了後 1 週間以内）、12 か月の追跡調査。
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疫学研究センター - うつ病
時間枠：ベースライン、介入後（介入完了後 1 週間以内）、12 か月の追跡調査。
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過去 1 週間の抑うつ症状の有無を測定する 20 項目のリッカート タイプの質問票。
スコアが高いほど (0 ～ 60 の範囲)、抑うつ症状がより強いことを示します。
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ベースライン、介入後（介入完了後 1 週間以内）、12 か月の追跡調査。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ザリット・バーデンインタビュー
時間枠：ベースライン、介入後（介入完了後 1 週間以内）、12 か月の追跡調査。
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介護者の役割を取り巻く苦痛を測定する 22 項目のリッカート型尺度。
スコア (0 ～ 88 の範囲) が大きいほど、介護者の負担が大きいことを示します。
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ベースライン、介入後（介入完了後 1 週間以内）、12 か月の追跡調査。
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フランカータスク
時間枠：ベースライン、介入後（介入完了後 1 週間以内）、12 か月の追跡調査。
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フランカータスクは抑制制御の古典的なテストであり、参加者は「側面」の矢印の配列を無視して中央の矢印が指す方向を示すように求められます。
フランカー干渉 (正しい応答に対する一致試行と不一致試行の間の反応時間の差、不一致-一致) は、より大きな干渉を示すより大きなスコアで計算されます。
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ベースライン、介入後（介入完了後 1 週間以内）、12 か月の追跡調査。
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アロスタティック負荷指数
時間枠：ベースライン、介入後（介入完了後 1 週間以内）、12 か月の追跡調査
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生物学的ストレスのバイオマーカーを測定するために血液サンプルが収集され、アロスタティック負荷 (AL) 指数が作成されます。
カウントベースの計算方法を使用すると、サンプル分布の 75 パーセンタイルを超えるバイオマーカー値は 1 として分類され、75 パーセンタイルを下回るバイオマーカー値は 0 として分類されます。ただし、DHEA-S、HDL コレステロールは除き、25 パーセンタイル未満の値は 1、25 パーセンタイルを超える値は 0 として分類されます (Seeman et al.、1997)。
サブシステム スコア (代謝、免疫、心血管、神経内分泌) は、相対的なバイオマーカー スコアを合計することによって作成され、総 AL インデックス スコアはすべてのバイオマーカー スコアを合計することによって計算されます。
AL インデックススコアが大きいほど、累積的な生物学的ストレスが大きいことを示します。
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ベースライン、介入後（介入完了後 1 週間以内）、12 か月の追跡調査
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情制御の難しさ - 短い形式
時間枠：ベースライン、介入後（介入完了後 1 週間以内）、12 か月の追跡調査。
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主観的、特性的な感情調整能力を測定する 16 項目のリッカート型スケール。
参加者は、5 段階リッカート スケールで質問に回答し、スコアが高いほど (16 ～ 80 の範囲)、感情の調節不全が大きいことを示します。
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ベースライン、介入後（介入完了後 1 週間以内）、12 か月の追跡調査。
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5 要素マインドフルネス アンケート - 短い形式
時間枠：ベースライン、介入後（介入完了後 1 週間以内）、12 か月の追跡調査。
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特性マインドフルネスの 5 つの側面を測定する 24 項目のリッカート タイプのアンケート。
下位尺度スコアの範囲は、観察、説明、意識を持って行動する、および非判断面では 8 ～ 40、非反応面では 7 ～ 35 であり、全体の FFMQ スコア範囲は 39 ～ 195 になります。
スコアが高いほど、マインドフルネスの特性が高いことを示します。
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ベースライン、介入後（介入完了後 1 週間以内）、12 か月の追跡調査。
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セルフ・コンパッション・スケール
時間枠：ベースライン、介入後（介入完了後 1 週間以内）、12 か月の追跡調査。
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26 項目のリッカート タイプ スケールはセルフ・コンパッションを測定し、スコアが高いほど (1 ～ 5 の範囲)、セルフ・コンパッションが高いことを示します。
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ベースライン、介入後（介入完了後 1 週間以内）、12 か月の追跡調査。
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WHO の生活の質の尺度 - 概要
時間枠：ベースライン、介入後（介入完了後 1 週間以内）、12 か月の追跡調査。
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回答者の生活の質、健康、その他の生活分野の満足度を測定する 26 項目のアンケート。スコアが高いほど (0 ～ 100 の範囲)、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、介入後（介入完了後 1 週間以内）、12 か月の追跡調査。
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パーリンマスタリースケール
時間枠：ベースライン、介入後（介入完了後 1 週間以内）、12 か月の追跡調査。
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この 7 項目の尺度は、個人が自分の人生のチャンスが自分のコントロール下にあるとどの程度考えているかを測定します。
回答は「全くそう思わない」から「非常にそう思う」までの 4 段階のリッカート尺度で示されます。
