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Das Mindful Caregiver Project (MCP)

8. April 2024 aktualisiert von: Alexandra J. Fiocco, PhD, Toronto Metropolitan University

Pflege der pflegenden Angehörigen: Testen der Wirkung zweier Wellness-Programme, die das Wohlbefinden der pflegenden Angehörigen von Personen mit neurodegenerativen Erkrankungen unterstützen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob ein 8-wöchiges Achtsamkeitsprogramm das psychische Wohlbefinden (z. B. Stress, depressive Symptome), die biologischen Indikatoren für Stress (z. B. Entzündungen) und die kognitiven Funktionen (z. B. Aufmerksamkeitsfähigkeit) in der Grundschule verbessert Familienbetreuer von Menschen mit Demenz oder einer verwandten neurodegenerativen Erkrankung. Für diese Studie werden insgesamt 232 primäre Familienbetreuer im Alter von 50+ Jahren rekrutiert und randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: Achtsamkeitsmeditation (MM), Psychoedukation (PSY) oder Betreuerentlastung (CR). Alle Teilnehmer absolvieren drei Testsitzungen: Baseline (vor der Intervention [T1]), Follow-up nach 8 Wochen (nach der Intervention, [T2]) und 12-Monats-Follow-up (T3). Es wird angenommen, dass die MM-Gruppe im Vergleich zu PSY und CR eine stärkere Verringerung des selbstberichteten Stresses, der depressiven Symptome und des biologischen Stresses aufweist. Es wird auch angenommen, dass das MM-Programm im Vergleich zu den beiden Kontrollgruppen eine verbesserte Emotionsregulation und exekutive Funktion aufweist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen von zwei virtuellen Selbstfürsorgeprogrammen – Achtsamkeitsmeditation oder einer psychoedukativen Selbsthilfegruppe – für pflegende Angehörige von Personen mit einer neurodegenerativen Störung zu bewerten. Beide Programme dauern 8 Wochen. Ein dritter Arm umfasst eine Ruhegruppe, die als „Behandlung wie gewohnt“ betrachtet werden kann. Zu den interessierenden Ergebnissen gehören das psychische Wohlbefinden (z. B. Stress, depressive Symptome), biologische Indikatoren für Stress (z. B. Entzündung) und kognitive Funktionen (z. B. Aufmerksamkeitsfähigkeit). Alle Teilnehmer absolvieren drei Testsitzungen: Baseline (vor der Intervention [T1]), Follow-up nach 8 Wochen (nach der Intervention, [T2]) und 12-Monats-Follow-up (T3). Die Zielgruppe besteht aus 232 familiären/informellen Pflegekräften im Alter von 50+ Jahren. Alle Sitzungen werden über die Zoom-Plattform durchgeführt. Die Teilnehmer müssen zur Blutentnahme zu LifeLabs gehen. Die Blutergebnisse werden den Teilnehmern mitgeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

232

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
        • Rekrutierung
        • Toronto Metropolitan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50+ Jahre alt
  • Derzeit hauptsächliche Familienbetreuerin
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende Achtsamkeitspraxis
  • Diagnose/Präsentation einer posttraumatischen Belastungsstörung; Substanzstörung; Psychose
  • An 8 Sitzungen konnte nicht teilgenommen werden
  • Kein Zugang zu einem Computer oder Highspeed-Internet
  • Nicht bereit, randomisiert zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsmeditation (MM)
Das 8-wöchige Achtsamkeitsmeditationsprogramm basiert auf dem MBSR-Programm von Kabat-Zinn und wird von MBSR-geschulten Moderatoren geleitet. Das Programm wurde geändert, um es für Pflegekräfte zugänglicher zu machen. Wöchentliche Sitzungen dauern 120 Minuten (anstelle der ursprünglichen Sitzungen von 150 bis 180 Minuten). Zusätzlich zur Liebenden-Güte-Meditation (LKM) werden formelle Meditationspraktiken gelehrt, die im ursprünglichen MBSR-Programm beschrieben sind (z. B. Körperscan, Sitzmeditation, achtsame Bewegung, achtsames Essen und Gehen). Die Teilnehmer erhalten geführte Meditationsaufzeichnungen und die Einhaltung der Heimübungen wird mit einem Übungsprotokoll überwacht. Die vorgeschriebene Heimpraxis wurde geändert, um den Bedürfnissen der Pflegekraft gerecht zu werden: Jede Übung wird in 5- bis 10-Minuten-Intervallen (5-Minuten-, 10-Minuten- und 20-Minuten-Übung) angeboten, um dem Zeitplan der Pflegekraft gerecht zu werden.
Sonstiges: Achtsamkeitsmeditation
8-wöchiges Achtsamkeitsmeditationsprogramm, basierend auf dem MBSR-Programm von Kabat-Zinn und für Pflegekräfte modifiziert. Die Intervention wird von MBSR-geschulten Moderatoren geleitet.
Aktiver Komparator: Psychoedukation
Der Zustand der Psychoedukation (PSY) wird hinsichtlich der Anzahl und Dauer der wöchentlichen Sitzungen und der täglichen Hausaufgaben dem MM ähneln. PSY ist ein vorlesungsbasiertes Programm, das auf dem „10 Keys“TM to Healthy Aging Course basiert, einem evidenzbasierten Programm für ältere Erwachsene. Jede Sitzung konzentriert sich auf ein bestimmtes Thema im Zusammenhang mit Wohlbefinden (z. B. Ernährung, körperliche Aktivität, medizinische Vorsorgeuntersuchungen) und pflegerspezifische Themen (z. B. Verständnis von Demenz und neurodegenerativen Erkrankungen, rechtliche und finanzielle Fragen).
Sonstiges: Psychoedukation
Ein Programm im Vorlesungsstil, das auf dem „10 Keys“TM to Healthy Aging Course basiert, einem evidenzbasierten Programm für ältere Erwachsene. Das Programm wird von einem Moderator durchgeführt, der Erfahrung in der Bereitstellung ähnlicher Inhalte hat.
Aktiver Komparator: Atempausenkontrolle
Dem RC zugewiesene Teilnehmer werden keinem Programm ausgesetzt, erhalten jedoch eine 120-minütige wöchentliche Entlastungspflege. Die Pflegekräfte werden gebeten, jede Woche aufzuzeichnen, wie sie ihre Ruhestunden verbringen.
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer erhalten acht Wochen lang pro Woche zwei Stunden Freistellung von ihren Pflegepflichten. Nach Abschluss der Tests erhalten sie die Möglichkeit, entweder am MM- oder am PSY-Test teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention), 12-Monats-Follow-up.
10-Punkte-Likert-Skala, die den Grad der Belastung im letzten Monat misst. Der Fragebogen wird geändert, um die letzten 2 Wochen abzudecken. Höhere Werte (Bereich 0–40) weisen auf einen größeren wahrgenommenen Stress hin.
Ausgangswert, nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention), 12-Monats-Follow-up.
Zentrum für epidemiologische Studien – Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention), 12-Monats-Follow-up.
Ein 20-Punkte-Fragebogen vom Typ Likert, der das Vorhandensein depressiver Symptome in der vergangenen Woche misst. Höhere Werte (Bereich 0–60) weisen auf stärkere depressive Symptome hin.
Ausgangswert, nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention), 12-Monats-Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zarit Burden-Interview
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention), 12-Monats-Follow-up.
Eine 22-Punkte-Likert-Skala, die die Belastung im Zusammenhang mit der Rolle der Pflegekraft misst. Höhere Werte (Bereich 0–88) deuten auf eine größere Belastung des Pflegepersonals hin.
Ausgangswert, nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention), 12-Monats-Follow-up.
Flanker-Aufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention), 12-Monats-Follow-up.
Die Flanker-Aufgabe ist ein klassischer Test zur Hemmungskontrolle, bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, die Richtung anzugeben, in die ein zentraler Pfeil zeigt, während sie eine Reihe „flankierender“ Pfeile ignorieren. Flanker-Interferenz (Unterschied in den Reaktionszeiten zwischen kongruenten und inkongruenten Versuchen für die richtigen Antworten, inkongruent-kongruent) wird berechnet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Interferenz hinweisen.
Ausgangswert, nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention), 12-Monats-Follow-up.