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ベースライン、介入後（介入完了後 1 週間以内）、12 か月の追跡調査。
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UMASS ストレス軽減プログラム フォローアップ アンケート
時間枠：ベースライン、介入後（介入完了後 1 週間以内）、12 か月の追跡調査。
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ストレス軽減プログラムへの参加によって引き起こされた認識された変化を評価するためのアンケート。
心理教育とマインドフルネスの状態にある人にのみ投与されます。
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ベースライン、介入後（介入完了後 1 週間以内）、12 か月の追跡調査。
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マインドフルネスに対する恐怖と抵抗のスケール
時間枠：マインドフルネスコンディション参加の1週間前まで。介入後（介入完了後1週間以内）
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マインドフルネスの実践に対する恐怖と抵抗を測定するために設計された 29 項目のスケール。
項目は、1: まったく似ていないから 5 (非常に似ている) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
マインドフルネス条件のみで完了します。
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マインドフルネスコンディション参加の1週間前まで。介入後（介入完了後1週間以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexandra Fiocco, PhD、Toronto Metropolitan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Pearlin LI, Lieberman MA, Menaghan EG, Mullan JT. The stress process. J Health Soc Behav. 1981 Dec;22(4):337-56. No abstract available.
- Bohlmeijer E, ten Klooster PM, Fledderus M, Veehof M, Baer R. Psychometric properties of the five facet mindfulness questionnaire in depressed adults and development of a short form. Assessment. 2011 Sep;18(3):308-20. doi: 10.1177/1073191111408231. Epub 2011 May 17.
- Kaufman EA, Xia M, Fosco G, Yaptangco M, Skidmore CR, Crowell SE. The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and Replication in Adolescent and Adult Samples. J Psychopathol Behav Assess. 2016;38(3):443-455. doi:10.1007/s10862-015-9529-3
- Radloff LS. The CES-D Scale: A Self-Report Depression Scale for Research in the General Population. Applied Psychological Measurement. 1977;1(3):385-401. doi:10.1177/014662167700100306
- Juster RP, Bizik G, Picard M, Arsenault-Lapierre G, Sindi S, Trepanier L, Marin MF, Wan N, Sekerovic Z, Lord C, Fiocco AJ, Plusquellec P, McEwen BS, Lupien SJ. A transdisciplinary perspective of chronic stress in relation to psychopathology throughout life span development. Dev Psychopathol. 2011 Aug;23(3):725-76. doi: 10.1017/S0954579411000289.
- Neff KD. The Development and Validation of a Scale to Measure Self-Compassion. Self and Identity. 2003;2(3):223-250. doi:10.1080/15298860309027
- Power MJ. Quality of life. In: Lopez SJ, Snyder CR, eds. Positive Psychological Assessment: A Handbook of Models and Measures. American Psychological Association; 2003:427-441. doi:10.1037/10612-027
- Gilbert P, Basran J, Plowright P, Matos M, Kirby J, Petrocchi N. Fears and Resistances to Mindfulness: Development of a Self-Report Scale. Mindfulness. 2023;14(11):2602-2616. doi:10.1007/s12671-023-02171-y
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月28日
最初の投稿 (実際)
2024年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マインドフルネス瞑想の臨床試験
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The University of Texas Health Science Center at...Arizona State University引きこもった
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Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio完了
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Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State University完了
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Seventh People's Hospital, Affiliated Mental Health Center, Zhejiang University School...まだ募集していません
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National Center for Complementary and Integrative...完了