Allostatischer Lastindex
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention), 12-Monats-Follow-up
Es werden Blutproben entnommen, um Biomarker für biologischen Stress zu messen und einen Index für die allostatische Belastung (AL) zu erstellen. Bei Verwendung der zählbasierten Berechnungsmethode werden Biomarkerwerte, die über dem 75. Perzentil der Probenverteilung liegen, als 1 und diejenigen unter dem 75. Perzentil als 0 kategorisiert; mit Ausnahme von DHEA-S und HDL-Cholesterin, die für Werte, die unter das 25. Perzentil fallen, mit 1 und für Werte, die über dem 25. Perzentil liegen, mit 0 kategorisiert werden (Seeman et al., 1997). Subsystem-Scores (metabolisch, immun, kardiovaskulär, neuroendokrin) werden durch Summieren der relativen Biomarker-Scores erstellt und ein Gesamt-AL-Index-Score wird durch Summieren aller Biomarker-Scores berechnet. Ein höherer AL-Indexwert weist auf einen größeren kumulativen biologischen Stress hin.
Ausgangswert, nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention), 12-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation – Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention), 12-Monats-Follow-up.
Eine 16-Punkte-Likert-Skala, die die subjektive Fähigkeit zur Emotionsregulation misst. Die Teilnehmer beantworten Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit höheren Werten (Bereich 16–80), was auf eine stärkere Emotionsdysregulation hinweist.
Ausgangswert, nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention), 12-Monats-Follow-up.
Fünf-Faktoren-Achtsamkeitsfragebogen – Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention), 12-Monats-Follow-up.
Ein 24-Punkte-Likert-Fragebogen, der die 5 Facetten der Achtsamkeit gegenüber Merkmalen misst. Die Subskalenwerte liegen zwischen 8 und 40 für die Aspekte „Beobachten“, „Beschreiben“, „Bewusstes Handeln“ und „Nicht-Beurteilen“ bzw. zwischen 7 und 35 für den Aspekt „Nicht-Reagieren“, was zu einem gesamten FFMQ-Punktebereich von 39 bis 195 führt. Höhere Werte weisen auf eine größere Achtsamkeit gegenüber Merkmalen hin.
Ausgangswert, nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention), 12-Monats-Follow-up.
Skala für Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention), 12-Monats-Follow-up.
Die 26-Punkte-Likert-Skala misst Selbstmitgefühl, wobei höhere Werte (Bereich 1–5) auf größeres Selbstmitgefühl hinweisen.
Ausgangswert, nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention), 12-Monats-Follow-up.
WHO-Lebensqualitätsskala – Kurzfassung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention), 12-Monats-Follow-up.
26-Punkte-Fragebogen, der die Zufriedenheit mit Lebensqualität, Gesundheit und anderen Lebensbereichen des Befragten misst. Höhere Werte (Bereich 0–100) weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Ausgangswert, nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention), 12-Monats-Follow-up.
Pearlin-Meisterschaftsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention), 12-Monats-Follow-up.
Diese 7-Punkte-Skala misst, inwieweit eine Person ihre Lebenschancen als unter ihrer persönlichen Kontrolle stehend ansieht. Die Antworten werden auf einer vierstufigen Likert-Skala gegeben, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht.
Ausgangswert, nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention), 12-Monats-Follow-up.
Folgefragebogen zum UMASS-Programm zur Stressreduzierung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention), 12-Monats-Follow-up.
Fragebogen zur Beurteilung der wahrgenommenen Veränderung, die durch die Teilnahme an einem Stressreduzierungsprogramm hervorgerufen wird. Wird nur Personen verabreicht, die sich im Zustand der Psychoedukation und Achtsamkeit befinden.
Ausgangswert, nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention), 12-Monats-Follow-up.
Skala für Angst und Widerstand gegen Achtsamkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche vor der Teilnahme an der Achtsamkeitsübung; nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention)
Eine 29-Punkte-Skala zur Messung von Ängsten und Widerständen gegenüber der Ausübung von Achtsamkeitsübungen. Die Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von 1: „Gefällt mir überhaupt nicht“ bis 5 („Gefällt mir sehr“) reicht. Wird nur durch die Bedingung Achtsamkeit abgeschlossen.
Bis zu 1 Woche vor der Teilnahme an der Achtsamkeitsübung; nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toronto Metropolitan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra Fiocco, PhD, Toronto Metropolitan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB 2022-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte quantitative Daten werden in einem Open-Science-Framework veröffentlicht, wenn sie in einer Open-Access-Zeitschrift veröffentlicht werden. Die Daten werden auf Anfrage auch unter ethischer Anleitung zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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